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Wirksamkeit und Sicherheit in der Kombination von Ibuprofen/Loratadin versus Ibuprofen versus Loratadin

31. Juli 2024 aktualisiert von: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Wirksamkeit und Sicherheit der Ibuprofen/Loratadin-Kombination mit fester Dosis im Vergleich zur Verabreichung einer Monotherapie mit fester Dosis als symptomatische Behandlung für Patienten mit Erkältung

Längsschnittstudie der Phase III, multizentrisch, randomisiert, doppelblind, klinische Studie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Arzneimittelkombination Ibuprofen/Loratadin im Vergleich zu Ibuprofen im Vergleich zu Loratadin als Monotherapie zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Festdosiskombination von Ibuprofen + Loratadin mit Ibuprofen und Loratadin zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen vergleichen. Die mit den Interventionen verbundenen unerwünschten Ereignisse werden während der Nachuntersuchung registriert.

Für den Fall, dass sich die Symptome verschlimmern oder der klinische Zustand des Patienten die Verwendung zusätzlicher Medikamente rechtfertigt, ist der Hauptprüfer oder der benannte Arzt dafür verantwortlich, diese entsprechend dem individuellen klinischen Zustand und der körperlichen Untersuchung zu verschreiben. Dies wird als „protokolliert“: Begleitmedikation“.

Die Teilnehmer werden:

  • In eine der 3 Interventionsgruppen (A, B, C) randomisiert werden
  • Besuchen Sie die Klinik am Tag 0 (Tag der Einschreibung) und am Tag 7
  • Beantworten Sie die erste symptomatische Umfrage beim Randomisierungsbesuch (V0) und die folgenden morgens nach dem Aufwachen. Die letzte Umfrage wird beim letzten Besuch (Tag 7) beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

177

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11000
        • Rekrutierung
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Hauptermittler:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Hauptermittler:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Hauptermittler:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu und geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Mindestens 6 Punkte auf der Jackson-Skala gemäß körperlicher Untersuchung und Befragung (Niesen, laufende Nase, verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Kopfschmerzen, Unwohlsein und Schüttelfrost).
  • Symptome im Zusammenhang mit einer Erkältung, die maximal 3 Tage nach dem Auftreten aufgetreten sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  • Nach Ermessen des Hauptprüfers (PI) oder des behandelnden Arztes ist eine Behandlung mit dem Forschungsprodukt angezeigt und kann einen klinischen Nutzen bringen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen der Verdacht besteht, dass die Atemwegsbeschwerden bakteriellen Ursprungs sind und ein klinisches Bild entwickeln, das mit Folgendem vereinbar ist: Rhinosinusitis (schleimig-eitriger Ausfluss, Kopf- oder Gesichtsschmerzen usw.), Erkrankungen der unteren Atemwege (pfeifende Atmung, Knistern, produktiver Husten usw.) ), akute Mittelohrentzündung (Otalgie, eitriger Ausfluss aus dem Ohr, Hörbeschwerden usw.).
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die eine Prüfbehandlung beinhaltet, oder an einer solchen teilnehmen
  • Patienten, bei denen die Teilnahme an der Studie beeinflusst werden kann (Arbeitsverhältnis mit der Forschungsstelle oder dem Sponsor, Insassen usw.)
  • Nach ärztlichem Ermessen eine Krankheit, die die Prognose beeinflusst und eine ambulante Behandlung verhindert, zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Krebs im Endstadium, Nieren-, Herz-, Atemwegs- oder Leberversagen, psychische Erkrankungen oder geplante chirurgische oder Krankenhauseingriffe
  • Anamnese/Vorliegen einer Krankheit oder eines Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Wirksamkeit und Sicherheit des Prüfpräparats beeinträchtigen könnte
  • Patienten, bei denen das Studienmedikament aus medizinischen Gründen kontraindiziert ist
  • Patienten mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff der Studienmedikamente, verwandte Produkte oder Hilfsstoffe (Ibuprofen oder Loratadin)
  • Schwangere, stillende Frauen oder Frauen, die während der Durchführung der Studie eine Schwangerschaft planen
  • Signifikante Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Magengeschwür, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa usw.)
  • Vorgeschichte von chronischem Leberversagen Child-Pugh A, B und/oder C
  • Vorgeschichte eines akuten Nierenversagens (glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min/1,72). m2)
  • Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte im letzten Jahr
  • Patienten mit Symptomen, die auf eine COVID-19-Infektion hinweisen (Fieber, Husten, Atemnot) und/oder Kontakt in den letzten 14 Tagen mit einem verdächtigen oder positiven Patienten für COVID-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ibuprofen + Loratadin
Oral verabreicht (Suspension), 5 ml zweimal täglich, 7 Tage lang.
Arzneimittel: Ibuprofen + Loratadin feste Dosis
Suspension 8.000 mg / 100 mg / 100 ml, 5 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ibu+Lora
Aktiver Komparator: Ibuprofen
Oral verabreicht (Suspension), 20 ml, zweimal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Ibuprofen
Suspension 2.000 mg/100 ml, 20 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Ibu
Aktiver Komparator: Loratadin
Oral verabreicht (Suspension), 5 ml, zweimal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Loratadin
Suspension 1 mg/1 ml, 5 ml zweimal täglich
Andere Namen:
  • Lora

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Verbesserung der Symptome, indem Sie die prozentuale Veränderung anhand des Jackson-Scores vergleichen
Zeitfenster: 7 Tage
Der Jackson-Score wird durch Summieren von 8 Symptom-Scores (Niesen, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Frösteln, Nasenausfluss, verstopfte Nase, Halsschmerzen und Husten) berechnet, die mit 0 = nicht vorhanden, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = schwer bewertet werden.
7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen laut Tagebucheintrag des Patienten, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
Beschreibung der Häufigkeit, Intensität und Kausalität der während der klinischen Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse nach Behandlungsgruppe. Die unerwünschten Ereignisse werden vom Patienten im Tagebuch eingetragen. Jedes unerwünschte Ereignis wird nach Ermessen des Forschers weiterverfolgt
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die subjektive Veränderung der Patienten in Bezug auf die Lebensqualität anhand des modifizierten Likert-Scores
Zeitfenster: 7 Tage

Vergleich der Lebensqualität, gemessen als Unterschied im modifizierten Likert-Score nach Behandlungsgruppe während der 7 Tage nach Beginn der Behandlung, im Vergleich zur Basismessung. Der Patient beantwortet die Skala täglich.

Die Likert-Skala ist eine siebenstufige Skala, die es einer Person ermöglicht, auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmt oder nicht. Die Skala besteht aus einer Frage zur Lebensqualität. Die möglichen Antworten reichen von „Keine Beeinträchtigung“ bis „Schwere Beeinträchtigung“.
7 Tage
Bewerten Sie die subjektive Veränderung bei Patienten in Bezug auf die Verbesserung der Symptome anhand der subjektiven globalen Skala
Zeitfenster: 7 Tage

Bewerten Sie die Verbesserung der Symptome, gemessen als Anteil der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung eine Veränderung der globalen subjektiven Skala im Vergleich zur Ausgangsmessung aufweisen.

Die subjektive globale Skala zur Symptomverbesserung wird täglich mit der Bewertung des Vortages verglichen, um den Gesundheitszustand zu bestimmen. Es besteht aus einer Frage, die sich auf den Fortschritt bei der Darstellung der Symptome bezieht. Die Antworten reichen von viel besser bis wirklich schlechter.
7 Tage
Bewerten Sie die Verbesserung des Gesundheitszustands anhand der modifizierten Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Tage

Vergleich der Verbesserung des Gesundheitszustands als Unterschied in der modifizierten Likert-Skala nach Behandlungsgruppe während der 7 Tage nach Beginn der Behandlung in Bezug auf die Basismessung. Der Patient beantwortet die Skala täglich.

Die Likert-Skala ist eine siebenstufige Skala, die es einer Person ermöglicht, auszudrücken, wie sehr sie einer bestimmten Aussage zustimmt oder nicht. Die Skala besteht aus 1 Frage, die sich auf den Gesundheitszustand des Patienten bezieht. Die möglichen Antworten reichen von „Kein Übelkeitsgefühl“ über „Sehr krank“ bis hin zu „Sehr krank“.
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozentsatz der Patienten mit Fieberepisoden (≥38 °C) während des Eingriffs
Zeitfenster: 7 Tage
Der Patient wird das Vorhandensein von Fieber während des Eingriffs melden, das mit einem Thermometer quantifiziert wird.
7 Tage
Angabe des Prozentsatzes der Therapietreue am 7. Tag der Intervention nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 7 Tage
Als Therapietreue gilt eine Einnahme von ≥ 80 % der Dosen, die der Patient zum Zeitpunkt der entsprechenden Beurteilung hätte einnehmen sollen
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Hauptermittler: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Hauptermittler: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Hauptermittler: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIL-30700-III-23(1)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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