Um estudo de faseⅠ de ONO-7475 em combinação com ONO-4538 e Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), o padrão de tratamento, e ONO-7475 em combinação com GnP em pacientes com câncer de pâncreas
5 de outubro de 2026 atualizado por: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de faseⅠ para examinar a tolerabilidade e segurança de ONO-7475 em combinação com ONO-4538 e Gemcitabina Plus Nab-paclitaxel (GnP), o padrão de tratamento e segurança de ONO-7475 em combinação com GnP em pacientes com câncer de pâncreas metastático como primeiro Tratamento de linha
This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
87
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa-ken
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Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japão
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- Juntendo University Hpspital
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
- The University of Tokyo Hospital
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Koto-Ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient with metastatic pancreatic cancer
- Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
- Patients with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients are unable to swallow oral medications
- Patients with severe complication
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ONO-7475+GNP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
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Experimental: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
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Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evento adverso (EA)
Prazo: Até 28 dias após a última dose
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Até 28 dias após a última dose
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Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Até a conclusão do estudo, em média 1 ano
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Farmacocinética (concentração plasmática de ONO-7475)
Prazo: Até o Ciclo 16
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Até o Ciclo 16
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Farmacocinética (concentração plasmática de ONO-4538)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Anticorpo anti-ONO-4538
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração percentual na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Alteração percentual máxima na soma dos diâmetros das lesões alvo
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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CEA
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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CA19-9
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nivolumabe
- Gemcitabina
- Paclitaxel com 130 nm de albumina
Outros números de identificação do estudo
- ONO-7475-04
- jRCT2031230429 (Identificador de registro: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .