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Une étude de phaseⅠ sur ONO-7475 en association avec ONO-4538 et Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), la norme de soins, et ONO-7475 en association avec GnP chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

15 avril 2025 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Une étude de phaseⅠ pour examiner la tolérance et l'innocuité de l'ONO-7475 en association avec l'ONO-4538 et la Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), la norme de soins et l'innocuité de l'ONO-7475 en association avec le GnP chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique en premier Traitement en ligne

Cette étude est une étude de phaseⅠ visant à examiner la tolérabilité et l'innocuité de l'ONO-7475 en association avec l'ONO-4538 et la gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), la norme de soins et l'innocuité de l'ONO-7475 en association avec le GnP chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique. comme traitement de première intention

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

87

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japon
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient atteint d'un cancer du pancréas métastatique
  2. Les patients ont un indice de performance ECOG de 0 à 1
  3. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  1. Les patients sont incapables d'avaler des médicaments oraux
  2. Patients présentant des complications graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ONO-7475+GnP
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ONO-7475
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Expérimental: ONO-7475+ONO-4538+GnP
Médicament: Gemcitabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Nab-paclitaxel
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: ONO-4538
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Nivolumab
Médicament: ONO-7475
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Jusqu'à 28 jours après la dernière dose
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
À la fin des études, en moyenne 1 an
Pharmacocinétique (concentration plasmatique de ONO-7475)
Délai: Jusqu'au cycle16
Jusqu'au cycle16
Pharmacocinétique (concentration plasmatique d'ONO-4538)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Anticorps ONO-4538
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Temps de réponse (TTR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pourcentage de changement dans la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
Pourcentage maximal de variation de la somme des diamètres des lésions cibles
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
CEA
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois
CA19-9
Délai: À la fin des études, une moyenne de 6 mois
À la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ONO-7475-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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