Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar combinatietherapie met amivantamab en docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (swalloWTail)

30 juli 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 1/2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de combinatietherapie met avantamab en docetaxel bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Het doel van deze studie is het identificeren van de aanbevolen Fase 2 (combinatie)dosis (RP2CD) van de combinatietherapie met amivantamab en docetaxel bij deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) in Fase 1 (selectie van de combinatiedosis); en om het antitumoreffect van de combinatie op de geselecteerde RP2CD te evalueren bij deelnemers met NSCLC zonder oncogene driver-mutaties met ziekteprogressie op op platina gebaseerde chemotherapie en immuuncheckpoint-remmer, in fase 2 (uitbreiding).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Çankaya, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Verenigde Staten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet histologisch of cytologisch bevestigde NSCLC hebben en moet op het moment van inschrijving gemetastaseerde NSCLC hebben
  • Deelnemer moet minimaal 1 meetbare laesie hebben, volgens RECIST v1.1, die niet eerder is bestraald
  • Kan alleen hersenmetastasen hebben als hij eerder definitief is behandeld, en de deelnemer is klinisch stabiel en asymptomatisch gedurende > 2 weken en is uitgeschakeld of krijgt een behandeling met een lage dosis corticosteroïden (<=10 mg prednison of gelijkwaardig) gedurende ten minste 2 weken vóór aanvang van het onderzoek behandeling
  • Kan een eerdere maligniteit hebben (anders dan de ziekte die wordt onderzocht) als het onwaarschijnlijk is dat het natuurlijke beloop of de behandeling de onderzoekseindpunten van de veiligheid of de werkzaamheid van de onderzoeksbehandeling(en) zal verstoren
  • Een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen voor Fase 2: Deelnemer heeft bekende oncogene driver-mutaties (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET of KRAS) zoals gedetecteerd door lokale tests of door centrale ctDNA-testen
  • De deelnemer heeft minder dan 14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling radiotherapie voor palliatieve doeleinden ontvangen
  • Deelnemer heeft: a. (of heeft een voorgeschiedenis van) leptomeningeale ziekte (carcinomateuze meningitis); B. Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met een operatie of bestraling.
  • Medische voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) ILD/pneumonitis, of heeft huidige ILD/pneumonitis, of wanneer een vermoeden van ILD/pneumonitis niet kan worden uitgesloten door beeldvorming tijdens de screening. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante geneesmiddelallergie (zoals anafylaxie, hepatotoxiciteit of immuungemedieerde trombocytopenie of anemie) of heeft bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor: amivantamab of amivantamab-hulpstoffen (zie de amivantamab IB); b.docetaxel, docetaxel-hulpstoffen of andere geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat en paclitaxel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 (selectie van gecombineerde doses)
Deelnemers krijgen een intraveneus (IV) infuus met amivantamab, toegediend op basis van lichaamsgewicht vanaf cyclus 1, dag 1, dag 2, en daaropvolgende doses op dag 8 en 15, en vervolgens op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen. Docetaxel zal worden toegediend op dag 2 van cyclus 1 (vóór de infusie met amivantamab op dag 2) en daarna op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen. Doses zullen worden geëscaleerd of gede-escaleerd op basis van de dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) en de aanbevolen Fase 2-combinatiedosis (RP2CD) zal worden bepaald. Deelnemers zullen de onderzoeksbehandeling voortzetten totdat ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of totdat aan een ander criterium voor stopzetting van de onderzoeksbehandeling is voldaan.
Geneesmiddel: Amivantamab
Amivantamab zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • JNJ-61186372
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • TAXOTERE
Experimenteel: Fase 2 (dosisuitbreiding)
Deelnemers zullen amivantamab in combinatie met docetaxel krijgen in 2 cohorten (Cohort A [adenocarcinoom] en Cohort B [squameus]) op de RP2CD bepaald in Fase 1. Deelnemers zullen de onderzoeksbehandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, of tot een ander criterium voor stopzetting. van de studiebehandeling is voldaan.
Geneesmiddel: Amivantamab
Amivantamab zal worden toegediend als intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • JNJ-61186372
Geneesmiddel: Docetaxel
Docetaxel zal worden toegediend als IV-infusie.
Andere namen:
  • TAXOTERE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. De ernst wordt beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerkingen.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Fase 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
DLT's zijn specifieke bijwerkingen en worden als een van de volgende gedefinieerd: Elke hooggradige (graad 3, 4 of 5) niet-hematologische toxiciteit met uitzonderingen zoals: graad 3 koorts verdwenen binnen <=48 uur, anorexie; Graad 3 misselijkheid, braken of diarree, of constipatie Graad 3 vermoeidheid; huiduitslag die verbetert tot graad <; voorbijgaande elektrolytafwijkingen; symptomen van IRR’s die kunnen worden toegeschreven aan amivantamab of docetaxel; Tumoropflakkering; hematologische toxiciteit (anemie of neutropenie graad 4, neutropenie met koorts; trombocytopenie graad 3 of 4 geassocieerd met bloedingen of waarvoor een transfusie nodig is); longtoxiciteit (bevestigde longtoxiciteit van elke graad, inclusief pneumonitis of interstitiële longziekte [ILD]), verhoging van leverenzymen (ALAT- of ASAT-verhoging >=Graad 3 aanhoudend >=7 dagen); of vertraging van de behandeling langer dan (>) 28 dagen vanwege onopgeloste toxiciteit.
Tot 21 dagen
Fase 2: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde gedeeltelijke respons (PR) of een volledige respons (CR) bereikt, met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers met bijwerkingen naar ernst
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend. Een bijwerking hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie. De ernst wordt beoordeeld volgens NCI-CTCAE versie 5.0. De ernstschaal varieert van graad 1 (mild) tot graad 5 (dood). Graad 1= Mild, Graad 2= Matig, Graad 3= Ernstig, Graad 4= Levensbedreigend en Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerkingen.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Fase 1 en Fase 2: Aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Het aantal deelnemers met afwijkingen in klinische laboratoriumparameters (serumchemie, hematologie, coagulatie, serologie en urineonderzoek) zal worden gerapporteerd.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Fase 2: Duur van de respons (DoR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
DoR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden in welk geval dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, voor deelnemers met PR of CR.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Fase 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een PR, CR of stabiele ziekte bereikt met behulp van RECIST versie 1.1.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Fase 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, op basis van beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST versie 1.1.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden
Fase 2: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 1 jaar en 4 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van toediening van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Maximaal 1 jaar en 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 61186372PANSC2003 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren