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Uno studio sulla terapia di combinazione con amivantamab e docetaxel in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (swalloWTail)

9 giugno 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza e l’efficacia della terapia di combinazione amivantamab e docetaxel nel carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule

Lo scopo di questo studio è identificare la dose raccomandata di Fase 2 (combinazione) (RP2CD) della terapia di combinazione amivantamab e docetaxel nei partecipanti con carcinoma polmonare metastatico non a piccole cellule (NSCLC) nella Fase 1 (selezione della dose di combinazione); e valutare l'effetto antitumorale della combinazione al RP2CD selezionato nei partecipanti con NSCLC senza mutazioni driver oncogeni con progressione della malattia durante chemioterapia a base di platino e inibitore del checkpoint immunitario, nella Fase 2 (espansione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stati Uniti, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Çankaya, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un NSCLC confermato istologicamente o citologicamente e deve avere un NSCLC metastatico al momento dell'arruolamento
  • Il partecipante deve avere almeno 1 lesione misurabile, secondo RECIST v1.1, che non è stata precedentemente irradiata
  • Può avere metastasi cerebrali solo se precedentemente trattato in modo definitivo e il partecipante è clinicamente stabile e asintomatico per> 2 settimane ed è interrotto o riceve un trattamento con corticosteroidi a basso dosaggio (<= 10 mg di prednisone o equivalente) per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio trattamento
  • Può avere una precedente neoplasia maligna (diversa dalla malattia in studio) se è improbabile che la storia naturale o il trattamento interferiscano con qualsiasi endpoint di sicurezza o con l'efficacia del/i trattamento/i in studio
  • Avere un performance status ECOG pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Solo per la Fase 2: il partecipante ha mutazioni driver oncogene note (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET o KRAS) rilevate dai test locali o dal test centrale del ctDNA
  • Il partecipante ha ricevuto radioterapia a scopo palliativo meno di 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • Il partecipante ha: a. (O ha una storia di) malattia leptomeningea (meningite carcinomatosa); B. Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con chirurgia o radioterapia.
  • Anamnesi medica di ILD/polmonite (non infettiva) o presenta ILD/polmonite in atto, o laddove il sospetto di ILD/polmonite non possa essere escluso mediante imaging allo screening - Il partecipante ha una storia di qualsiasi allergia significativa ai farmaci (come anafilassi, epatotossicità o trombocitopenia o anemia immunomediata) o ha allergie, ipersensibilità o intolleranza note a: a. amivantamab o eccipienti di amivantamab (fare riferimento all'amivantamab IB); b.docetaxel, eccipienti di docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato e paclitaxel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 (selezione della dose combinata)
I partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa (IV) di amivantamab somministrata in base al peso corporeo dal Giorno 1, Giorno 2 del Ciclo 1 e dosi successive nei Giorni 8 e 15, quindi il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. Docetaxel sarà somministrato il Giorno 2 del Ciclo 1 (prima dell'infusione di amivantamab del Giorno 2) e successivamente il Giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni. Le dosi verranno aumentate o ridotte in base alle tossicità dose-limitanti (DLT) e verrà determinata la dose di combinazione raccomandata per la Fase 2 (RP2CD). I partecipanti continueranno il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino al raggiungimento di un altro criterio per l'interruzione del trattamento in studio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TASSOTERE
Sperimentale: Fase 2 (espansione della dose)
I partecipanti riceveranno amivantamab in combinazione con docetaxel in 2 coorti (Coorte A [adenocarcinoma] e Coorte B [squamoso]) al RP2CD determinato nella Fase 1. I partecipanti continueranno il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o fino a un altro criterio per l'interruzione del trattamento in studio è soddisfatto.
Droga: Amivantamab
Amivantamab sarà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • JNJ-61186372
Droga: Docetaxel
Il docetaxel verrà somministrato come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • TASSOTERE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: numero di partecipanti con eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. La gravità sarà classificata in base ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCICTCAE) versione 5.0. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 1 anno e 4 mesi
Fase 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come segue: Qualsiasi tossicità non ematologica di grado elevato (grado 3, 4 o 5) con eccezioni quali: febbre di grado 3 risolta in <= 48 ore, anoressia; Nausea, vomito o diarrea di Grado 3 o costipazione Affaticamento di Grado 3; eruzione cutanea che migliora al grado <; anomalie elettrolitiche transitorie; sintomi di IRR attribuibili ad amivantamab o docetaxel; riacutizzazione del tumore; tossicità ematologica (anemia o neutropenia di grado 4, neutropenia febbrile; trombocitopenia di grado 3 o 4 associata a sanguinamento o che richiede trasfusione); tossicità polmonare (tossicità polmonare confermata di qualsiasi grado, inclusa polmonite o malattia polmonare interstiziale [ILD]), aumento degli enzimi epatici (aumento di ALT o AST>= Grado 3 persistente>= 7 giorni); o ritardo del trattamento superiore a (>) 28 giorni a causa di tossicità irrisolta.
Fino a 21 giorni
Fase 2: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta parziale confermata (PR) o una risposta completa (CR), utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 1 anno e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l’intervento. La gravità sarà classificata secondo la versione 5.0 dell'NCI-CTCAE. La scala di gravità varia dal Grado 1 (lieve) al Grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata all'evento avverso.
Fino a 1 anno e 4 mesi
Fase 1 e Fase 2: numero di partecipanti con anomalie nei parametri di laboratorio clinici
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie nei parametri clinici di laboratorio (chimica del siero, ematologia, coagulazione, sierologia e analisi delle urine).
Fino a 1 anno e 4 mesi
Fase 2: Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
La DoR è definita come il tempo dalla data della prima risposta documentata (PR o CR) fino alla data della progressione documentata o del decesso di qualsiasi caso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, per i partecipanti che hanno PR o CR.
Fino a 1 anno e 4 mesi
Fase 2: tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti che ottengono una PR, una CR o una malattia stabile utilizzando la versione 1.1 di RECIST.
Fino a 1 anno e 4 mesi
Fase 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.1.
Fino a 1 anno e 4 mesi
Fase 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno e 4 mesi
Per OS si intende il tempo intercorso dalla data di somministrazione del primo trattamento in studio fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 1 anno e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research &Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

29 maggio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61186372PANSC2003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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