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Un estudio de faseⅠ de ONO-7475 en combinación con ONO-4538 y gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP), el estándar de atención, y ONO-7475 en combinación con GnP en pacientes con cáncer de páncreas

15 de abril de 2025 actualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Un estudio de fase Ⅰ para examinar la tolerabilidad y seguridad de ONO-7475 en combinación con ONO-4538 y gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP), el estándar de atención y la seguridad de ONO-7475 en combinación con GnP en pacientes con cáncer de páncreas metastásico como primer tratamiento -tratamiento de línea

Este estudio es un estudio de fase Ⅰ para examinar la tolerabilidad y seguridad de ONO-7475 en combinación con ONO-4538 y gemcitabina más nab-paclitaxel (GnP), el estándar de atención y la seguridad de ONO-7475 en combinación con GnP en pacientes con cáncer de páncreas metastásico como tratamiento de primera línea

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

87

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japón
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japón
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japón
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japón
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con cáncer de páncreas metastásico
  2. Los pacientes tienen un estado funcional ECOG de 0 a 1.
  3. Pacientes con una esperanza de vida de al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no pueden tragar medicamentos orales.
  2. Pacientes con complicaciones graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ONO-7475+GnP
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-7475
Dosis especificada en días específicos
Experimental: ONO-7475+ONO-4538+GnP
Droga: Gemcitabina
Dosis especificada en días especificados
Droga: Nab-paclitaxel
Dosis especificada en días especificados
Droga: ONO-4538
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Nivolumab
Droga: ONO-7475
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la última dosis
Hasta 28 días después de la última dosis
Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-7475)
Periodo de tiempo: Hasta el ciclo 16
Hasta el ciclo 16
Farmacocinética (concentración plasmática de ONO-4538)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Anticuerpo anti-ONO-4538
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Mejor respuesta general (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio porcentual en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Cambio porcentual máximo en la suma de los diámetros de las lesiones diana
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
CEA
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
CA19-9
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ONO-7475-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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