阿米万他单抗和多西他赛联合治疗转移性非小细胞肺癌患者的研究 (swalloWTail)
2026年7月30日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
评估阿米万他单抗和多西他赛联合疗法治疗转移性非小细胞肺癌安全性和有效性的 1/2 期研究
本研究的目的是确定阿米万他单抗和多西他赛联合疗法在第 1 期（联合剂量选择）中对转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者的推荐 2 期（联合）剂量 (RP2CD)；并在第二阶段（扩展）中评估所选 RP2CD 组合对无致癌驱动突变且接受铂类化疗和免疫检查点抑制剂疾病进展的 NSCLC 参与者的抗肿瘤作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City、台湾、80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Liou Ying Township、台湾、736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
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Taipei、台湾、10043
- National Taiwan University Hospital
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Çankaya、土耳其（türkiye）、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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California
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Irvine、California、美国、92612
- UCI Health Irvine Hospital
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Orange、California、美国、92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
- Oncology Hematology Associates
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New Jersey
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Flemington、New Jersey、美国、08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Virginia Cancer Specialists
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Leeds、英国、LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton、英国、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有组织学或细胞学证实的 NSCLC，并且在入组时必须患有转移性 NSCLC
- 根据 RECIST v1.1，参与者必须至少有 1 个可测量的病变，且之前未曾接受过照射
- 仅在先前经过明确治疗的情况下才可能出现脑转移，并且参与者临床稳定且无症状超过 2 周，并且在研究开始前至少 2 周停止或接受低剂量皮质类固醇治疗（<= 10 mg 泼尼松或等效物）治疗
- 如果自然史或治疗不太可能干扰研究治疗的安全性或有效性的任何研究终点，则可能患有既往恶性肿瘤（所研究的疾病除外）
- ECOG 表现状态为 0 或 1
排除标准：
- 仅适用于第 2 阶段：通过本地测试或中心 ctDNA 测试检测到，参与者具有已知的致癌驱动突变（EGFR、MET、HER2、ALK、ROS1、NTRK、BRAF、RET 或 KRAS）
- 参与者在第一剂研究治疗前不到 14 天接受过姑息性放疗
- 参与者患有： a.（或有病史）软脑膜疾病（癌性脑膜炎）； b. 脊髓压迫症尚未通过手术或放射治疗得到明确治疗。
- （非传染性）ILD/肺炎病史，或当前患有 ILD/肺炎，或筛查时影像学检查无法排除疑似 ILD/肺炎 - 参与者有任何显着药物过敏史（例如过敏反应、肝毒性或免疫介导的血小板减少症或贫血）或已知对以下物质过敏、超敏反应或不耐受：阿米万他布或阿米万他赋形剂（指阿米万他布 IB）； b.多西他赛、多西他赛赋形剂或与聚山梨醇酯和紫杉醇配制的其他药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一阶段（组合剂量选择）
参与者将根据体重从第 1 周期的第 1 天、第 2 天接受阿米万他单抗静脉 (IV) 输注，并在第 8 天和第 15 天以及每个 21 天治疗周期的第 1 天接受后续剂量。
多西紫杉醇将在第 1 个周期的第 2 天（第 2 天阿米万他单抗输注之前）给药，然后在每个 21 天治疗周期的第 1 天给药。
剂量将根据剂量限制毒性 (DLT) 逐步递增或递减，并确定推荐的 2 期联合剂量 (RP2CD)。
参与者将继续研究治疗，直到疾病进展、出现不可接受的毒性，或直到满足停止研究治疗的另一个标准。
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Amivantamab 将作为 IV 输注给药。
其他名称：
多西紫杉醇将以静脉输注的方式施用。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段（剂量扩展）
参与者将在第 1 阶段确定的 RP2CD 中分 2 个队列（队列 A [腺癌] 和队列 B [鳞状细胞癌]）接受阿米万他单抗联合多西他赛。参与者将继续研究治疗，直至疾病进展、出现不可接受的毒性，或直至出现另一个中止标准达到研究治疗的要求。
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Amivantamab 将作为 IV 输注给药。
其他名称：
多西紫杉醇将以静脉输注的方式施用。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 阶段：发生不良事件 (AE) 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：最长1年4个月
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
不良事件不一定与干预措施有因果关系。
严重程度将根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCICTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级= 轻度，2 级= 中度，3 级= 重度，4 级= 危及生命，5 级= 与不良事件相关的死亡。
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最长1年4个月
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第 1 阶段：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 21 天
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DLT 是特定不良事件，定义为以下任何一种： 任何高度（3 级、4 级或 5 级）非血液学毒性，但以下例外： 3 级发烧在 <= 48 小时内消退、厌食； 3级恶心、呕吐或腹泻，或便秘3级疲劳；皮疹改善至等级<；暂时性电解质异常；由阿米万他或多西他赛引起的 IRR 症状；肿瘤耀斑；血液学毒性（4级贫血或中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症；3级或4级血小板减少症与出血或需要输血相关）；肺毒性（确认任何级别的肺毒性，包括肺炎或间质性肺疾病[ILD]），肝酶升高（ALT或AST升高≥3级，持续≥7天）；或由于未解决的毒性而导致治疗延迟超过 (>) 28 天。
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最长 21 天
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第 2 阶段：客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长1年4个月
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ORR 定义为使用实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版实现确认部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者百分比。
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最长1年4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 阶段和第 2 阶段：出现 AE 的参与者数量（按严重程度划分）
大体时间：最长1年4个月
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AE 是指临床研究参与者服用药物（研究性或非研究性）产品时发生的任何不良医疗事件。
不良事件不一定与干预措施有因果关系。
严重程度将根据 NCI-CTCAE 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级= 轻度，2 级= 中度，3 级= 重度，4 级= 危及生命，5 级= 与不良事件相关的死亡。
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最长1年4个月
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第一阶段和第二阶段：临床实验室参数异常的参与者数量
大体时间：最长1年4个月
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将报告临床实验室参数（血清化学、血液学、凝血、血清学和尿液分析）异常的参与者人数。
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最长1年4个月
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第 2 阶段：响应持续时间 (DoR)
大体时间：最长1年4个月
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DoR 的定义是，对于有 PR 或 CR 的参与者，从首次记录的缓解（PR 或 CR）日期到记录的任何病例进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
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最长1年4个月
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第 2 阶段：疾病控制率 (DCR)
大体时间：最长1年4个月
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DCR 定义为使用 RECIST 1.1 版达到 PR、CR 或疾病稳定的参与者的百分比。
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最长1年4个月
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第 2 阶段：无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长1年4个月
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PFS 定义为从首次给药日期到疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间，基于研究者使用 RECIST 1.1 版的评估。
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最长1年4个月
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第 2 阶段：总体生存期 (OS)
大体时间：最长1年4个月
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OS 定义为从首次研究治疗给药之日起至因任何原因死亡之日止的时间。
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最长1年4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research &Development, LLC Clinical trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月23日
初级完成 (实际的)
2026年5月14日
研究完成 (实际的)
2026年5月14日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月30日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 61186372PANSC2003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-Trials/transparency 上查阅。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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