Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VaiheⅠtutkimus ONO-7475:stä yhdessä ONO-4538:n ja Gemcitabine Plus Nab-paklitakselin (GnP) kanssa, joka on hoitostandardi, ja ONO-7475:stä yhdessä GnP:n kanssa haimasyöpäpotilailla

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

VaiheⅠtutkimus ONO-7475:n siedettävyyden ja turvallisuuden tutkimiseksi yhdessä ONO-4538:n ja Gemcitabine Plus Nab-paklitakselin (GnP) kanssa, hoidon standardi ja ONO-7475:n turvallisuus yhdessä GnP:n kanssa potilailla, joilla on ensimmäinen metastaattinen haimasyöpä -linja Hoito

Tämä tutkimus on vaiheⅠ-tutkimus, jossa tutkitaan ONO-7475:n siedettävyyttä ja turvallisuutta yhdessä ONO-4538:n ja gemsitabiinin ja nab-paklitakselin (GnP) kanssa, joka on hoidon standardi, ja ONO-7475:n turvallisuutta yhdessä GnP:n kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä. ensilinjan hoitona

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

87

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japani
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japani
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolla on metastaattinen haimasyöpä
  2. Potilaiden ECOG-suorituskykytila ​​on 0–1
  3. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 6 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
  2. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONO-7475+GnP
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-7475
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Lääke: Gemsitabiini
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: Nab-paklitakseli
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Lääke: ONO-4538
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
  • Nivolumabi
Lääke: ONO-7475
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallinen tapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Jopa 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Farmakokinetiikka (ONO-7475:n pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Kiertoon 16 asti
Kiertoon 16 asti
Farmakokinetiikka (ONO-4538:n pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Anti-ONO-4538 vasta-aine
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Prosenttimuutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Suurin prosentuaalinen muutos kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
CEA
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
CA19-9
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONO-7475-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa