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Une étude sur la thérapie combinée avec l'amivantamab et le docétaxel chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (swalloWTail)

30 juillet 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thérapie combinée amivantamab et docétaxel dans le cancer du poumon non à petites cellules métastatique

Le but de cette étude est d'identifier la dose recommandée de phase 2 (combinée) (RP2CD) de la thérapie combinée amivantamab et docétaxel chez les participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (CPNPC) en phase 1 (sélection de la dose combinée) ; et pour évaluer l'effet antitumoral de l'association au niveau du RP2CD sélectionné chez les participants atteints de CPNPC sans mutations oncogènes avec progression de la maladie sous chimiothérapie à base de platine et inhibiteur de point de contrôle immunitaire, dans la phase 2 (expansion).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taïwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taïwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Çankaya, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, États-Unis, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir un CPNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement et doit avoir un CPNPC métastatique au moment de l'inscription.
  • Le participant doit avoir au moins 1 lésion mesurable, selon RECIST v1.1, qui n'a pas été préalablement irradiée
  • Peut avoir des métastases cérébrales uniquement s'il a déjà été définitivement traité, et que le participant est cliniquement stable et asymptomatique pendant> 2 semaines et qu'il est arrêté ou reçoit un traitement corticostéroïde à faible dose (<= 10 mg de prednisone ou équivalent) pendant au moins 2 semaines avant le début de l'étude. traitement
  • Peut avoir une tumeur maligne antérieure (autre que la maladie étudiée) s'il est peu probable que l'histoire naturelle ou le traitement interfère avec les paramètres de sécurité de l'étude ou l'efficacité du ou des traitements à l'étude.
  • Avoir un statut de performance ECOG de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • Pour la phase 2 uniquement : le participant présente des mutations connues du pilote oncogène (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET ou KRAS) détectées par des tests locaux ou par des tests centraux d'ADNc.
  • Le participant a reçu une radiothérapie à des fins palliatives moins de 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude
  • Le participant a : a.(Ou a des antécédents de) maladie leptoméningée (méningite carcinomateuse) ; b. Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie ou radiothérapie.
  • Antécédents médicaux d'ILD/pneumonite (non infectieuse), ou a une ILD/pneumonite actuelle, ou si une suspicion d'ILD/pneumonite ne peut être exclue par imagerie lors du dépistage - Le participant a des antécédents d'allergie médicamenteuse importante (telle que l'anaphylaxie, l'hépatotoxicité ou thrombocytopénie ou anémie à médiation immunitaire) ou présente des allergies, une hypersensibilité ou une intolérance connues à : a. amivantamab ou excipients de l'amivantamab (se référer à l'amivantamab IB) ; b.docétaxel, excipients du docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate et du paclitaxel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 (sélection de la dose combinée)
Les participants recevront une perfusion intraveineuse (IV) d'amivantamab administrée en fonction du poids corporel du cycle 1, jour 1, jour 2 et doses ultérieures les jours 8 et 15, puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours. Le docétaxel sera administré le jour 2 du cycle 1 (avant la perfusion d'amivantamab du jour 2), puis le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours, par la suite. Les doses seront augmentées ou diminuées en fonction des toxicités limitant la dose (DLT) et la dose combinée de phase 2 recommandée (RP2CD) sera déterminée. Les participants continueront le traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable ou jusqu'à ce qu'un autre critère d'arrêt du traitement à l'étude soit rempli.
Médicament: Amivantamab
L'amivantamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • TAXOTERE
Expérimental: Phase 2 (expansion de la dose)
Les participants recevront de l'amivantamab en association avec le docétaxel dans 2 cohortes (cohorte A [adénocarcinome] et cohorte B [squameux]) au RP2CD déterminé en phase 1. Les participants poursuivront le traitement à l'étude jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou jusqu'à un autre critère d'arrêt. du traitement à l’étude est atteint.
Médicament: Amivantamab
L'amivantamab sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • JNJ-61186372
Médicament: Docétaxel
Le docétaxel sera administré en perfusion IV.
Autres noms:
  • TAXOTERE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un événement indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention. La gravité sera classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCICTCAE) version 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger et grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 1 an 4 mois
Phase 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Les DLT sont des événements indésirables spécifiques et sont définis comme l'un des éléments suivants : Toute toxicité non hématologique de haut grade (grade 3, 4 ou 5), avec des exceptions telles que : fièvre de grade 3 résolue en <= 48 heures, anorexie ; Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3, ou constipation Fatigue de grade 3 ; éruption cutanée qui s'améliore jusqu'au grade < ; anomalies électrolytiques transitoires ; symptômes de RLP attribuables à l'amivantamab ou au docétaxel ; Poussée tumorale ; toxicité hématologique (anémie ou neutropénie de grade 4, neutropénie fébrile ; thrombocytopénie de grade 3 ou 4 associée à un saignement ou nécessitant une transfusion) ; toxicité pulmonaire (toxicité pulmonaire de tout grade confirmée, y compris pneumopathie ou maladie pulmonaire interstitielle [MPI]), élévation des enzymes hépatiques (élévation de l'ALT ou de l'AST >= Grade 3 persistante >= 7 jours) ; ou retard de traitement supérieur à (>) 28 jours en raison d'une toxicité non résolue.
Jusqu'à 21 jours
Phase 2 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent soit une réponse partielle (PR) confirmée, soit une réponse complète (CR), en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 1 an 4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des EI par gravité
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un événement indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention. La gravité sera classée selon la version NCI-CTCAE 5.0. L'échelle de gravité va du grade 1 (léger) au grade 5 (décès). Grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mettant la vie en danger et grade 5 = décès lié à un événement indésirable.
Jusqu'à 1 an 4 mois
Phase 1 et Phase 2 : Nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
Le nombre de participants présentant des anomalies dans les paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie, coagulation, sérologie et analyse d'urine) sera signalé.
Jusqu'à 1 an 4 mois
Phase 2 : Durée de Réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
DoR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (PR ou CR) jusqu'à la date de progression documentée ou de décès de tout cas, selon la première éventualité, pour les participants qui ont PR ou CR.
Jusqu'à 1 an 4 mois
Phase 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants qui atteignent un PR, une CR ou une maladie stable en utilisant RECIST version 1.1.
Jusqu'à 1 an 4 mois
Phase 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité, sur la base de l'évaluation de l'investigateur à l'aide de RECIST version 1.1.
Jusqu'à 1 an 4 mois
Phase 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 1 an 4 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date d'administration du premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 1 an 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61186372PANSC2003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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