Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fasestudie van ONO-7475 in combinatie met ONO-4538 en Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), de standaardzorg, en ONO-7475 in combinatie met GnP bij patiënten met pancreaskanker

15 april 2025 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Een fasestudie om de verdraagbaarheid en veiligheid van ONO-7475 in combinatie met ONO-4538 en Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), de zorgstandaard, en de veiligheid van ONO-7475 in combinatie met GnP te onderzoeken bij patiënten met als eerste gemetastaseerde alvleesklierkanker -lijn behandeling

Deze studie is een fasestudie om de verdraagbaarheid en veiligheid van ONO-7475 in combinatie met ONO-4538 en gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), de zorgstandaard, en de veiligheid van ONO-7475 in combinatie met GnP te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker. als eerstelijnsbehandeling

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

87

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt met uitgezaaide alvleesklierkanker
  2. Patiënten hebben een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 1
  3. Patiënten met een levensverwachting van minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten kunnen orale medicatie niet doorslikken
  2. Patiënten met ernstige complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ONO-7475+GnP
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-7475
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen
Experimenteel: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: ONO-4538
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Nivolumab
Geneesmiddel: ONO-7475
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na de laatste dosis
Tot 28 dagen na de laatste dosis
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van ONO-7475)
Tijdsspanne: Tot cyclus 16
Tot cyclus 16
Farmacokinetiek (plasmaconcentratie van ONO-4538)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Anti-ONO-4538-antilichaam
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Beste algehele respons (BOR)
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Percentage verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Maximale procentuele verandering in de somdiameters van de doellaesies
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
CEA
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
CA19-9
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Onderzoekers

  • Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ONO-7475-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren