Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинированной терапии амивантамабом и доцетакселом у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (swalloWTail)

30 июля 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы 1/2 по оценке безопасности и эффективности комбинированной терапии амивантамаба и доцетаксела при метастатическом немелкоклеточном раке легкого

Целью данного исследования является определение рекомендуемой дозы 2-й фазы (комбинированной) (RP2CD) комбинированной терапии амивантамабом и доцетакселом у участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) в 1-й фазе (выбор комбинированной дозы); и оценить противоопухолевый эффект комбинации выбранного RP2CD у участников с НМРЛ без онкогенных драйверных мутаций с прогрессированием заболевания на фоне химиотерапии на основе платины и ингибитора иммунных контрольных точек в Фазе 2 (расширение).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Тайвань, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Тайвань, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Турция (Туркие)
      • Çankaya, Турция (Туркие), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен иметь гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ и должен иметь метастатический НМРЛ на момент регистрации.
  • У участника должно быть как минимум 1 измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1, которое ранее не подвергалось облучению.
  • Могут иметь метастазы в головной мозг только в том случае, если ранее проводилось окончательное лечение, и участник клинически стабилен и бессимптомен в течение > 2 недель и не принимает или получает лечение низкими дозами кортикостероидов (<= 10 мг преднизолона или его эквивалента) в течение как минимум 2 недель до начала исследования. уход
  • Может иметь предшествующую злокачественную опухоль (кроме исследуемого заболевания), если естественное течение или лечение вряд ли повлияют на какие-либо конечные точки исследования по безопасности или эффективности исследуемого(ых) лечения(й)
  • Иметь статус производительности ECOG 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Только для фазы 2: у участника известны онкогенные драйверные мутации (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET или KRAS), обнаруженные с помощью местного тестирования или центрального тестирования ctDNA.
  • Участник получил лучевую терапию в паллиативных целях менее чем за 14 дней до первой дозы исследуемого лечения.
  • У участника имеется: а. (или в анамнезе) лептоменингеальное заболевание (карциноматозный менингит); б. Компрессия спинного мозга, не поддающаяся окончательному хирургическому или лучевому лечению.
  • Медицинский анамнез (неинфекционного) ИЗЛ/пневмонита, или наличие ИЗЛ/пневмонита в настоящее время, или когда подозрение на ИЗЛ/пневмонит не может быть исключено с помощью визуализации при скрининге. У участника в анамнезе имеется какая-либо значительная лекарственная аллергия (например, анафилаксия, гепатотоксичность или иммуноопосредованная тромбоцитопения или анемия) или имеется известная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость: a. амивантамаб или вспомогательные вещества амивантамаба (см. амивантамаб IB); б. доцетаксел, вспомогательные вещества доцетаксела или другие лекарственные средства, содержащие полисорбат и паклитаксел.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза 1 (выбор комбинированной дозы)
Участники получат внутривенную (IV) инфузию амивантамаба в зависимости от массы тела с 1-го цикла, 1-го дня, 2-го дня и последующих доз в дни 8 и 15, а затем в день 1 каждого 21-дневного цикла лечения. Доцетаксел будет вводиться на 2-й день 1-го цикла (перед 2-м днем ​​инфузии амивантамаба), а затем в 1-й день каждого 21-дневного цикла лечения и далее. Дозы будут повышаться или снижаться в зависимости от дозолимитирующей токсичности (DLT) и определяться рекомендуемая комбинированная доза фазы 2 (RP2CD). Участники будут продолжать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до тех пор, пока не будет достигнут другой критерий для прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: Амивантамаб
Амивантамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР
Экспериментальный: Фаза 2 (Увеличение дозы)
Участники будут получать амивантамаб в сочетании с доцетакселом в 2 группах (группа A [аденокарцинома] и группа B [плоскоклеточный]) на этапе RP2CD, определенном в фазе 1. Участники будут продолжать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или до появления другого критерия для прекращения. исследуемого лечения соблюдено.
Лекарство: Амивантамаб
Амивантамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
  • JNJ-61186372
Лекарство: Доцетаксел
Доцетаксел будет вводиться внутривенно.
Другие имена:
  • ТАКСОТЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). Неблагоприятное событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Тяжесть будет оцениваться в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCICTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = средняя, ​​степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 1 года 4 месяцев
Фаза 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
ДЛТ являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующих: Любая негематологическая токсичность высокой степени (3, 4 или 5 степени), за исключением таких, как: лихорадка 3 степени, разрешающаяся в течение <= 48 часов, анорексия; Тошнота, рвота, диарея или запор 3 степени. Утомляемость 3 степени; сыпь, которая улучшается до степени <; преходящие электролитные нарушения; симптомы ИРР, связанные с применением амивантамаба или доцетаксела; вспышка опухоли; гематологическая токсичность (анемия или нейтропения 4 степени, фебрильная нейтропения; тромбоцитопения 3 или 4 степени, связанная с кровотечением или требующая переливания крови); легочная токсичность (подтвержденная легочная токсичность любой степени, включая пневмонит или интерстициальное заболевание легких [ИЗЛ]), повышение уровня ферментов печени (повышение уровня АЛТ или АСТ > = 3 степени, сохраняющееся >= 7 дней); или задержка лечения более (>) 28 дней из-за неразрешенной токсичности.
До 21 дня
Фаза 2: Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
ЧОО определяется как процент участников, которые достигают либо подтвержденного частичного ответа (PR), либо полного ответа (CR), используя критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 1 года 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1 и фаза 2: количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый). Неблагоприятное событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством. Серьезность будет оцениваться в соответствии с NCI-CTCAE версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от 1-й степени (легкая степень) до 5-й степени (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = средняя, ​​степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением.
До 1 года 4 месяцев
Фаза 1 и фаза 2: количество участников с отклонениями в клинических лабораторных параметрах
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
Будет сообщено количество участников с отклонениями в клинических лабораторных показателях (химический анализ сыворотки, гематология, коагуляция, серология и анализ мочи).
До 1 года 4 месяцев
Фаза 2: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
DoR определяется как время от даты первого документированного ответа (PR или CR) до даты документированного прогрессирования или смерти от любого случая, в зависимости от того, что наступит раньше, для участников с PR или CR.
До 1 года 4 месяцев
Фаза 2: Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
DCR определяется как процент участников, у которых достигнут ЧО, ПР или стабильное заболевание с использованием RECIST версии 1.1.
До 1 года 4 месяцев
Фаза 2: Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
ВБП определяется как время от даты первой дозы до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, на основе оценки исследователя с использованием версии RECIST 1.1.
До 1 года 4 месяцев
Фаза 2: Общее выживание (ОС)
Временное ограничение: До 1 года 4 месяцев
ОВ определяется как время от даты введения первого исследуемого препарата до даты смерти по любой причине.
До 1 года 4 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61186372PANSC2003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen, входящая в состав Johnson & Johnson, доступна по адресу www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как отмечено на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт Йельского проекта открытого доступа к данным (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться