Un estudio de faseⅠ de ONO-7475 en combinación con ONO-4538 y gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP), el estándar de atención, y ONO-7475 en combinación con GnP en pacientes con cáncer de páncreas
5 de octubre de 2026 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase Ⅰ para examinar la tolerabilidad y seguridad de ONO-7475 en combinación con ONO-4538 y gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP), el estándar de atención y la seguridad de ONO-7475 en combinación con GnP en pacientes con cáncer de páncreas metastásico como primer tratamiento -tratamiento de línea
This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
87
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japón
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- Juntendo University Hpspital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japón
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with metastatic pancreatic cancer
- Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
- Patients with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients are unable to swallow oral medications
- Patients with severe complication
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ONO-7475+GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
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Experimental: ONO-7475+ONO-4538+GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
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Hasta 28 días después de la última dosis
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-7475)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 16
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Hasta el ciclo 16
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Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-4538)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Anticuerpo anti-ONO-4538
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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CEA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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CA19-9
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nivolumab
- Gemcitabina
- Paclitaxel de 130 nm en albúmina
Otros números de identificación del estudio
- ONO-7475-04
- jRCT2031230429 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .