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Efficacia e sicurezza nella combinazione di ibuprofene/loratadina rispetto a ibuprofene rispetto a loratadina

31 luglio 2024 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efficacia e sicurezza della combinazione a dose fissa di ibuprofene/loratadina rispetto alla somministrazione a dose fissa della monoterapia come trattamento sintomatico per i pazienti con raffreddore comune

Studio clinico di fase III longitudinale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di farmaci Ibuprofene/Loratadina versus Ibuprofene versus Loratadina come monoterapia per il trattamento sintomatico del comune raffreddore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori confronteranno la combinazione a dose fissa di Ibuprofene + Loratadina rispetto a Ibuprofene rispetto a Loratadina per il trattamento sintomatico del comune raffreddore. Gli eventi avversi legati agli interventi verranno registrati durante il follow up.

Nel caso in cui i sintomi peggiorino o le condizioni cliniche del paziente giustifichino l'uso di qualsiasi farmaco aggiuntivo, lo sperimentatore principale o il medico designato sarà incaricato di prescriverlo in base alle condizioni cliniche individuali e all'esame fisico, questo verrà registrato come " Farmaci concomitanti".

I partecipanti:

  • Essere randomizzato in uno dei 3 gruppi di intervento (A,B,C)
  • Visita la clinica al giorno 0 (giorno di iscrizione) e al giorno 7
  • Rispondere al primo sondaggio relativo ai sintomi alla visita di randomizzazione (V0) e a quelli successivi al mattino al risveglio, all'ultimo sondaggio verrà data risposta alla visita finale (giorno 7)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

177

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11000
        • Reclutamento
        • Laboratorio Silanes, S.A. de C.V.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ana L Flores-Barranco, MD
        • Investigatore principale:
          • Juan A Becerra-Hernández, MD
        • Investigatore principale:
          • Salvador Pérez-Jaime, MD
        • Investigatore principale:
          • Victor C Bohórquez-López, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accettare di partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto
  • Almeno 6 punti sulla scala di Jackson secondo l'esame fisico e le domande (starnuti, naso che cola, ostruzione nasale, mal di gola, tosse, mal di testa, malessere e brividi).
  • Sintomi associati al comune raffreddore con un massimo di 3 giorni dalla presentazione
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • A discrezione del ricercatore principale (PI) o del medico curante, il trattamento con il prodotto oggetto della ricerca è indicato e può presentare benefici clinici

Criteri di esclusione:

  • Pazienti nei quali si sospetta che i sintomi respiratori siano di origine batterica e generino un quadro clinico compatibile con: rinosinusite (secrezione muco-purulenta, mal di testa o dolore facciale, ecc.), malattia delle basse vie respiratorie (respiro sibilante, crepitii, tosse produttiva, ecc. ), otite media acuta (otalgia, secrezione purulenta dall'orecchio, fastidio uditivo, ecc.).
  • Pazienti che partecipano a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o la partecipazione a uno entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti sui quali la partecipazione allo studio può essere influenzata (rapporto di lavoro con il centro di ricerca o con lo sponsor, detenuti, ecc.)
  • A discrezione del medico, una malattia che influenza la prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non limitata a: cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica, malattia mentale o con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate
  • Anamnesi/presenza di qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio per il paziente o confondere l'efficacia e la sicurezza del prodotto sperimentale
  • Pazienti nei quali il farmaco in studio è controindicato per ragioni mediche
  • Pazienti con allergia o ipersensibilità al principio attivo dei farmaci in studio, prodotti correlati o eccipienti (Ibuprofene o Loratadina)
  • Donne incinte, donne che allattano o che pianificano una gravidanza durante la conduzione dello studio
  • Anamnesi significativa di malattie gastrointestinali (ad es. Ulcera gastrica, morbo di Crohn, colite ulcerosa, ecc.)
  • Storia di insufficienza epatica cronica Child-Pugh A, B e/o C
  • Anamnesi di insufficienza renale acuta (velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2)
  • Pazienti con una storia di abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno
  • Pazienti con sintomi suggestivi di infezione da COVID-19 (febbre, tosse, dispnea) e/o contatto negli ultimi 14 giorni con un paziente sospetto o positivo per COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene + Loratadina
Somministrato per via orale (sospensione), 5 ml due volte al giorno, per 7 giorni.
Droga: Ibuprofene + Loratadina dose fissa
Sospensione 8.000 mg/100 mg/100 mL, 5 mL due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ibu+Lora
Comparatore attivo: Ibuprofene
Somministrato per via orale (sospensione), 20 ml, due volte al giorno per 7 giorni.
Droga: Ibuprofene
Sospensione 2.000 mg/100 ml, 20 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Ibu
Comparatore attivo: Loratadina
Somministrato per via orale (sospensione), 5 ml, due volte al giorno per 7 giorni
Droga: Loratadina
Sospensione 1 mg/1 ml, 5 ml due volte al giorno
Altri nomi:
  • Lora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il miglioramento dei sintomi, confrontando la variazione percentuale attraverso il punteggio Jackson
Lasso di tempo: 7 giorni
Il punteggio Jackson viene calcolato sommando 8 punteggi dei sintomi (starnuti, mal di testa, malessere, brividi, secrezione nasale, ostruzione nasale, mal di gola e tosse), classificati come 0=assente, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
7 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento attraverso il diario del paziente, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
Descrivere la frequenza, l'intensità e la causalità degli eventi avversi presentati durante lo studio clinico per gruppo di trattamento. Gli eventi avversi verranno registrati dal paziente nel diario. Ogni evento avverso verrà seguito a discrezione del ricercatore
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il cambiamento soggettivo nei pazienti in relazione alla qualità della vita attraverso il punteggio Likert modificato
Lasso di tempo: 7 giorni

Confrontare la qualità della vita misurata come differenza nel punteggio Likert modificato per gruppo di trattamento durante i 7 giorni successivi all'inizio del trattamento rispetto alla misurazione basale. Il paziente risponderà quotidianamente alla scala.

La scala Likert è una scala a sette punti che viene utilizzata per consentire a un individuo di esprimere quanto è d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala è composta da 1 domanda associata alla qualità della vita. Le possibili risposte vanno da Nessuna interferenza a Grave interferenza.
7 giorni
Valutare il cambiamento soggettivo nei pazienti in relazione al miglioramento dei sintomi attraverso la Scala Globale Soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni

Valutare il miglioramento dei sintomi misurato come percentuale di pazienti che presentano un cambiamento nella scala soggettiva globale durante i 7 giorni successivi all'inizio del trattamento rispetto alla misurazione basale.

La scala globale soggettiva per il miglioramento dei sintomi viene confrontata con il punteggio del giorno precedente per determinare quotidianamente lo stato di salute. È composto da 1 domanda relativa al progresso nella presentazione dei sintomi, le risposte vanno da molto migliori a molto peggiori.
7 giorni
Valutare il miglioramento dello stato di salute attraverso la Scala Likert modificata
Lasso di tempo: 7 giorni

Confrontare il miglioramento dello stato di salute come differenza nella scala Likert modificata per gruppo di trattamento durante i 7 giorni successivi all'inizio del trattamento rispetto alla misurazione di base. Il paziente risponderà quotidianamente alla scala.

La scala Likert è una scala a sette punti che viene utilizzata per consentire a un individuo di esprimere quanto è d'accordo o in disaccordo con una particolare affermazione. La scala è composta da 1 domanda associata allo stato di salute del paziente. Le risposte possibili vanno da Non sentirsi male, a Sentirsi male, a Gravemente malato.
7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percentuale di pazienti con episodi febbrili (≥38°C) durante l'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
Il paziente riferirà la presenza di febbre durante l'intervento, quantificata con un termometro.
7 giorni
Riportare la percentuale di aderenza terapeutica al giorno 7 di intervento per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 7 giorni
L'aderenza al trattamento sarà definita come un consumo ≥ 80% delle dosi che il paziente avrebbe dovuto ingerire al momento della corrispondente valutazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Luara Flores-Barranco, MD, Oaxaca Site Management Organization
  • Investigatore principale: Juan A Becerra-Hernández, MD, Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
  • Investigatore principale: Salvador Perez-Jaime, MD, CIMA
  • Investigatore principale: Victor C Bohorquez-Lopez, MD, Merida Investigación Clínica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SIL-30700-III-23(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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