転移性非小細胞肺がんの参加者におけるアミバンタマブとドセタキセルの併用療法の研究 (swalloWTail)
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
転移性非小細胞肺がんにおけるアミバンタマブとドセタキセルの併用療法の安全性と有効性を評価する第 1/2 相試験
この研究の目的は、第 1 相（併用量選択）の転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるアミバンタマブとドセタキセルの併用療法の推奨第 2 相（併用）用量（RP2CD）を特定することです。第2相（拡大）では、プラチナベースの化学療法と免疫チェックポイント阻害剤による疾患進行を伴う発がん性ドライバー変異のないNSCLC患者を対象に、選択したRP2CDにおける併用療法の抗腫瘍効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92612
- UCI Health Irvine Hospital
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Oncology Hematology Associates
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、アメリカ、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Çankaya、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Liou Ying Township、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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Taipei、台湾、10043
- National Taiwan University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は組織学的または細胞学的にNSCLCが確認されており、登録時に転移性NSCLCを患っていなければなりません
- 参加者は、RECIST v1.1に従って、以前に照射されていない測定可能な病変を少なくとも1つ持っている必要があります
- -以前に根治的治療を受けており、参加者が2週間を超えて臨床的に安定かつ無症状であり、研究開始前少なくとも2週間低用量コルチコステロイド治療（プレドニゾン10 mg以下または同等物）を中止しているか受けている場合にのみ脳転移がある可能性があります。処理
- -自然史または治療が安全性または研究治療の有効性に関する研究エンドポイントを妨げる可能性が低い場合、以前に悪性腫瘍（研究対象の疾患以外）を患っている可能性があります。
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1 である
除外基準:
- フェーズ 2 のみ: 参加者は、局所検査または中央 ctDNA 検査によって検出された、既知の発癌性ドライバー変異 (EGFR、MET、HER2、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET、または KRAS) を有する。
- -参加者は治験治療の初回投与前14日以内に緩和目的で放射線療法を受けている
- 参加者は以下の症状を持っています: a. 軟髄膜疾患 (癌性髄膜炎) (またはその病歴がある)。 b. 脊髄圧迫は手術や放射線では根本的に治療されません。
- -（非感染性）ILD/肺炎の病歴、または現在ILD/肺炎を患っている、またはスクリーニング時の画像検査でILD/肺炎の疑いを除外できない場合 - 参加者には重大な薬物アレルギーの病歴がある（アナフィラキシー、肝毒性、免疫介在性血小板減少症または貧血）、または以下に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性がある： a．アミバンタマブまたはアミバンタマブ賦形剤（アミバンタマブ IB を参照）。 b. ドセタキセル、ドセタキセル賦形剤、またはポリソルベートとパクリタキセルを配合した他の薬剤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1 (組み合わせ用量の選択)
参加者は、サイクル1の1日目、2日目の体重に基づいてアミバンタマブの静脈内（IV）注入を受け、その後8日目と15日目、そして21日の各治療サイクルの1日目に投与されます。
ドセタキセルは、サイクル 1 の 2 日目 (2 日目のアミバンタマブ注入前) に投与され、その後は各 21 日の治療サイクルの 1 日目に投与されます。
用量制限毒性 (DLT) に基づいて用量が増加または減少し、推奨される第 2 相併用用量 (RP2CD) が決定されます。
参加者は、疾患の進行、許容できない毒性が現れるまで、または治験治療の中止に関する別の基準が満たされるまで、治験治療を継続します。
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アミバンタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
ドセタキセルは点滴静注として投与されます。
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 (用量拡大)
参加者は、フェーズ1で決定されたRP2CDの2つのコホート（コホートA[腺癌]およびコホートB[扁平上皮]）においてドセタキセルとアミバンタマブの併用投与を受ける。参加者は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が得られるまで研究治療を継続する。研究治療の基準を満たしていること。
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アミバンタマブは、IV 注入として投与されます。
他の名前：
ドセタキセルは点滴静注として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1: 重症度別の有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長1年4ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長1年4ヶ月
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フェーズ 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最大21日間
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DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます。 グレード 3、4、または 5 の非血液毒性。ただし、次のような例外があります。 グレード 3 の発熱、48 時間以内に回復する食欲不振。グレード 3 の吐き気、嘔吐、下痢、または便秘 グレード 3 の倦怠感。グレード <; まで改善する発疹。一時的な電解質異常。アミバンタマブまたはドセタキセルに起因する IRR の症状。腫瘍の再発。血液毒性（グレード4の貧血または好中球減少症、発熱性好中球減少症、出血または輸血を必要とするグレード3または4の血小板減少症）。肺毒性（肺炎または間質性肺疾患[ILD]を含む、あらゆるグレードの肺毒性が確認された）、肝酵素上昇（ALTまたはASTの上昇≧グレード3が7日間以上持続）。または、未解決の毒性により治療が28日以上遅れた場合。
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最大21日間
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フェーズ 2: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長1年4ヶ月
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ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 を使用して、確認された部分奏効 (PR) または完全奏効 (CR) を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 重症度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長1年4ヶ月
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AE とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
有害事象は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
重大度は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度スケールはグレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までの範囲です。
グレード 1= 軽度、グレード 2= 中等度、グレード 3= 重度、グレード 4= 生命を脅かす、グレード 5= 有害事象に関連した死亡。
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最長1年4ヶ月
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フェーズ 1 およびフェーズ 2: 臨床検査パラメータに異常がある参加者の数
時間枠：最長1年4ヶ月
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臨床検査パラメータ（血清化学、血液学、凝固、血清学、および尿検査）に異常がある参加者の数が報告されます。
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最長1年4ヶ月
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フェーズ 2 : 反応期間 (DoR)
時間枠：最長1年4ヶ月
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DoR は、PR または CR を有する参加者について、最初に文書化された応答 (PR または CR) の日から、いずれかの症例による進行または死亡が文書化された日までの時間として定義されます。
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最長1年4ヶ月
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フェーズ 2: 疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長1年4ヶ月
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 を使用して PR、CR、または安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されます。
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最長1年4ヶ月
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フェーズ 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長1年4ヶ月
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PFSは、RECISTバージョン1.1を使用した研究者の評価に基づいて、最初の投与日から疾患の進行または死亡のいずれか早い日までの時間として定義されます。
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最長1年4ヶ月
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フェーズ 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長1年4ヶ月
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OSは、最初の治験治療の投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長1年4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research &Development, LLC Clinical trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月23日
一次修了 (実際)
2026年5月14日
研究の完了 (実際)
2026年5月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 61186372PANSC2003 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセンファーマ会社のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセス要求は、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクト サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。