Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az amivantamabbal és docetaxellel végzett kombinációs terápia vizsgálata áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (swalloWTail)

2026. július 30. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Fázis 1/2 vizsgálat az amivantamab és docetaxel kombinációs terápia biztonságosságát és hatásosságát áttétes, nem kissejtes tüdőrákban

E vizsgálat célja az amivantamab és docetaxel kombinációs terápia javasolt 2. fázisú (kombinációs) dózisának (RP2CD) meghatározása az 1. fázisban metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevőknél (kombinációs dózis kiválasztása); valamint a kombináció daganatellenes hatásának értékelése a kiválasztott RP2CD-n olyan NSCLC-ben szenvedő résztvevőknél, akiknél nem onkogén vezető mutációk és a betegség progressziója platina alapú kemoterápia és immunellenőrzési pont inhibitor mellett a 2. fázisban (expanzió).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Egyesült Államok, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Tajvan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Tajvan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Tajvan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Törökország (Türkiye)
      • Çankaya, Törökország (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC-vel és metasztatikus NSCLC-vel kell rendelkeznie a beiratkozáskor
  • A résztvevőnek legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint, amelyet korábban nem sugároztak be
  • Csak akkor lehetnek agyi áttétek, ha korábban véglegesen kezelték, és a résztvevő klinikailag stabil és tünetmentes több mint 2 hétig, és a vizsgálat megkezdése előtt legalább 2 hétig ki van kapcsolva, vagy alacsony dózisú kortikoszteroid kezelést (<=10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű) kap. kezelés
  • Előfordulhat, hogy korábban rosszindulatú daganata van (a vizsgált betegségtől eltérően), ha a természetes anamnézis vagy a kezelés valószínűleg nem befolyásolja a vizsgálat biztonságossági végpontját vagy a vizsgálati kezelés(ek) hatékonyságát
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Csak a 2. fázishoz: A résztvevőnek ismert onkogén meghajtó mutációi (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET vagy KRAS), amelyeket helyi teszteléssel vagy központi ctDNS-teszttel észleltek.
  • A résztvevő palliatív célú sugárkezelésben részesült kevesebb mint 14 nappal a vizsgálati kezelés első adagja előtt
  • A résztvevőnek: a.(Vagy a kórelőzményében szerepel) leptomeningeális betegség (karcinómás agyhártyagyulladás); b. A gerincvelő-kompressziót nem kezelték véglegesen műtéttel vagy sugárzással.
  • A kórelőzményben (nem fertőző) ILD/tüdőgyulladás, vagy jelenleg ILD/tüdőgyulladás van, vagy ha az ILD/tüdőgyulladás gyanúja a szűrés során képalkotó vizsgálattal nem zárható ki. immunmediált thrombocytopenia vagy vérszegénység) vagy ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van: a. amivantamab vagy amivantamab segédanyagok (lásd amivantamab IB); b) docetaxel, docetaxel segédanyagok vagy egyéb poliszorbáttal és paklitaxellel összeállított gyógyszerek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis (kombinált dózis kiválasztása)
A résztvevők amivantamab intravénás (IV) infúziót kapnak testtömegük alapján az 1. ciklus 1. napján, 2. napon, és az azt követő dózisokban a 8. és 15. napon, majd minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján. A docetaxelt az 1. ciklus 2. napján (a 2. napi amivantamab infúzió előtt), majd ezt követően minden 21 napos kezelési ciklus 1. napján kell beadni. A dózisokat a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) alapján emelik vagy csökkentik, és meghatározzák az ajánlott 2. fázisú kombinációs dózist (RP2CD). A résztvevők a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a vizsgálati kezelés abbahagyására vonatkozó egyéb feltétel teljesüléséig folytatják.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • TAXOTERE
Kísérleti: 2. fázis (dózis kiterjesztése)
A résztvevők amivantamabot docetaxellel kombinációban kapnak 2 kohorszban (A kohorsz [adenokarcinóma] és B kohorsz [laphám]) az 1. fázisban meghatározott RP2CD-n. A résztvevők a vizsgálati kezelést a betegség progressziójáig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy a kezelés abbahagyásának más feltételéig folytatják. a vizsgálati kezelés teljesül.
Drog: Amivantamab
Az amivantamabot IV infúzió formájában adják be.
Más nevek:
  • JNJ-61186372
Drog: Docetaxel
A docetaxelt intravénás infúzió formájában kell beadni.
Más nevek:
  • TAXOTERE

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. fázis: A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A súlyosság fokozata a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) 5.0-s verziója szerint történik. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 1 év 4 hónap
1. fázis: Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
A DLT-k specifikus nemkívánatos események, és a következők bármelyikeként definiálhatók: Bármilyen nagyfokú (3., 4. vagy 5. fokozatú) nem hematológiai toxicitás, kivéve, mint például: 3. fokozatú láz, amely <=48 órán belül megszűnik, anorexia; 3. fokozatú hányinger, hányás vagy hasmenés, vagy székrekedés 3. fokozatú fáradtság; < fokozatra javuló bőrkiütés; átmeneti elektrolit-rendellenességek; az amivantamabnak vagy a docetaxelnek tulajdonítható IRR-ek tünetei; Tumor fellángolása; hematológiai toxicitás (4. fokozatú vérszegénység vagy neutropenia, lázas neutropenia; 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopenia, amely vérzéssel vagy transzfúziót igényel); pulmonális toxicitás (bármilyen fokú tüdőtoxicitás megerősített, beleértve a tüdőgyulladást vagy intersticiális tüdőbetegséget [ILD]), májenzim-emelkedés (ALT vagy AST emelkedés>=3. fokozat, amely >=7 napig fennáll); vagy a kezelés késése több mint (>) 28 nap a megoldatlan toxicitás miatt.
Akár 21 napig
2. fázis: Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik megerősített részleges választ (PR) vagy teljes választ (CR) értek el, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziójával.
Akár 1 év 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. és 2. fázis: A nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma súlyosság szerint
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, aki gyógyszerészeti (vizsgálati vagy nem vizsgálati) terméket kapott. Egy nemkívánatos esemény nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a beavatkozással. A súlyosság az NCI-CTCAE 5.0-s verziója szerint kerül besorolásra. A súlyossági skála az 1. fokozattól (enyhe) az 5. fokozatig (halál) terjed. 1. fokozat = enyhe, 2. fokozat = közepes, 3. fokozat = súlyos, 4. fokozat = életveszélyes és 5. fokozat = nemkívánatos eseményhez kapcsolódó halál.
Akár 1 év 4 hónap
1. és 2. fázis: A klinikai laboratóriumi paraméterek eltéréseivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
A klinikai laboratóriumi paraméterek (szérumkémiai, hematológiai, koagulációs, szerológiai és vizeletvizsgálati) eltérésekkel rendelkező résztvevők számát jelenteni kell.
Akár 1 év 4 hónap
2. fázis: A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
A DoR az első dokumentált válasz (PR vagy CR) dátumától a bármely eset dokumentált progressziójának vagy halálának dátumáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, a PR-vel vagy CR-vel rendelkező résztvevők esetében.
Akár 1 év 4 hónap
2. fázis: Betegségellenőrzési arány (DCR)
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
A DCR azon résztvevők százalékos aránya, akik PR, CR vagy stabil betegséget értek el a RECIST 1.1-es verziójával.
Akár 1 év 4 hónap
2. fázis: Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
A PFS az első adagolás dátumától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb, a vizsgáló RECIST 1.1-es verziójával végzett értékelése alapján.
Akár 1 év 4 hónap
2. fázis: Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 1 év 4 hónap
Az OS az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Akár 1 év 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. május 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. május 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61186372PANSC2003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el. Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel