En fasⅠstudie av ONO-7475 i kombination med ONO-4538 och Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), Standard of Care, och ONO-7475 i kombination med GnP hos patienter med pankreascancer
5 oktober 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fasⅠstudie för att undersöka tolerabilitet och säkerhet för ONO-7475 i kombination med ONO-4538 och Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden för vård och säkerhet för ONO-7475 i kombination med GnP hos patienter med metastaserad pankreascancer som första -line Behandling
This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
87
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hpspital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patient with metastatic pancreatic cancer
- Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
- Patients with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients are unable to swallow oral medications
- Patients with severe complication
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ONO-7475+GnP
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Experimentell: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
Upp till 28 dagar efter sista dosen
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Farmakokinetik (Plasmakoncentration av ONO-7475)
Tidsram: Upp till cykel 16
|
Upp till cykel 16
|
|
Farmakokinetik (Plasmakoncentration av ONO-4538)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Anti-ONO-4538 antikropp
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Bästa övergripande svar (BOR)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Procentuell förändring av summadiametrarna för målskadorna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
Maximal procentuell förändring i summadiametrarna för målskadorna
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
CEA
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
|
CA19-9
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2024
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nivolumab
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbunden paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- ONO-7475-04
- jRCT2031230429 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .