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Uno studio di FaseⅠ su ONO-7475 in combinazione con ONO-4538 e Gemcitabina Plus Nab-paclitaxel (GnP), lo standard di cura, e ONO-7475 in combinazione con GnP in pazienti affetti da cancro al pancreas

15 aprile 2025 aggiornato da: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Uno studio di FaseⅠ per esaminare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-7475 in combinazione con ONO-4538 e Gemcitabina Plus Nab-paclitaxel (GnP), lo standard di cura, e la sicurezza di ONO-7475 in combinazione con GnP in pazienti con cancro pancreatico metastatico come primo intervento -Linea di trattamento

Questo studio è uno studio di FaseⅠ volto a esaminare la tollerabilità e la sicurezza di ONO-7475 in combinazione con ONO-4538 e gemcitabina più nab-paclitaxel (GnP), lo standard di cura e la sicurezza di ONO-7475 in combinazione con GnP in pazienti con cancro pancreatico metastatico come trattamento di prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

87

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Giappone
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con cancro al pancreas metastatico
  2. I pazienti hanno un performance status ECOG compreso tra 0 e 1
  3. Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non sono in grado di deglutire i farmaci per via orale
  2. Pazienti con complicanze gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ONO-7475+GnP
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-7475
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Droga: Gemcitabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Nab-paclitaxel
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: ONO-4538
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Nivolumab
Droga: ONO-7475
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 28 giorni dopo l'ultima dose
Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di ONO-7475)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo16
Fino al Ciclo16
Farmacocinetica (concentrazione plasmatica di ONO-4538)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Anticorpo anti-ONO-4538
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione percentuale nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Variazione percentuale massima nella somma dei diametri delle lesioni target
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
CEA
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
CA19-9
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi
Fino al completamento degli studi, in media 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONO-7475-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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