Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av kombinasjonsterapi med Amivantamab og Docetaxel hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (swalloWTail)

30. juli 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Amivantamab og Docetaxel kombinasjonsterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Hensikten med denne studien er å identifisere den anbefalte fase 2 (kombinasjons) dosen (RP2CD) av amivantamab og docetaxel kombinasjonsterapi hos deltakere med metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i fase 1 (kombinasjonsdosevalg); og å evaluere antitumoreffekten av kombinasjonen ved den valgte RP2CD hos deltakere med NSCLC uten onkogene drivermutasjoner med sykdomsprogresjon på platinabasert kjemoterapi og immunsjekkpunkthemmer, i fase 2 (utvidelse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Çankaya, Tyrkia (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må ha histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC og må ha metastatisk NSCLC på tidspunktet for påmelding
  • Deltakeren må ha minst 1 målbar lesjon, i henhold til RECIST v1.1, som ikke tidligere har blitt bestrålt
  • Kan bare ha hjernemetastaser hvis tidligere endelig behandlet, og deltakeren er klinisk stabil og asymptomatisk i >2 uker og er av eller får lavdose kortikosteroidbehandling (<=10 mg prednison eller tilsvarende) i minst 2 uker før studiestart behandling
  • Kan ha en tidligere malignitet (annet enn sykdommen som studeres) hvis naturhistorien eller behandlingen er usannsynlig å forstyrre noen av studiens endepunkter for sikkerhet eller effekten av studiebehandlingen(e)
  • Ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kun for fase 2: Deltakeren har kjente onkogene drivermutasjoner (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET eller KRAS) som oppdaget ved lokal testing eller ved sentral ctDNA-testing
  • Deltakeren har mottatt strålebehandling for palliative formål mindre enn 14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Deltakeren har: a.(Eller har en historie med) leptomeningeal sykdom (karsinomatøs meningitt); b. Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet med kirurgi eller stråling.
  • Sykehistorie med (ikke-smittsom) ILD/lungebetennelse, eller har nåværende ILD/lungebetennelse, eller der mistanke om ILD/lungebetennelse ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening- Deltakeren har en historie med betydelig medikamentallergi (som anafylaksi, levertoksisitet, eller immunmediert trombocytopeni eller anemi) eller har kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor: a. amivantamab eller amivantamab hjelpestoffer (se amivantamab IB); b.docetaxel, docetaxel hjelpestoffer eller til andre legemidler formulert med polysorbat og paklitaksel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 (valg av kombinasjonsdoser)
Deltakerne vil motta amivantamab intravenøs (IV) infusjon administrert basert på kroppsvekt fra syklus 1 dag 1, dag 2, og påfølgende doser på dag 8 og 15, og deretter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus. Docetaxel vil bli administrert på dag 2 av syklus 1 (før dag 2 infusjon av amivantamab) og deretter på dag 1 i hver 21-dagers behandlingssyklus, deretter. Doser vil bli eskalert eller deeskalert basert på dosebegrensende toksisiteter (DLT) og anbefalt fase 2 kombinasjonsdose (RP2CD) vil bli bestemt. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil et annet kriterium for seponering av studiebehandling er oppfylt.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert som IV infusjon.
Andre navn:
  • TAXOTERE
Eksperimentell: Fase 2 (doseutvidelse)
Deltakerne vil motta amivantamab i kombinasjon med docetaksel i 2 kohorter (kohort A [adenokarsinom] og kohort B [plateepitel]) ved RP2CD bestemt i fase 1. Deltakerne vil fortsette studiebehandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, eller inntil et annet kriterium for seponering av studiebehandling er oppfylt.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert som IV-infusjon.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel vil bli administrert som IV infusjon.
Andre navn:
  • TAXOTERE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antall deltakere med bivirkninger (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år 4 måneder
Fase 1: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
DLT er spesifikke bivirkninger og er definert som en av følgende: Enhver høygradig (grad 3, 4 eller 5) ikke-hematologisk toksisitet med unntak som: Grad 3 feber forsvunnet på <=48 timer, anoreksi; Grad 3 kvalme, oppkast eller diaré, eller forstoppelse Grad 3 tretthet; utslett som forbedres til Grade <; forbigående elektrolyttavvik; symptomer på IRR som kan tilskrives amivantamab eller docetaxel; Tumoroppblussing; hematologisk toksisitet (grad 4 anemi eller nøytropeni, febril nøytropeni; grad 3 eller 4 trombocytopeni assosiert med blødning eller som krever transfusjon); pulmonal toksisitet (bekreftet enhver grad av lungetoksisitet, inkludert pneumonitt eller interstitiell lungesykdom [ILD]), leverenzymøkning (ALT- eller ASAT-økning>=Grad 3 vedvarende >=7 dager); eller behandlingsforsinkelse større enn (>) 28 dager på grunn av uløst toksisitet.
Opptil 21 dager
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår enten bekreftet delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR), ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Inntil 1 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med AE etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
En AE er enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkelsesmessig) produkt. En uønsket hendelse har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen. Alvorlighetsgrad vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0. Alvorlighetsskalaen varierer fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grad 2= Moderat, Grad 3= Alvorlig, Grad 4= Livstruende og Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
Inntil 1 år 4 måneder
Fase 1 og fase 2: Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
Antall deltakere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (serumkjemi, hematologi, koagulasjon, serologi og urinanalyse) vil bli rapportert.
Inntil 1 år 4 måneder
Fase 2: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
DoR er definert som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (PR eller CR) til datoen for dokumentert progresjon eller død fra enhver sak, avhengig av hva som kommer først, for deltakere som har PR eller CR.
Inntil 1 år 4 måneder
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en PR, CR eller stabil sykdom ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Inntil 1 år 4 måneder
Fase 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
PFS er definert som tiden fra første dosedato til datoen for sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kommer først, basert på etterforskers vurdering ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Inntil 1 år 4 måneder
Fase 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 1 år 4 måneder
OS er definert som tiden fra datoen for administrering av den første studiebehandlingen til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Inntil 1 år 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

14. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

14. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 61186372PANSC2003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere