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Eine Phasenstudie zu ONO-7475 in Kombination mit ONO-4538 und Gemcitabin Plus Nab-Paclitaxel (GnP), dem Behandlungsstandard, und ONO-7475 in Kombination mit GnP bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. April 2025 aktualisiert von: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Eine Phasenstudie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit ONO-4538 und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (GnP), dem Behandlungsstandard, und der Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit GnP bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs als Erstes -Linienbehandlung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine PhaseⅠ-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit ONO-4538 und Gemcitabin plus Nab-Paclitaxel (GnP), dem Behandlungsstandard, und der Sicherheit von ONO-7475 in Kombination mit GnP bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs als Erstbehandlung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

87

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  2. Die Patienten haben einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1
  3. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten sind nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken
  2. Patienten mit schweren Komplikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ONO-7475+GnP
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-7475
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Arzneimittel: Gemcitabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: ONO-4538
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • Nivolumab
Arzneimittel: ONO-7475
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis
Dosislimitierende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von ONO-7475)
Zeitfenster: Bis Zyklus16
Bis Zyklus16
Pharmakokinetik (Plasmakonzentration von ONO-4538)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Anti-ONO-4538-Antikörper
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Maximale prozentuale Änderung der Summendurchmesser der Zielläsionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
CEA
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
CA19-9
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONO-7475-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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