Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av kombinationsterapi med Amivantamab och Docetaxel hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (swalloWTail)

30 juli 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1/2-studie som utvärderar säkerheten och effekten av Amivantamab och Docetaxel kombinationsterapi vid metastaserad icke-småcellig lungcancer

Syftet med denna studie är att identifiera den rekommenderade fas 2 (kombinations) dosen (RP2CD) av kombinationsterapin amivantamab och docetaxel hos deltagare med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) i fas 1 (val av kombinationsdos); och att utvärdera antitumöreffekten av kombinationen vid den utvalda RP2CD hos deltagare med NSCLC utan onkogena förarmutationer med sjukdomsprogression på platinabaserad kemoterapi och immunkontrollpunktshämmare, i fas 2 (expansion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Förenta staterna, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Turkiet (Türkiye)
      • Çankaya, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC och måste ha metastatisk NSCLC vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltagaren måste ha minst en mätbar lesion, enligt RECIST v1.1, som inte tidigare har bestrålats
  • Kan endast ha hjärnmetastaser om den tidigare är definitivt behandlad, och deltagaren är kliniskt stabil och asymtomatisk i >2 veckor och är avstängd eller får kortikosteroidbehandling med låg dos (<=10 mg prednison eller motsvarande) i minst 2 veckor före studiestart behandling
  • Kan ha en tidigare malignitet (annan än sjukdomen som studeras) om den naturliga historien eller behandlingen sannolikt inte kommer att störa några studieslutpunkter för säkerhet eller effektiviteten av studiebehandlingen/behandlingarna.
  • Ha en ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Endast för fas 2: Deltagaren har kända onkogena förarmutationer (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET eller KRAS) som upptäckts genom lokal testning eller genom central ctDNA-testning
  • Deltagaren har fått strålbehandling i palliativt syfte mindre än 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
  • Deltagare har: a.(Eller har en historia av) leptomeningeal sjukdom (karcinomatös meningit); b. Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad med kirurgi eller strålning.
  • Anamnes med (icke-infektiös) ILD/pneumonit, eller har aktuell ILD/pneumonit, eller där misstänkt ILD/pneumonit inte kan uteslutas genom bilddiagnostik vid screening- Deltagaren har tidigare haft någon betydande läkemedelsallergi (såsom anafylaxi, levertoxicitet eller immunförmedlad trombocytopeni eller anemi) eller har kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot: a. amivantamab eller amivantamab hjälpämnen (se amivantamab IB); b.docetaxel, docetaxelhjälpämnen eller till andra läkemedel formulerade med polysorbat och paklitaxel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 (val av kombinationsdos)
Deltagarna kommer att få amivantamab intravenös (IV) infusion administrerad baserat på kroppsvikt från cykel 1 dag 1, dag 2 och efterföljande doser på dag 8 och 15, och sedan på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel. Docetaxel kommer att administreras på dag 2 av cykel 1 (före dag 2 infusion av amivantamab) och därefter på dag 1 i varje 21-dagars behandlingscykel, därefter. Doserna kommer att eskaleras eller deeskaleras baserat på dosbegränsande toxiciteter (DLT) och den rekommenderade kombinationsdosen i fas 2 (RP2CD) kommer att fastställas. Deltagarna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tills ett annat kriterium för att avbryta studiebehandlingen är uppfyllt.
Läkemedel: Amivantamab
Amivantamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
  • TAXOTERE
Experimentell: Fas 2 (Dosexpansion)
Deltagarna kommer att få amivantamab i kombination med docetaxel i 2 kohorter (kohort A [adenokarcinom] och kohort B [skivepitelvävnad]) vid RP2CD fastställd i fas 1. Deltagarna kommer att fortsätta studiebehandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller tills ett annat kriterium för avbrytande av studiebehandling uppfylls.
Läkemedel: Amivantamab
Amivantamab kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
  • JNJ-61186372
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel kommer att administreras som IV-infusion.
Andra namn:
  • TAXOTERE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1: Antal deltagare med biverkningar (AE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En negativ händelse har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Upp till 1 år 4 månader
Fas 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 21 dagar
DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: All höggradig (Grad 3, 4 eller 5) icke-hematologisk toxicitet med undantag såsom: Grad 3 feber försvann på <=48 timmar, anorexi; Grad 3 illamående, kräkningar eller diarré, eller förstoppning Grad 3 trötthet; utslag som förbättras till Grade <; övergående elektrolytavvikelser; symtom på IRR som kan hänföras till amivantamab eller docetaxel; Tumörutbrott; hematologisk toxicitet (grad 4 anemi eller neutropeni, febril neutropeni; grad 3 eller 4 trombocytopeni associerad med blödning eller som kräver transfusion); pulmonell toxicitet (bekräftat all grad av lungtoxicitet, inklusive pneumonit eller interstitiell lungsjukdom [ILD]), förhöjning av leverenzymer (ALAT- eller ASAT-förhöjning>=Grad 3 kvarstående >=7 dagar); eller behandlingsfördröjning större än (>) 28 dagar på grund av olöst toxicitet.
Upp till 21 dagar
Fas 2: Objective Response Rate (ORR)
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
ORR definieras som andelen deltagare som uppnår antingen ett bekräftat partiellt svar (PR) eller ett fullständigt svar (CR), med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Upp till 1 år 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med biverkningar efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (utredande eller icke-utredande) produkt. En negativ händelse har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt NCI-CTCAE version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning.
Upp till 1 år 4 månader
Fas 1 och Fas 2: Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorieparametrar (serumkemi, hematologi, koagulation, serologi och urinanalys) kommer att rapporteras.
Upp till 1 år 4 månader
Fas 2: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
DoR definieras som tiden från datumet för det första dokumenterade svaret (PR eller CR) till datumet för dokumenterad progression eller dödsfall från vilket fall som helst, beroende på vilket som inträffar först, för deltagare som har PR eller CR.
Upp till 1 år 4 månader
Fas 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
DCR definieras som andelen deltagare som uppnår en PR, CR eller stabil sjukdom med RECIST version 1.1.
Upp till 1 år 4 månader
Fas 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
PFS definieras som tiden från första dosdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först, baserat på utredarens bedömning med RECIST version 1.1.
Upp till 1 år 4 månader
Fas 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 1 år 4 månader
OS definieras som tiden från administreringsdatumet för den första studiebehandlingen till datumet för dödsfall på grund av någon orsak.
Upp till 1 år 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

14 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

14 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 61186372PANSC2003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera