Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фазовое исследование ONO-7475 в сочетании с ONO-4538 и гемцитабином плюс наб-паклитакселом (GnP), стандартом лечения, и ONO-7475 в сочетании с GnP у пациентов с раком поджелудочной железы

15 апреля 2025 г. обновлено: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Фазовое исследование Ⅰ по изучению переносимости и безопасности ONO-7475 в комбинации с ONO-4538 и гемцитабином плюс наб-паклитакселом (GnP), стандарта лечения и безопасности ONO-7475 в комбинации с GnP у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы в качестве первого -линия лечения

Это исследование представляет собой исследование фазы Ⅰ для изучения переносимости и безопасности ONO-7475 в сочетании с ONO-4538 и гемцитабином плюс наб-паклитакселом (GnP), стандарта лечения и безопасности ONO-7475 в сочетании с GnP у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы. в качестве лечения первой линии

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

87

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Япония
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Япония
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Япония
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с метастатическим раком поджелудочной железы
  2. Пациенты имеют статус работоспособности ECOG от 0 до 1.
  3. Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не могут глотать пероральные лекарства.
  2. Пациенты с тяжелыми осложнениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ОНО-7475+ГнП
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-7475
Указанная доза в определенные дни
Экспериментальный: ОНО-7475＋ОНО-4538＋ГнП
Лекарство: Гемцитабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Наб-паклитаксел
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: ОНО-4538
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Ниволумаб
Лекарство: ОНО-7475
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До 28 дней после последней дозы
До 28 дней после последней дозы
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
По окончании обучения в среднем 1 год
Фармакокинетика (концентрация ONO-7475 в плазме)
Временное ограничение: До цикла 16
До цикла 16
Фармакокинетика (концентрация ONO-4538 в плазме)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Антитело против ONO-4538
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Лучший общий ответ (BOR)
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
Максимальное процентное изменение суммы диаметров целевых поражений
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
СЕА
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев
СА19-9
Временное ограничение: После завершения обучения в среднем 6 месяцев
После завершения обучения в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONO-7475-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться