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전이성 비소세포폐암 환자의 아미반타맙과 도세탁셀 병용 요법에 대한 연구 (swalloWTail)

2026년 6월 9일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

전이성 비소세포폐암에서 아미반타맙과 도세탁셀 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 1/2상 연구

이 연구의 목적은 1상(병용 투여량 선택)에서 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 참가자에게 아미반타맙과 도세탁셀 병용 요법의 권장 2상(병용) 용량(RP2CD)을 확인하는 것입니다. 그리고 2상(확장)에서 백금 기반 화학요법과 면역 체크포인트 억제제를 사용하면서 질병 진행이 있는 발암성 동인 돌연변이가 없는 NSCLC 참가자를 대상으로 선택된 RP2CD의 병용 요법의 항종양 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Changhua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, 대만, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, 대만, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, 미국, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, 미국, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 영국
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • 터키 (Türkiye)
      • Çankaya, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC가 있어야 하며 등록 당시 전이성 NSCLC가 있어야 합니다.
  • 참가자는 RECIST v1.1에 따라 이전에 방사선 조사를 받은 적이 없는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 이전에 확실하게 치료를 받은 경우에만 뇌 전이가 있을 수 있고, 참가자가 >2주 동안 임상적으로 안정적이고 무증상이고, 연구 시작 전 최소 2주 동안 저용량 코르티코스테로이드 치료(<=10mg 프레드니손 또는 이에 상응하는 치료)를 중단했거나 받고 있는 경우에만 가능합니다. 치료
  • 자연사 또는 치료가 연구 치료제의 안전성 또는 유효성에 대한 연구 종료점을 방해할 가능성이 없는 경우 이전에 악성종양(연구 중인 질병 제외)이 있을 수 있습니다.
  • ECOG 활동도 상태가 0 또는 1이어야 합니다.

제외 기준:

  • 2상에만 해당: 참가자는 국소 검사 또는 중앙 ctDNA 검사를 통해 발견된 발암성 동인 돌연변이(EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET 또는 KRAS)를 알고 있습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 완화 목적으로 방사선 치료를 받았습니다.
  • 참가자는 다음과 같습니다: a.연수막 질환(암종성 수막염)(또는 병력이 있음); 비. 척수 압박은 수술이나 방사선 치료로 확실하게 치료되지 않습니다.
  • (비감염성) ILD/폐렴의 병력이 있거나 현재 ILD/폐렴이 있거나 선별검사 시 영상으로 ILD/폐렴이 의심되는 것을 배제할 수 없는 경우 - 참가자는 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스, 간독성 또는 면역 매개성 혈소판 감소증 또는 빈혈) 또는 다음과 같은 알레르기, 과민증 또는 불내증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 아미반타맙 또는 아미반타맙 부형제(아미반타맙 IB 참조); b.도세탁셀, 도세탁셀 부형제 또는 폴리소르베이트 및 파클리탁셀로 제제화된 기타 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계(병용용량 선택)
참가자는 1주기의 1일차, 2일차부터 체중을 기준으로 아미반타맙 정맥 주사(IV)를 투여받고, 8일차와 15일차, 그리고 각 21일 치료 주기의 1일차에 후속 용량을 투여받게 됩니다. 도세탁셀은 주기 1의 2일차(2일차 아미반타맙 주입 전)에 투여되고 그 이후에는 각 21일 치료 주기의 1일차에 투여됩니다. 용량 제한 독성(DLT)에 따라 용량을 늘리거나 줄이며 권장되는 2상 복합 용량(RP2CD)이 결정됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 연구 치료 중단에 대한 다른 기준이 충족될 때까지 연구 치료를 계속할 것입니다.
의약품: 아미반타맙
아미반타맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레
실험적: 2상(용량 확장)
참가자는 1상에서 결정된 RP2CD에서 2개 코호트(코호트 A[선암종] 및 코호트 B[편평])에서 도세탁셀과 아미반타맙을 병용 투여받게 됩니다. 참가자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 중단에 대한 다른 기준이 나타날 때까지 연구 치료를 계속하게 됩니다. 연구 치료가 충족되었습니다.
의약품: 아미반타맙
아미반타맙은 IV 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
  • JNJ-61186372
의약품: 도세탁셀
도세탁셀은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁소테레

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계: 심각도별 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 1년 4개월
AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 부작용이 반드시 개입과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 중증도는 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준(NCICTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다. 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
최대 1년 4개월
1단계: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
DLT는 특정 부작용이며 다음 중 하나로 정의됩니다. 다음과 같은 예외를 제외하고 모든 높은 등급(3, 4 또는 5등급) 비혈액학적 독성: <=48시간 내에 해결되는 3등급 발열, 거식증; 3등급 메스꺼움, 구토 또는 설사 또는 변비 3등급 피로; 등급 <으로 개선되는 발진; 일시적인 전해질 이상; 아미반타맙 또는 도세탁셀에 기인하는 IRR의 증상; 종양 발적; 혈액학적 독성(4등급 빈혈 또는 호중구감소증, 열성 호중구감소증; 출혈과 관련되거나 수혈이 필요한 3등급 또는 4등급 혈소판감소증); 폐 독성(폐렴 또는 간질성 폐질환[ILD]을 포함한 모든 등급의 폐 독성이 확인됨), 간 효소 상승(ALT 또는 AST 상승 >=3등급 지속 >=7일); 또는 해결되지 않은 독성으로 인해 치료가 28일 이상 지연되었습니다.
최대 21일
2단계: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년 4개월
ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1을 사용하여 확인된 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 및 2단계: 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 4개월
AE는 의약품(임상 또는 비임상) 제품을 투여받은 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 부작용이 반드시 개입과 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 심각도는 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 지정됩니다. 심각도 척도 범위는 1등급(경증)부터 5등급(사망)까지입니다. 1등급= 경증, 2등급= 중등도, 3등급= 중증, 4등급= 생명 위협, 5등급= 부작용과 관련된 사망.
최대 1년 4개월
1단계 및 2단계: 임상 실험실 매개변수에 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년 4개월
임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈액학, 응고, 혈청학 및 소변검사)에 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
최대 1년 4개월
2단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 1년 4개월
DoR은 PR 또는 CR이 있는 참가자에 대해 첫 번째 문서화된 응답(PR 또는 CR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 사례로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 4개월
2단계: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 1년 4개월
DCR은 RECIST 버전 1.1을 사용하여 PR, CR 또는 안정 질병을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 1년 4개월
2단계: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년 4개월
PFS는 RECIST 버전 1.1을 사용한 연구자 평가를 기반으로 첫 번째 투여일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 4개월
2단계: 전체 생존(OS)
기간: 최대 1년 4개월
전체생존(OS)은 첫 번째 연구 치료제를 투여한 날부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 1년 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research &Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 23일

기본 완료 (실제)

2026년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 61186372PANSC2003 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Johnson & Johnson의 Janssen 제약회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트 yoda.yale.edu를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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