Tutkimus amivantamabin ja dosetakselin yhdistelmähoidosta potilailla, joilla on metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (swalloWTail)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan amivantamabin ja dosetakselin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa metastasoituneessa ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa amivantamabin ja dosetakselin yhdistelmähoidon suositeltu vaiheen 2 (yhdistelmä) annos (RP2CD) osallistujille, joilla on etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) vaiheessa 1 (yhdistelmäannoksen valinta); ja arvioida yhdistelmän kasvaimia estävä vaikutus valitulla RP2CD:llä osallistujilla, joilla on NSCLC ilman onkogeenisiä kuljettajamutaatioita ja taudin etenemistä platinapohjaisella kemoterapialla ja immuunitarkistuspisteestäjillä vaiheessa 2 (laajeneminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Liou Ying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Çankaya, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
-
-
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- UCI Health Irvine Hospital
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Oncology Hematology Associates
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Yhdysvallat, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla tulee olla histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC ja metastaattinen NSCLC ilmoittautumisajankohtana
- Osallistujalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST v1.1:n mukainen leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty
- Saattaa olla aivometastaasseja vain, jos hänet on aiemmin hoidettu lopullisesti, ja osallistuja on kliinisesti vakaa ja oireeton yli 2 viikkoa ja hän on poissa tai saa pieniannoksista kortikosteroidihoitoa (< 10 mg prednisonia tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista hoitoon
- Saattaa olla aiempi pahanlaatuinen kasvain (muu kuin tutkittava sairaus), jos luonnollinen historia tai hoito ei todennäköisesti vaikuta mihinkään tutkimuksen turvallisuuteen tai tutkimushoitojen tehokkuuteen
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Vain vaihe 2: Osallistujalla on tiedossa onkogeeniset kuljettajamutaatiot (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET tai KRAS), jotka on havaittu paikallisella testauksella tai keskus-ctDNA-testillä
- Osallistuja on saanut sädehoitoa palliatiivisiin tarkoituksiin alle 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Osallistujalla on: a. (tai hänellä on ollut) leptomeningeaalinen sairaus (karsinomatoottinen aivokalvontulehdus); b. Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti hoidettu leikkauksella tai säteilyllä.
- Lääketieteellinen historia (ei-tarttuva) ILD/keuhkokuume tai hänellä on nykyinen ILD/keuhkokuume, tai jos epäiltyä ILD:tä/keuhkokuumetta ei voida sulkea pois kuvantamalla seulonnassa - Osallistujalla on ollut merkittävää lääkeaineallergiaa (kuten anafylaksia, hepatotoksisuus tai immuunivälitteinen trombosytopenia tai anemia) tai hänellä on tunnettuja allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia: a. amivantamabi tai amivantamabiapuaineet (katso amivantamabi IB); b.docetakseli, dosetakselin apuaineet tai muut lääkkeet, jotka on formuloitu polysorbaatin ja paklitakselin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (yhdistelmäannoksen valinta)
Osallistujat saavat amivantamabin laskimonsisäistä (IV) infuusiota, joka annetaan ruumiinpainon perusteella syklin 1 päivästä 1, päivästä 2 ja sitä seuraavina annoksina päivinä 8 ja 15 ja sitten päivänä 1 kunkin 21 päivän hoitojakson aikana.
Doketakseli annetaan syklin 1 2. päivänä (ennen päivää 2 amivantamabi-infuusiota) ja sen jälkeen jokaisen 21 päivän hoitojakson 1. päivänä.
Annoksia nostetaan tai vähennetään annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) perusteella, ja suositeltu vaiheen 2 yhdistelmäannos (RP2CD) määritetään.
Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää tai kunnes jokin muu tutkimushoidon keskeyttämisen kriteeri täyttyy.
|
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Doketakseli annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 2 (annoksen laajentaminen)
Osallistujat saavat amivantamabia yhdistelmänä dosetakselin kanssa kahdessa kohortissa (kohortti A [adenokarsinooma] ja kohortti B [squamous]) vaiheessa 1 määritetyllä RP2CD:llä. Osallistujat jatkavat tutkimushoitoa taudin etenemiseen, myrkyllisyyteen, jota ei voida hyväksyä, tai kunnes toinen hoidon keskeytyskriteeri on opiskeluhoidosta.
|
Amivantamabi annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
Doketakseli annetaan IV-infuusiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) -version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Vaihe 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: Mikä tahansa korkea-asteinen (Grased 3, 4 tai 5) ei-hematologinen toksisuus, lukuun ottamatta sellaisia poikkeuksia kuin: Asteen 3 kuume hävisi <=48 tunnissa, anoreksia; Asteen 3 pahoinvointi, oksentelu tai ripuli tai ummetus Asteen 3 väsymys; ihottuma, joka paranee luokkaan <; ohimenevät elektrolyyttihäiriöt; amivantamabista tai dosetakselista johtuvien IRR-oireiden oireet; Kasvaimen leimahdus; hematologinen toksisuus (asteen 4 anemia tai neutropenia, kuumeinen neutropenia; asteen 3 tai 4 trombosytopenia, johon liittyy verenvuotoa tai joka vaatii verensiirtoa); keuhkotoksisuus (vahvistettu minkä tahansa asteen keuhkotoksisuus, mukaan lukien keuhkotulehdus tai interstitiaalinen keuhkosairaus [ILD]), maksaentsyymien kohoaminen (ALAT- tai ASAT-tason nousu>=aste 3, jatkuva >=7 päivää); tai hoidon viivästyminen yli (>) 28 päivää ratkaisemattoman toksisuuden vuoksi.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Vaihe 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat joko vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: AE-tapauksista kärsivien osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
Haitallisella tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
Vakavuus luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Vaihe 1 ja vaihe 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioparametreissa (seerumin kemia, hematologia, koagulaatio, serologia ja virtsaanalyysi).
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (PR tai CR) päivämäärästä dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa tapauksesta riippuen siitä, kumpi tulee ensin, osallistujille, joilla on PR tai CR.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat PR-, CR- tai vakaan sairauden käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Vaihe 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annospäivästä taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tulee ensin, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
|
Vaihe 2: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
OS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon antopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 1 vuosi 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Terpeenit
- Taksoidit
- Syklodekaanit
- Diterpeenit
- Doketakseli
- amivantamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61186372PANSC2003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .