En faseⅠ-undersøgelse af ONO-7475 i kombination med ONO-4538 og Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden for pleje, og ONO-7475 i kombination med GnP hos patienter med kræft i bugspytkirtlen
5. oktober 2026 opdateret af: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En faseⅠundersøgelse for at undersøge tolerabilitet og sikkerhed af ONO-7475 i kombination med ONO-4538 og Gemcitabine Plus Nab-paclitaxel (GnP), standarden for pleje og sikkerhed af ONO-7475 i kombination med GnP hos patienter med metastatisk bugspytkirtelcancer som første -line Behandling
This study is PhaseⅠstudy to examine tolerability and safety of ONO-7475 in combination with ONO-4538 and gemcitabine plus nab-paclitaxel (GnP), the standard of care, and safety of ONO-7475 in combination with GnP in patients with metastatic pancreatic cancer as first-line treatment
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
87
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Osaka International Cancer Institute
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hpspital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Koto-Ku, Tokyo, Japan
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patient with metastatic pancreatic cancer
- Patients have an ECOG performance status of 0 to 1
- Patients with a life expectancy of at least 6 months
Exclusion Criteria:
- Patients are unable to swallow oral medications
- Patients with severe complication
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ONO-7475+GnP
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days |
|
Eksperimentel: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
|
Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days Specified dose on specified days
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Op til 28 dage efter sidste dosis
|
Op til 28 dage efter sidste dosis
|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Farmakokinetik (Plasmakoncentration af ONO-7475)
Tidsramme: Op til cyklus 16
|
Op til cyklus 16
|
|
Farmakokinetik (Plasmakoncentration af ONO-4538)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Anti-ONO-4538 antistof
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Procentvis ændring i sumdiametrene af mållæsionerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Maksimal procent ændring i sumdiametrene af mållæsionerne
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
CEA
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
CA19-9
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. oktober 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2026
Sidst verificeret
1. oktober 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Nivolumab
- Gemcitabin
- 130-nm albuminbundet paclitaxel
Andre undersøgelses-id-numre
- ONO-7475-04
- jRCT2031230429 (Registry Identifier: Japan Registry of Clinical Trials（jRCT）)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .