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Um estudo de faseⅠ de ONO-7475 em combinação com ONO-4538 e Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), o padrão de tratamento, e ONO-7475 em combinação com GnP em pacientes com câncer de pâncreas

15 de abril de 2025 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Um estudo de faseⅠ para examinar a tolerabilidade e segurança de ONO-7475 em combinação com ONO-4538 e Gemcitabina Plus Nab-paclitaxel (GnP), o padrão de tratamento e segurança de ONO-7475 em combinação com GnP em pacientes com câncer de pâncreas metastático como primeiro Tratamento de linha

Este estudo é um estudo de FaseⅠ para examinar a tolerabilidade e segurança de ONO-7475 em combinação com ONO-4538 e gencitabina mais nab-paclitaxel (GnP), o padrão de tratamento e segurança de ONO-7475 em combinação com GnP em pacientes com câncer de pâncreas metastático como tratamento de primeira linha

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

87

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japão
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japão
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japão
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente com câncer de pâncreas metastático
  2. Os pacientes têm um status de desempenho ECOG de 0 a 1
  3. Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não conseguem engolir medicamentos orais
  2. Pacientes com complicações graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ONO-7475+GNP
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-7475
Dose especificada em dias específicos
Experimental: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Medicamento: Gemcitabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: ONO-4538
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Nivolumabe
Medicamento: ONO-7475
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
Até 28 dias após a última dose
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Farmacocinética (concentração plasmática de ONO-7475)
Prazo: Até o Ciclo 16
Até o Ciclo 16
Farmacocinética (concentração plasmática de ONO-4538)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Anticorpo anti-ONO-4538
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
CEA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
CA19-9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ONO-7475-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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