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Un estudio de terapia combinada con amivantamab y docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (swalloWTail)

30 de julio de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1/2 que evalúa la seguridad y eficacia de la terapia combinada de amivantamab y docetaxel en el cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico

El propósito de este estudio es identificar la dosis recomendada de Fase 2 (combinada) (RP2CD) de la terapia combinada de amivantamab y docetaxel en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) metastásico en la Fase 1 (selección de dosis combinada); y evaluar el efecto antitumoral de la combinación en el RP2CD seleccionado en participantes con NSCLC sin mutaciones conductoras oncogénicas con progresión de la enfermedad con quimioterapia basada en platino e inhibidor de puntos de control inmunológico, en la Fase 2 (expansión).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwán, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwán, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Çankaya, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener NSCLC confirmado histológicamente o citológicamente y debe tener NSCLC metastásico en el momento de la inscripción.
  • El participante debe tener al menos 1 lesión medible, según RECIST v1.1, que no haya sido irradiada previamente.
  • Puede tener metástasis cerebrales solo si previamente recibió un tratamiento definitivo y el participante está clínicamente estable y asintomático durante >2 semanas y no recibe o recibe tratamiento con corticosteroides en dosis bajas (<=10 mg de prednisona o equivalente) durante al menos 2 semanas antes del inicio del estudio. tratamiento
  • Puede tener una neoplasia maligna previa (distinta de la enfermedad en estudio) si es poco probable que la historia natural o el tratamiento interfieran con algún criterio de valoración de seguridad del estudio o la eficacia de los tratamientos del estudio.
  • Tener un estado funcional ECOG de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Solo para la fase 2: el participante tiene mutaciones conductoras oncogénicas conocidas (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET o KRAS) detectadas mediante pruebas locales o mediante pruebas centrales de ctDNA.
  • El participante ha recibido radioterapia con fines paliativos menos de 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • El participante tiene: a.(O tiene antecedentes de) enfermedad leptomeníngea (meningitis carcinomatosa); b. La compresión de la médula espinal no se trata definitivamente con cirugía o radiación.
  • Antecedentes médicos de EPI/neumonitis (no infecciosa), o tiene EPI/neumonitis actual, o cuando no se puede descartar una sospecha de EPI/neumonitis mediante imágenes en el momento de la selección. El participante tiene antecedentes de cualquier alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia, hepatotoxicidad o trombocitopenia o anemia inmunomediada) o tiene alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a: a. amivantamab o excipientes de amivantamab (consulte el IB de amivantamab); b.docetaxel, excipientes de docetaxel u otros fármacos formulados con polisorbato y paclitaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 (Selección de dosis combinadas)
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de amivantamab administrada según el peso corporal del ciclo 1, día 1, día 2 y dosis posteriores los días 8 y 15, y luego el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días. Docetaxel se administrará el día 2 del ciclo 1 (antes del día 2 de la infusión de amivantamab) y luego el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días a partir de entonces. Las dosis se aumentarán o reducirán según las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) y se determinará la dosis combinada recomendada de la Fase 2 (RP2CD). Los participantes continuarán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta que se cumpla otro criterio para la interrupción del tratamiento del estudio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Taxotero
Experimental: Fase 2 (Expansión de dosis)
Los participantes recibirán amivantamab en combinación con docetaxel en 2 cohortes (Cohorte A [adenocarcinoma] y Cohorte B [escamosa]) en el RP2CD determinado en la Fase 1. Los participantes continuarán el tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta otro criterio de interrupción. del tratamiento del estudio.
Droga: Amivantamab
Amivantamab se administrará como infusión IV.
Otros nombres:
  • JNJ-61186372
Droga: Docetaxel
Docetaxel se administrará mediante infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • Taxotero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1: Número de participantes con eventos adversos (EA) por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCICTCAE), versión 5.0. La escala de gravedad varía del Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Con riesgo de vida y Grado 5= Muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 1 año 4 meses
Fase 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: Cualquier toxicidad no hematológica de alto grado (Grado 3, 4 o 5) con excepciones tales como: Fiebre de Grado 3 resuelta en <= 48 horas, anorexia; Náuseas, vómitos o diarrea de grado 3, o estreñimiento Fatiga de grado 3; erupción que mejora a Grado <; anomalías electrolíticas transitorias; síntomas de TIR atribuibles a amivantamab o docetaxel; Brote tumoral; toxicidad hematológica (anemia o neutropenia de grado 4, neutropenia febril; trombocitopenia de grado 3 o 4 asociada con sangrado o que requiere transfusión); toxicidad pulmonar (toxicidad pulmonar confirmada de cualquier grado, incluida neumonitis o enfermedad pulmonar intersticial [EPI]), elevación de las enzimas hepáticas (elevación de ALT o AST>=Grado 3 que persiste>=7 días); o retraso del tratamiento mayor a (>) 28 días debido a toxicidad no resuelta.
Hasta 21 días
Fase 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
La ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta parcial confirmada (PR) o una respuesta completa (CR), utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta 1 año 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un evento adverso no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. La gravedad se clasificará según la versión 5.0 del NCI-CTCAE. La escala de gravedad varía del Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Con riesgo de vida y Grado 5= Muerte relacionada con un evento adverso.
Hasta 1 año 4 meses
Fase 1 y Fase 2: Número de participantes con anomalías en los parámetros del laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
Se informará el número de participantes con anomalías en los parámetros de laboratorio clínico (química sérica, hematología, coagulación, serología y análisis de orina).
Hasta 1 año 4 meses
Fase 2: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (PR o CR) hasta la fecha de progresión documentada o muerte de cualquier caso, lo que ocurra primero, para los participantes que tienen PR o CR.
Hasta 1 año 4 meses
Fase 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
DCR se define como el porcentaje de participantes que logran una PR, CR o una enfermedad estable utilizando RECIST versión 1.1.
Hasta 1 año 4 meses
Fase 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero, según la evaluación del investigador utilizando RECIST versión 1.1.
Hasta 1 año 4 meses
Fase 2: Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año 4 meses
La SG se define como el tiempo desde la fecha de administración del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 1 año 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2024

Finalización primaria (Actual)

14 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

14 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 61186372PANSC2003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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