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Eine Studie zur Kombinationstherapie mit Amivantamab und Docetaxel bei Teilnehmern mit metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs (swalloWTail)

9. Juni 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Amivantamab und Docetaxel bei metastasiertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene Phase-2-(Kombinations-)Dosis (RP2CD) der Amivantamab- und Docetaxel-Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) in Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis) zu ermitteln. und um die Antitumorwirkung der Kombination am ausgewählten RP2CD bei Teilnehmern mit NSCLC ohne onkogene Treibermutationen mit Krankheitsprogression unter platinbasierter Chemotherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitor in Phase 2 (Erweiterung) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Türkei (türkiye)
      • Çankaya, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Einschreibung ein histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC und metastasiertes NSCLC haben
  • Der Teilnehmer muss gemäß RECIST v1.1 mindestens eine messbare Läsion haben, die zuvor nicht bestrahlt wurde
  • Hirnmetastasen können nur dann auftreten, wenn die Teilnehmer zuvor definitiv behandelt wurden und der Teilnehmer >2 Wochen lang klinisch stabil und asymptomatisch ist und mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn eine Behandlung mit niedrig dosierten Kortikosteroiden (<=10 mg Prednison oder Äquivalent) abgesetzt hat oder diese erhält Behandlung
  • Kann eine frühere bösartige Erkrankung haben (außer der untersuchten Krankheit), wenn es unwahrscheinlich ist, dass die natürliche Vorgeschichte oder Behandlung irgendwelche Studienendpunkte der Sicherheit oder der Wirksamkeit der Studienbehandlung(en) beeinträchtigt.
  • Sie haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Nur für Phase 2: Dem Teilnehmer sind bekannte onkogene Treibermutationen (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET oder KRAS) bekannt, die durch lokale Tests oder zentrale ctDNA-Tests festgestellt wurden
  • Der Teilnehmer hat weniger als 14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine Strahlentherapie zu palliativen Zwecken erhalten
  • Der Teilnehmer hat: a.(oder hat eine Vorgeschichte von) einer leptomeningealen Erkrankung (karzinomatöse Meningitis); B. Die Kompression des Rückenmarks kann nicht definitiv durch eine Operation oder Bestrahlung behandelt werden.
  • Anamnese einer (nicht infektiösen) ILD/Pneumonitis oder bestehende ILD/Pneumonitis oder wenn der Verdacht auf ILD/Pneumonitis durch Bildgebung beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann – Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie, Hepatotoxizität usw.). immunvermittelte Thrombozytopenie oder Anämie) oder bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber: a. Amivantamab oder Amivantamab-Hilfsstoffe (siehe Amivantamab IB); b.Docetaxel, Docetaxel-Hilfsstoffe oder andere Arzneimittel, die mit Polysorbat und Paclitaxel formuliert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 (Auswahl der Kombinationsdosis)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse (IV) Infusion von Amivantamab, die auf der Grundlage ihres Körpergewichts ab Zyklus 1, Tag 1, Tag 2 und anschließenden Dosen an den Tagen 8 und 15 und dann an Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird. Docetaxel wird am Tag 2 von Zyklus 1 (vor der Amivantamab-Infusion am zweiten Tag) und danach am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht. Die Dosen werden basierend auf den dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) erhöht oder deeskaliert und die empfohlene Phase-2-Kombinationsdosis (RP2CD) wird bestimmt. Die Teilnehmer setzen die Studienbehandlung fort, bis die Krankheit fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt oder bis ein anderes Kriterium für den Abbruch der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TAXOTERE
Experimental: Phase 2 (Dosiserweiterung)
Die Teilnehmer erhalten Amivantamab in Kombination mit Docetaxel in 2 Kohorten (Kohorte A [Adenokarzinom] und Kohorte B [Plattenepithelkarzinom]) zum in Phase 1 festgelegten RP2CD. Die Teilnehmer werden die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder bis zu einem anderen Kriterium für den Abbruch fortsetzen der Studienbehandlung erfüllt ist.
Arzneimittel: Amivantamab
Amivantamab wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-61186372
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird als IV-Infusion verabreicht.
Andere Namen:
  • TAXOTERE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden als eines der folgenden definiert: Jede hochgradige (Grad 3, 4 oder 5) nicht-hämatologische Toxizität mit Ausnahmen wie: Fieber Grad 3 verschwindet in <= 48 Stunden, Anorexie; Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3 oder Verstopfung. Müdigkeit Grad 3; Ausschlag, der sich auf Grad < bessert; vorübergehende Elektrolytstörungen; Symptome von IRRs, die auf Amivantamab oder Docetaxel zurückzuführen sind; Tumorschub; hämatologische Toxizität (Anämie oder Neutropenie Grad 4, febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 3 oder 4 in Verbindung mit Blutungen oder der Notwendigkeit einer Transfusion); Lungentoxizität (bestätigte Lungentoxizität jeglichen Grades, einschließlich Pneumonitis oder interstitieller Lungenerkrankung [ILD]), Leberenzymerhöhung (ALT- oder AST-Erhöhung >=Grad 3, persistierend >=7 Tage); oder Behandlungsverzögerung von mehr als (>) 28 Tagen aufgrund ungelöster Toxizität.
Bis zu 21 Tage
Phase 2: Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder eine bestätigte teilweise Remission (PR) oder eine vollständige Remission (CR) erreichen, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches (in der Forschung befindliches oder nicht in der Forschung befindliches) Produkt verabreicht wird. Ein unerwünschtes Ereignis muss nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Intervention haben. Der Schweregrad wird gemäß NCI-CTCAE Version 5.0 bewertet. Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod). Grad 1 = leicht, Grad 2 = mittelschwer, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 1 und Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den klinischen Laborparametern (Serumchemie, Hämatologie, Gerinnung, Serologie und Urinanalyse) gemeldet.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Reaktion (PR oder CR) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens oder Todes in jedem Fall, je nachdem, was zuerst eintritt, für Teilnehmer mit PR oder CR.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die mithilfe von RECIST Version 1.1 eine PR, CR oder eine stabile Erkrankung erreichen.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer anhand von RECIST Version 1.1.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
Phase 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr und 4 Monate
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Verabreichung der ersten Studienbehandlung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 1 Jahr und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research &Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61186372PANSC2003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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