膵臓がん患者を対象とした、標準治療である ONO-4538 およびゲムシタビン + Nab-パクリタキセル (GnP) と ONO-7475 の併用、および ONO-7475 と GnP の併用の第Ⅰ相試験
2025年4月15日 更新者：Ono Pharmaceutical Co. Ltd
転移性膵臓がん患者を対象として、標準治療であるONO-4538およびゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GnP）と組み合わせたONO-7475の忍容性および安全性、ならびにGnPと組み合わせたONO-7475の安全性を検討する第Ⅰ相試験-ライントリートメント
この試験は、転移性膵臓がん患者を対象に、標準治療であるONO-4538およびゲムシタビン＋ナブパクリタキセル（GnP）と組み合わせたONO-7475の忍容性と安全性、およびGnPと組み合わせたONO-7475の安全性を調べる第Ⅰ相試験です。第一選択の治療として
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
87
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi、Aichi、日本
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi、Ishikawa、日本
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka-shi、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hpspital
-
Koto-Ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 転移性膵臓がん患者
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- 余命6か月以上の患者
除外基準:
- 患者は経口薬を飲み込むことができない
- 重度の合併症のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ONO-7475+GnP
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定された日に指定された量
|
|
実験的：ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
|
指定日指定用量
指定日指定用量
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象（AE）
時間枠：最後の投与から28日以内
|
最後の投与から28日以内
|
|
用量制限毒性 (DLT)
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全体的な生存 (OS)
時間枠：学習完了までに平均1年
|
学習完了までに平均1年
|
|
薬物動態（ONO-7475の血漿中濃度）
時間枠：Cycle16まで
|
Cycle16まで
|
|
薬物動態（ONO-4538の血漿中濃度）
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
抗ONO-4538抗体
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
反応期間 (DOR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
応答までの時間 (TTR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
最良の総合応答 (BOR)
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
標的病変の合計直径の変化率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
標的病変の合計直径の最大変化率
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
CEA
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
|
CA19-9
時間枠：学習完了までに平均6か月
|
学習完了までに平均6か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co. Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月6日
一次修了 (推定)
2027年9月30日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月15日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONO-7475-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。