FázeⅠstudie ONO-7475 v kombinaci s ONO-4538 a Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel (GnP), standardní péče, a ONO-7475 v kombinaci s GnP u pacientů s rakovinou pankreatu
15. dubna 2025 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
FázeⅠstudie zkoumající snášenlivost a bezpečnost ONO-7475 v kombinaci s ONO-4538 a Gemcitabin Plus Nab-paclitaxel (GnP), standardem péče a bezpečností ONO-7475 v kombinaci s GnP u pacientů s metastatickým karcinomem slinivky jako první -Line Léčba
Tato studie je fázíⅠstudie, která zkoumá snášenlivost a bezpečnost ONO-7475 v kombinaci s ONO-4538 a gemcitabin plus nab-paclitaxel (GnP), což je standard péče a bezpečnost ONO-7475 v kombinaci s GnP u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu jako léčba první linie
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
87
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonsko
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonsko
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hpspital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s metastatickým karcinomem pankreatu
- Pacienti mají výkonnostní stav ECOG 0 až 1
- Pacienti s očekávanou délkou života alespoň 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nejsou schopni polykat perorální léky
- Pacienti se závažnými komplikacemi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ONO-7475+GnP
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
|
Experimentální: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
|
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
Stanovená dávka ve stanovené dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: Až 28 dní po poslední dávce
|
Až 28 dní po poslední dávce
|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace ONO-7475)
Časové okno: Až do cyklu 16
|
Až do cyklu 16
|
|
Farmakokinetika (plazmatická koncentrace ONO-4538)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Anti-ONO-4538 protilátka
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Procentuální změna součtových průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Maximální procentuální změna součtových průměrů cílových lézí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
CEA
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
CA19-9
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- ONO-7475-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .