En faseⅠstudie av ONO-7475 i kombinasjon med ONO-4538 og Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden for omsorg, og ONO-7475 i kombinasjon med GnP hos pasienter med bukspyttkjertelkreft
15. april 2025 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
En faseⅠ-studie for å undersøke tolerabilitet og sikkerhet for ONO-7475 i kombinasjon med ONO-4538 og Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden for omsorg og sikkerhet for ONO-7475 i kombinasjon med GnP hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft som første -linjebehandling
Denne studien er en faseⅠstudie for å undersøke tolerabilitet og sikkerhet for ONO-7475 i kombinasjon med ONO-4538 og gemcitabin pluss nab-paclitaxel (GnP), standarden for omsorg, og sikkerheten til ONO-7475 i kombinasjon med GnP hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen som førstelinjebehandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hpspital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
- Pasienter har en ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1
- Pasienter med forventet levealder på minst 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter er ikke i stand til å svelge orale medisiner
- Pasienter med alvorlig komplikasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ONO-7475+GnP
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
|
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
|
Inntil 28 dager etter siste dose
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av ONO-7475)
Tidsramme: Opp til syklus 16
|
Opp til syklus 16
|
|
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av ONO-4538)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Anti-ONO-4538 antistoff
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Maksimal prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
CEA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
CA19-9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Nivolumab
- Gemcitabin
- Paclitaxel
Andre studie-ID-numre
- ONO-7475-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .