Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii skojarzonej amiwantamabem i docetakselem u osób chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (swalloWTail)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii skojarzonej amiwantamabem i docetakselem w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami

Celem tego badania jest określenie zalecanej dawki fazy 2 (skojarzonej) (RP2CD) terapii skojarzonej amiwantamabem i docetakselem u uczestników chorych na niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami (NSCLC) w fazie 1 (wybór dawki skojarzonej); oraz w celu oceny działania przeciwnowotworowego kombinacji przy wybranym RP2CD u uczestników chorych na NSCLC bez onkogennych mutacji powodujących progresję choroby podczas chemioterapii opartej na platynie i inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego, w fazie 2 (ekspansja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Tajwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tajwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Çankaya, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC i musi mieć przerzutowy NSCLC w momencie rejestracji
  • Uczestnik musi posiadać co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1, która nie była wcześniej napromieniana
  • Mogą wystąpić przerzuty do mózgu tylko w przypadku wcześniejszego ostatecznego leczenia, a uczestnik jest stabilny klinicznie i nie ma objawów przez > 2 tygodnie oraz jest wyłączony lub otrzymuje leczenie kortykosteroidami w małych dawkach (<= 10 mg prednizonu lub jego odpowiednika) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania leczenie
  • Może mieć wcześniejszy nowotwór złośliwy (inny niż badana choroba), jeśli jest mało prawdopodobne, aby historia naturalna lub leczenie wpływały na jakiekolwiek punkty końcowe badania dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności badanego(-ych) leczenia
  • Mają status wydajności ECOG równy 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko dla Fazy 2: Uczestnik ma znane onkogenne mutacje kierowcy (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET lub KRAS) wykryte za pomocą testów lokalnych lub centralnego badania ctDNA
  • Uczestnik otrzymał radioterapię w celach paliatywnych na mniej niż 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Uczestnik cierpi na: a. (lub miał w przeszłości) chorobę opon mózgowo-rdzeniowych (rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych); B. Ucisk rdzenia kręgowego nie jest ostatecznie leczony chirurgicznie lub radioterapią.
  • Historia medyczna (niezakaźnej) ILD/zapalenia płuc lub aktualnej ILD/zapalenia płuc, lub gdy nie można wykluczyć podejrzenia ILD/zapalenia płuc za pomocą badań obrazowych podczas badania przesiewowego – Uczestnik ma w wywiadzie jakąkolwiek znaczącą alergię na leki (taką jak anafilaksja, hepatotoksyczność lub małopłytkowość lub niedokrwistość o podłożu immunologicznym) lub jeśli u pacjenta występuje alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja na: a. amiwantamab lub substancje pomocnicze amiwantamabu (patrz amiwantamab IB); b.docetaksel, substancje pomocnicze docetakselu lub inne leki zawierające polisorbat i paklitaksel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 (wybór dawki skojarzonej)
Uczestnicy otrzymają amiwantamab w infuzji dożylnej (IV) podawanej w oparciu o masę ciała w dniu 1., dniu 2. cyklu 1, a następnie dawki w dniach 8. i 15., a następnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Docetaksel będzie podawany w 2. dniu cyklu 1. (przed wlewem amiwantamabu w 2. dniu), a następnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu leczenia. Dawki będą zwiększane lub zmniejszane w oparciu o toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) i zostanie określona zalecana dawka skojarzona fazy 2 (RP2CD). Uczestnicy będą kontynuować leczenie objęte badaniem do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia objętego badaniem.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • TAKSOTER
Eksperymentalny: Faza 2 (zwiększanie dawki)
Uczestnicy będą otrzymywać amiwantamab w skojarzeniu z docetakselem w 2 kohortach (kohorta A [gruczolakorak] i kohorta B [rak płaskonabłonkowy]) przy RP2CD określonym w fazie 1. Uczestnicy będą kontynuować leczenie objęte badaniem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub do czasu wystąpienia innego kryterium przerwania leczenia leczenia objętego badaniem.
Lek: Amiwantamab
Amiwantamab będzie podawany we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
  • JNJ-61186372
Lek: Docetaksel
Docetaksel będzie podawany w postaci wlewu dożylnego.
Inne nazwy:
  • TAKSOTER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją. Stopień ciężkości będzie klasyfikowany zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez Narodowy Instytut Raka (NCICTCAE) w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 1 roku 4 miesięcy
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
DLT to specyficzne zdarzenia niepożądane, zdefiniowane jako którekolwiek z poniższych: Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna wysokiego stopnia (stopnia 3., 4. lub 5.) z wyjątkami takimi jak: gorączka stopnia 3. ustępująca w ciągu <=48 godzin, anoreksja; Stopień 3. Nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie. Stopień 3. Zmęczenie; wysypka, która ulega poprawie do stopnia <; przejściowe zaburzenia elektrolitowe; objawy reakcji związanych z wlewem, które można przypisać amiwantamabowi lub docetakselowi; Zaostrzenie nowotworu; toksyczność hematologiczna (niedokrwistość lub neutropenia stopnia 4., neutropenia z gorączką; trombocytopenia stopnia 3. lub 4. związana z krwawieniem lub wymagająca transfuzji); toksyczność płucna (potwierdzona toksyczność płucna dowolnego stopnia, w tym zapalenie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc [ILD]), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (podwyższenie ALT lub AST >=stopnia 3. utrzymujące się >=7 dni); lub opóźnienie leczenia dłuższe niż (>) 28 dni z powodu nierozwiązanej toksyczności.
Do 21 dni
Faza 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub odpowiedź całkowitą (CR), przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 1 roku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1 i Faza 2: Liczba uczestników z AE według ciężkości
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany). Zdarzenie niepożądane nie musi koniecznie mieć związku przyczynowego z interwencją. Dotkliwość będzie klasyfikowana zgodnie z normą NCI-CTCAE w wersji 5.0. Skala ciężkości waha się od stopnia 1 (łagodna) do stopnia 5 (śmierć). Stopień 1 = łagodny, stopień 2 = umiarkowany, stopień 3 = ciężki, stopień 4 = zagrażający życiu i stopień 5 = śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
Do 1 roku 4 miesięcy
Faza 1 i faza 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami w klinicznych parametrach laboratoryjnych (chemia surowicy, hematologia, krzepnięcie, serologia i analiza moczu).
Do 1 roku 4 miesięcy
Faza 2: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (PR lub CR) do daty udokumentowanej progresji lub śmierci w dowolnym przypadku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, w przypadku uczestników z PR lub CR.
Do 1 roku 4 miesięcy
Faza 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
DCR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli PR, CR lub stabilną chorobę według RECIST wersja 1.1.
Do 1 roku 4 miesięcy
Faza 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki do daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Do 1 roku 4 miesięcy
Faza 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 1 roku 4 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty podania pierwszego badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Do 1 roku 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research &Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61186372PANSC2003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies należącej do Johnson & Johnson jest dostępna pod adresem www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak podano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Amiwantamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj