Um estudo de terapia combinada com amivantamabe e docetaxel em participantes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas (swalloWTail)
30 de julho de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1/2 que avalia a segurança e eficácia da terapia combinada de amivantamabe e docetaxel no câncer de pulmão metastático de células não pequenas
O objetivo deste estudo é identificar a dose recomendada de Fase 2 (combinação) (RP2CD) da terapia combinada de amivantamabe e docetaxel em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC) na Fase 1 (seleção de dose combinada); e avaliar o efeito antitumoral da combinação no RP2CD selecionado em participantes com NSCLC sem mutações condutoras oncogênicas com progressão da doença em quimioterapia à base de platina e inibidor de checkpoint imunológico, na Fase 2 (expansão).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- UCI Health Irvine Hospital
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Cancer and Blood Specialty Clinic
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine Medical Center Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Oncology Hematology Associates
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822
- Hunterdon Hematology Oncology
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University Hospital
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Liou Ying Township, Taiwan, 736
- Chi Mei Medical Center Liu Ying
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
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Taipei, Taiwan, 10043
- National Taiwan University Hospital
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Çankaya, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente e deve ter NSCLC metastático no momento da inscrição
- O participante deve ter pelo menos 1 lesão mensurável, de acordo com RECIST v1.1, que não tenha sido irradiada anteriormente
- Pode ter metástases cerebrais apenas se tratado previamente de forma definitiva, e o participante estiver clinicamente estável e assintomático por >2 semanas e estiver desligado ou recebendo tratamento com corticosteroides em baixas doses (<= 10 mg de prednisona ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes do início do estudo tratamento
- Pode ter uma malignidade anterior (diferente da doença em estudo) se for improvável que a história natural ou o tratamento interfiram com quaisquer parâmetros de segurança do estudo ou com a eficácia do(s) tratamento(s) do estudo
- Ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Apenas para a Fase 2: O participante tem mutações condutoras oncogênicas conhecidas (EGFR, MET, HER2, ALK, ROS1, NTRK, BRAF, RET ou KRAS) detectadas por testes locais ou por testes centrais de ctDNA
- O participante recebeu radioterapia para fins paliativos menos de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- O participante tem: a.(ou tem histórico de) doença leptomeníngea (meningite carcinomatosa); b. Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia ou radiação.
- História médica de DPI/pneumonite (não infecciosa), ou tem DPI/pneumonite atual, ou quando a suspeita de DPI/pneumonite não pode ser descartada por exames de imagem na triagem - O participante tem histórico de qualquer alergia medicamentosa significativa (como anafilaxia, hepatotoxicidade ou trombocitopenia ou anemia imunomediada) ou tem alergias, hipersensibilidade ou intolerância conhecidas a: a. amivantamabe ou excipientes amivantamabe (consulte o amivantamabe IB); b.docetaxel, excipientes de docetaxel ou outros medicamentos formulados com polissorbato e paclitaxel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1 (seleção de dose combinada)
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) de amivantamabe administrada com base no peso corporal do Ciclo 1, Dia 1, Dia 2 e doses subsequentes nos Dias 8 e 15 e, a seguir, no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
O docetaxel será administrado no Dia 2 do Ciclo 1 (antes da infusão de amivantamab no Dia 2) e depois no Dia 1 de cada ciclo de tratamento de 21 dias.
As doses serão aumentadas ou diminuídas com base nas toxicidades limitantes de dose (DLTs) e a dose de combinação recomendada de Fase 2 (RP2CD) será determinada.
Os participantes continuarão o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até que outro critério para descontinuação do tratamento do estudo seja atendido.
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Amivantamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 (Expansão da Dose)
Os participantes receberão amivantamabe em combinação com docetaxel em 2 coortes (Coorte A [adenocarcinoma] e Coorte B [escamosa]) no RP2CD determinado na Fase 1. Os participantes continuarão o tratamento do estudo até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou até outro critério para descontinuação do tratamento do estudo for atendido.
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Amivantamab será administrado como infusão IV.
Outros nomes:
O docetaxel será administrado por infusão intravenosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1: Número de Participantes com Eventos Adversos (EAs) por Gravidade
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCICTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
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Até 1 ano e 4 meses
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Fase 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 21 dias
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DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: Qualquer toxicidade não hematológica de alto grau (Grau 3, 4 ou 5), com exceções como: Febre de grau 3 resolvida em <= 48 horas, anorexia; Náuseas, vómitos ou diarreia de grau 3 ou obstipação Fadiga de grau 3; erupção cutânea que melhora para Grau <; anormalidades eletrolíticas transitórias; sintomas de RRPs atribuíveis ao amivantamab ou ao docetaxel; Erupção tumoral; toxicidade hematológica (anemia ou neutropenia de grau 4, neutropenia febril; trombocitopenia de grau 3 ou 4 associada a sangramento ou necessidade de transfusão); toxicidade pulmonar (toxicidade pulmonar de qualquer grau confirmada, incluindo pneumonite ou doença pulmonar intersticial [DPI]), elevação das enzimas hepáticas (elevação de ALT ou AST>=Grau 3 persistindo >=7 dias); ou atraso no tratamento superior a (>) 28 dias devido a toxicidade não resolvida.
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Até 21 dias
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Fase 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa (CR), usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
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Até 1 ano e 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 e Fase 2: Número de Participantes com EAs por Gravidade
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (em investigação ou não).
Um evento adverso não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
A gravidade será classificada de acordo com o NCI-CTCAE versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada a evento adverso.
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Até 1 ano e 4 meses
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Fase 1 e Fase 2: Número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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O número de participantes com anormalidades nos parâmetros laboratoriais clínicos (química sérica, hematologia, coagulação, sorologia e urinálise) será relatado.
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Até 1 ano e 4 meses
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Fase 2: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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DoR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta documentada (PR ou CR) até a data da progressão documentada ou morte de qualquer caso, o que ocorrer primeiro, para participantes que têm PR ou CR.
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Até 1 ano e 4 meses
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Fase 2: Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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DCR é definido como a porcentagem de participantes que alcançam PR, CR ou doença estável usando RECIST versão 1.1.
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Até 1 ano e 4 meses
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Fase 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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A PFS é definida como o tempo desde a data da primeira dose até a data da progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando RECIST versão 1.1.
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Até 1 ano e 4 meses
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Fase 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Até 1 ano e 4 meses
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OS é definido como o tempo desde a data da administração do primeiro tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
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Até 1 ano e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research &Development, LLC Clinical trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Cicloparaffinas
- Hidrocarbonetos, aliciclicos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Terpenos
- Taxóides
- Ciclodecanos
- Diterpenos
- Docetaxel
- Amivantamab
Outros números de identificação do estudo
- 61186372PANSC2003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados das Janssen Pharmaceutical Companies da Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .