Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En faseⅠstudie av ONO-7475 i kombinasjon med ONO-4538 og Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden for omsorg, og ONO-7475 i kombinasjon med GnP hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

5. oktober 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

En faseⅠ-studie for å undersøke tolerabilitet og sikkerhet for ONO-7475 i kombinasjon med ONO-4538 og Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden for omsorg og sikkerhet for ONO-7475 i kombinasjon med GnP hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft som første -linjebehandling

This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

87

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hpspital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japan
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient with metastatic pancreatic cancer
  2. Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
  3. Patients with a life expectancy of at least 6 months

Exclusion Criteria:

  1. Patients are unable to swallow oral medications
  2. Patients with severe complication

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ONO-7475+GnP
Legemiddel: ONO-7475

Specified dose on specified days

Legemiddel: Nab-paclitaxel

Specified dose on specified days

Legemiddel: Gemcitabine

Specified dose on specified days
Eksperimentell: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Legemiddel: ONO-7475

Specified dose on specified days

Legemiddel: Nab-paclitaxel

Specified dose on specified days

Legemiddel: Gemcitabine

Specified dose on specified days

Legemiddel: ONO-4538

Specified dose on specified days

Andre navn:
  • Nivolumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkning (AE)
Tidsramme: Inntil 28 dager etter siste dose
Inntil 28 dager etter siste dose
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av ONO-7475)
Tidsramme: Opp til syklus 16
Opp til syklus 16
Farmakokinetikk (plasmakonsentrasjon av ONO-4538)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Anti-ONO-4538 antistoff
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Beste samlede respons (BOR)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Maksimal prosentvis endring i sumdiametrene til mållesjonene
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
CEA
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
CA19-9
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ONO-7475-04
  • jRCT2031230429 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere