Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet i kombinationen av ibuprofen/loratadin kontra ibuprofen mot loratadin

31 juli 2024 uppdaterad av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt och säkerhet av ibuprofen/Loratadin fastdoskombination kontra administrering av monoterapi med fast dos som symtomatisk behandling för patienter med förkylning

Fas III longitudinell, multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av läkemedelskombinationen av Ibuprofen/Loratadine kontra Ibuprofen kontra Loratadin som monoterapi för symptomatisk behandling av förkylning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskare kommer att jämföra kombinationen med fast dos av Ibuprofen + Loratadine kontra Ibuprofen och Loratadine för symtomatisk behandling av förkylning. Biverkningarna relaterade till interventionerna kommer att registreras under uppföljningen.

I händelse av att symtomen förvärras eller patientens kliniska tillstånd motiverar användningen av någon ytterligare medicin, kommer huvudutredaren eller utsedd läkare att ansvara för att förskriva det enligt det individuella kliniska tillståndet och den fysiska undersökningen, kommer detta att registreras som " Samtidig medicinering".

Deltagarna kommer att:

  • Bli randomiserad till en av de tre interventionsgrupperna (A,B,C)
  • Besök kliniken dag 0 (inskrivningsdagen) och dag 7
  • Besvara den första symtomrelaterade undersökningen vid randomiseringsbesöket (V0) och de följande på morgonen när de vaknar, den sista undersökningen kommer att besvaras vid det sista besöket (dag 7)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

177

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrytering
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Huvudutredare:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Huvudutredare:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Huvudutredare:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå med på att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
  • Minst 6 poäng på Jackson-skalan enligt fysisk undersökning och förhör (nysningar, rinnande näsa, nästäppa, ont i halsen, hosta, huvudvärk, sjukdomskänsla och frossa).
  • Symtom i samband med vanlig förkylning med max 3 dagar sedan presentationen
  • Kvinnor i fertil ålder under en medicinskt godtagbar preventivmetod
  • Enligt huvudutredarens (PI) eller behandlande läkares beslut är behandling med den undersökta produkten indicerad och kan ge klinisk nytta

Exklusions kriterier:

  • Patienter hos vilka luftvägssymtom misstänks vara av bakteriellt ursprung och genererar en klinisk bild som är kompatibel med: Rhinosinusit (slemhinne-purulent flytning, huvudvärk eller ansiktssmärta, etc.), sjukdomar i de nedre luftvägarna (väsande andning, knaster, produktiv hosta, etc.). ), akut otitis media (otalgi, purulent flytning från örat, hörselbesvär, etc.).
  • Patienter som deltar i en annan klinisk prövning som involverar en prövningsbehandling eller deltagande i en inom 4 veckor före studiestart
  • Patienter hos vilka deltagande i studien kan påverkas (anställningsförhållande till forskningsplatsen eller sponsor, interner, etc.)
  • Enligt medicinsk bedömning, en sjukdom som påverkar prognosen och förhindrar poliklinisk behandling, till exempel, men inte begränsat till: cancer i slutstadiet, njure, hjärta, andnings- eller leversvikt, psykisk sjukdom eller med schemalagda kirurgiska ingrepp eller sjukhusingrepp
  • Historik/närvaro av någon sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en risk för patienten eller förvirra effektiviteten och säkerheten för prövningsprodukten
  • Patienter hos vilka studieläkemedlet är kontraindicerat av medicinska skäl
  • Patienter med allergi eller överkänslighet mot den aktiva substansen i studieläkemedlen, relaterade produkter eller hjälpämnen (Ibuprofen av Loratadine)
  • Gravida kvinnor, kvinnor som ammar eller planerar en graviditet under studiens genomförande
  • Betydande historia av gastrointestinala sjukdomar (t.ex. magsår, Crohns sjukdom, ulcerös kolit, etc.)
  • Historik med kronisk leversvikt Child-Pugh A, B och/eller C
  • Anamnes med akut njursvikt (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,72). m2)
  • Patienter med en historia av alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året
  • Patienter med symtom som tyder på covid-19-infektion (feber, hosta, dyspné) och/eller kontakt under de senaste 14 dagarna med en misstänkt eller positiv patient för covid-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibuprofen + Loratadin
Administreras oralt (suspension), 5 ml två gånger om dagen, i 7 dagar.
Läkemedel: Ibuprofen + Loratadin fast dos
Suspension 8 000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml två gånger om dagen
Andra namn:
  • Ibu+Lora
Aktiv komparator: Ibuprofen
Administreras oralt (suspension), 20 ml, två gånger om dagen i 7 dagar.
Läkemedel: Ibuprofen
Suspension 2 000 mg / 100 ml, 20 ml två gånger om dagen
Andra namn:
  • Ibu
Aktiv komparator: Loratadin
Administreras oralt (suspension), 5 ml, två gånger om dagen i 7 dagar
Läkemedel: Loratadin
Suspension 1 mg / 1 ml, 5 ml två gånger om dagen
Andra namn:
  • Lora

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm förbättringen av symtomen, jämför den procentuella förändringen genom Jackson-poängen
Tidsram: 7 dagar
Jackson-poängen beräknas genom att summera 8 symtompoäng (nysningar, huvudvärk, illamående, kyla, nasal flytning, nästäppa, halsont och hosta), klassificerade som 0=frånvarande, 1=lindrig, 2=måttlig och 3=svår.
7 dagar
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar genom patientens dagboksjournal, per behandlingsgrupp
Tidsram: 7 dagar
För att beskriva frekvensen, intensiteten och orsakssambandet av de biverkningar som presenterades under den kliniska prövningen per behandlingsgrupp. Biverkningarna kommer att registreras av patienten i dagboken. Varje negativ händelse kommer att följas upp efter forskarens gottfinnande
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm den subjektiva förändringen hos patienter i förhållande till livskvalitet genom den modifierade Likert-poängen
Tidsram: 7 dagar

Att jämföra livskvalitet mätt som en skillnad i den modifierade Likert-poängen per behandlingsgrupp under de 7 dagarna efter behandlingsstart med avseende på baslinjemätningen. Patienten kommer att svara på vågen dagligen.

Likertskalan är en sjugradig skala som används för att låta en individ uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan består av 1 fråga kopplad till livskvalitet. De möjliga svaren går från Ingen störning till Allvarlig störning.
7 dagar
Bedöma den subjektiva förändringen hos patienter i relation till förbättring av symtom genom Subjective Global Scale
Tidsram: 7 dagar

Bedöm förbättringen av symtomen mätt som andelen patienter som visar en förändring i den globala subjektiva skalan under de 7 dagarna efter påbörjad behandling med avseende på baslinjemätningen.

Den subjektiva globala skalan för symtomförbättring jämförs med föregående dags poäng för att fastställa hälsostatus dagligen. Är består av 1 fråga relaterad till framstegen i symtompresentationen, svaren går från mycket bättre till riktigt sämre.
7 dagar
Bedöm förbättringen av hälsostatus genom den modifierade Likert-skalan
Tidsram: 7 dagar

Att jämföra förbättring av hälsostatus som en skillnad i den modifierade Likert-skalan per behandlingsgrupp under de 7 dagarna efter behandlingsstart med avseende på baslinjemätningen. Patienten kommer att svara på skalan dagligen.

Likertskalan är en sjugradig skala som används för att låta en individ uttrycka hur mycket de håller med eller inte håller med om ett visst påstående. Skalan består av 1 fråga kopplad till patientens hälsotillstånd. De möjliga svaren går från Att inte känna sig sjuk till att känna sig till Svårt sjuk.
7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm andelen patienter med febrila episoder (≥38°C) under interventionen
Tidsram: 7 dagar
Patienten kommer att rapportera närvaron av feber under interventionen, kvantifierad med en termometer.
7 dagar
Att rapportera procentandelen av terapeutisk adherens vid dag 7 av interventionen per behandlingsgrupp
Tidsram: 7 dagar
Efterlevnad av behandling definieras som en konsumtion ≥ 80 % av de doser som patienten borde ha intagit vid tidpunkten för motsvarande utvärdering
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Huvudutredare: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Huvudutredare: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Huvudutredare: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SIL-30700-III-23(1)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera