Eine Phasenstudie zu ONO-7475 in Kombination mit ONO-4538 und Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel (GnP), dem Behandlungsstandard, und ONO-7475 in Kombination mit GnP bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs
5. Oktober 2026 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Phasenstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit ONO-4538 und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (GnP), dem Behandlungsstandard, und der Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit GnP bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs als Erstes -Linienbehandlung
This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
87
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hpspital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patient with metastatic pancreatic cancer
- Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
- Patients with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients are unable to swallow oral medications
- Patients with severe complication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: ONO-7475+GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
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Experimental: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
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Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von ONO-7475)
Zeitfenster: Bis Zyklus16
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Bis Zyklus16
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Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von ONO-4538)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Anti-ONO-4538-Antikörper
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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CEA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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CA19-9
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Nivolumab
- Gemcitabin
- 130-nm-Albumin-gebundenes Paclitaxel
Andere Studien-ID-Nummern
- ONO-7475-04
- jRCT2031230429 (Registrierungskennung: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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