췌장암 환자에서 표준 치료인 ONO-4538 및 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀(GnP)을 병용한 ONO-7475 및 GnP와 병용한 ONO-7475에 대한 1상 연구
2025년 4월 15일 업데이트: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
표준 치료인 ONO-4538 및 젬시타빈과 Nab-파클리탁셀(GnP) 병용 ONO-7475의 내약성 및 안전성, 전이성 췌장암 환자에서 ONO-7475와 GnP 병용의 안전성을 최초로 조사하기 위한 1상 연구 라인 처리
본 연구는 전이성 췌장암 환자를 대상으로 ONO-4538 및 표준 치료인 젬시타빈과 nab-파클리탁셀(GnP) 병용 ONO-7475의 내약성 및 안전성, 그리고 GnP 병용 ONO-7475의 안전성을 조사하기 위한 1상 연구입니다. 1차 치료제로
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
87
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본
- National Cancer Center Hospital East
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본
- Kanazawa University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본
- Osaka International Cancer Institute
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Juntendo University Hpspital
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Koto-Ku, Tokyo, 일본
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전이성 췌장암 환자
- 환자의 ECOG 수행도 상태는 0~1입니다.
- 기대여명이 6개월 이상인 환자
제외 기준:
- 환자는 경구용 약물을 삼킬 수 없습니다.
- 심각한 합병증이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ONO-7475+GnP
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
특정일의 특정 복용량
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실험적: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이상반응(AE)
기간: 마지막 투여 후 최대 28일까지
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마지막 투여 후 최대 28일까지
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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약동학(ONO-7475의 혈장 농도)
기간: 16사이클까지
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16사이클까지
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약동학(ONO-4538의 혈장 농도)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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항-ONO-4538 항체
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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응답 기간(DOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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최고의 종합 반응(BOR)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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표적 병변의 직경 합계의 변화율(%)
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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표적 병변의 총 직경의 최대 백분율 변화
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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CEA
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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CA19-9
기간: 연구 완료를 통해 평균 6개월
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연구 완료를 통해 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 6일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ONO-7475-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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