Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af kombinationsterapi med Amivantamab og Docetaxel hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (swalloWTail)

30. juli 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1/2-studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Amivantamab og Docetaxel kombinationsterapi ved metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Formålet med denne undersøgelse er at identificere den anbefalede fase 2 (kombinations) dosis (RP2CD) af amivantamab og docetaxel kombinationsterapi hos deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) i fase 1 (valg af kombinationsdosis); og at evaluere antitumoreffekten af ​​kombinationen ved den udvalgte RP2CD hos deltagere med NSCLC uden onkogene drivermutationer med sygdomsprogression på platinbaseret kemoterapi og immun checkpoint-hæmmer, i fase 2 (udvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • UCI Health Irvine Hospital
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Cancer and Blood Specialty Clinic
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Oncology Hematology Associates
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Forenede Stater, 08822
        • Hunterdon Hematology Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80708
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • Liou Ying Township, Taiwan, 736
        • Chi Mei Medical Center Liu Ying
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University
      • Taipei, Taiwan, 10043
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Çankaya, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC og skal have metastatisk NSCLC på tidspunktet for tilmelding
  • Deltageren skal have mindst 1 målbar læsion ifølge RECIST v1.1, som ikke tidligere er blevet bestrålet
  • Kan kun have hjernemetastaser, hvis den tidligere er blevet endeligt behandlet, og deltageren er klinisk stabil og asymptomatisk i >2 uger og er afbrudt eller får lavdosis kortikosteroidbehandling (<=10 mg prednison eller tilsvarende) i mindst 2 uger før studiestart behandling
  • Kan have en tidligere malignitet (andre end den undersøgte sygdom), hvis det er usandsynligt, at den naturlige historie eller behandlingen vil interferere med nogen af ​​undersøgelsens endepunkter for sikkerhed eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen/-behandlingerne.
  • Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Kun til fase 2: Deltageren har kendte onkogene drivermutationer (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET eller KRAS) som påvist ved lokal test eller ved central ctDNA-test
  • Deltageren har modtaget strålebehandling til palliative formål mindre end 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Deltageren har: a.(Eller har en historie med) leptomeningeal sygdom (karcinomatøs meningitis); b. Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi eller stråling.
  • Sygehistorie med (ikke-infektiøs) ILD/lungebetændelse, eller har aktuel ILD/lungebetændelse, eller hvor mistanke om ILD/lungebetændelse ikke kan udelukkes ved billeddiagnostik ved screening- Deltageren har tidligere haft nogen betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi, hepatotoksicitet eller immunmedieret trombocytopeni eller anæmi) eller har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for: a. amivantamab eller amivantamab hjælpestoffer (se amivantamab IB); b.docetaxel, docetaxel hjælpestoffer eller til andre lægemidler formuleret med polysorbat og paclitaxel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 (valg af kombinationsdosis)
Deltagerne vil modtage amivantamab intravenøs (IV) infusion administreret baseret på kropsvægt fra cyklus 1 dag 1, dag 2 og efterfølgende doser på dag 8 og 15 og derefter på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus. Docetaxel vil blive administreret på dag 2 i cyklus 1 (før dag 2 infusion af amivantamab) og derefter på dag 1 i hver 21-dages behandlingscyklus, derefter. Doserne vil blive eskaleret eller deeskaleret baseret på de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), og den anbefalede fase 2 kombinationsdosis (RP2CD) vil blive bestemt. Deltagerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil et andet kriterium for afbrydelse af undersøgelsesbehandling er opfyldt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • TAXOTERE
Eksperimentel: Fase 2 (dosisudvidelse)
Deltagerne vil modtage amivantamab i kombination med docetaxel i 2 kohorter (kohorte A [adenokarcinom] og kohorte B [pladeepitel]) ved RP2CD bestemt i fase 1. Deltagerne vil fortsætte undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller indtil et andet kriterium for seponering af studiebehandling er opfyldt.
Medicin: Amivantamab
Amivantamab vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • JNJ-61186372
Medicin: Docetaxel
Docetaxel vil blive administreret som IV-infusion.
Andre navne:
  • TAXOTERE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Antal deltagere med bivirkninger (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCICTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 1 år 4 måneder
Fase 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 21 dage
DLT'er er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: Enhver højgradig (grad 3, 4 eller 5) ikke-hæmatologisk toksicitet med undtagelser såsom: Grad 3 feber forsvundet på <=48 timer, anoreksi; Grad 3 kvalme, opkastning eller diarré eller forstoppelse Grad 3 træthed; udslæt, der forbedres til Grade <; forbigående elektrolytabnormiteter; symptomer på IRR, der kan henføres til amivantamab eller docetaxel; Tumor opblussen; hæmatologisk toksicitet (grad 4 anæmi eller neutropeni, febril neutropeni; grad 3 eller 4 trombocytopeni forbundet med blødning eller kræver transfusion); pulmonal toksicitet (bekræftet enhver grad af pulmonal toksicitet, inklusive pneumonitis eller interstitiel lungesygdom [ILD]), leverenzymforhøjelse (ALT- eller AST-forhøjelse>=Grad 3 vedvarende >=7 dage); eller behandlingsforsinkelse større end (>) 28 dage på grund af uafklaret toksicitet.
Op til 21 dage
Fase 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der opnår enten en bekræftet delvis respons (PR) eller komplet respons (CR), ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 1 år 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En uønsket hændelse har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Sværhedsgrad vil blive bedømt i henhold til NCI-CTCAE version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
Op til 1 år 4 måneder
Fase 1 og fase 2: Antal deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
Antallet af deltagere med abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (serumkemi, hæmatologi, koagulation, serologi og urinanalyse) vil blive rapporteret.
Op til 1 år 4 måneder
Fase 2: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
DoR er defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (PR eller CR) indtil datoen for dokumenteret progression eller død fra enhver sag, alt efter hvad der kommer først, for deltagere, der har PR eller CR.
Op til 1 år 4 måneder
Fase 2: Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår en PR, CR eller stabil sygdom ved brug af RECIST version 1.1.
Op til 1 år 4 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
PFS er defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, baseret på investigator-vurdering ved hjælp af RECIST version 1.1.
Op til 1 år 4 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 1 år 4 måneder
OS er defineret som tiden fra datoen for administration af den første undersøgelsesbehandling til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 1 år 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

1. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61186372PANSC2003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner