ONO-7475 联合 ONO-4538 和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇 (GnP)（标准护理）以及 ONO-7475 联合 GnP 在胰腺癌患者中的Ⅰ期研究
2026年10月5日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
一项第一期研究，旨在检验 ONO-7475 联合 ONO-4538 和吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇 (GnP) 的耐受性和安全性、ONO-7475 联合 GnP 治疗转移性胰腺癌患者的护理标准和安全性在线治疗
This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
87
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa-ken
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Kanazawa、Ishikawa-ken、日本
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- Juntendo University Hpspital
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku、Tokyo、日本
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient with metastatic pancreatic cancer
- Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
- Patients with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients are unable to swallow oral medications
- Patients with severe complication
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ONO-7475+GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
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实验性的：ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件（AE）
大体时间：最后一次服药后最多 28 天
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最后一次服药后最多 28 天
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剂量限制性毒性 (DLT)
大体时间：28天
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成，平均1年
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通过学习完成，平均1年
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药代动力学（ONO-7475 的血浆浓度）
大体时间：至第 16 周期
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至第 16 周期
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药代动力学（ONO-4538 的血浆浓度）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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抗 ONO-4538 抗体
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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响应时间 (TTR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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最佳总体响应 (BOR)
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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目标病灶总直径的变化百分比
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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目标病灶直径总和的最大百分比变化
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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欧洲原子能委员会
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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CA19-9
大体时间：完成学习，平均需要 6 个月
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完成学习，平均需要 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月6日
初级完成 (估计的)
2027年9月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年10月5日
最后验证
2026年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ONO-7475-04
- jRCT2031230429 (注册表标识符：Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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