Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FazaⅠBadanie ONO-7475 w skojarzeniu z ONO-4538 i Gemcytabiną Plus Nab-paklitakselem (GnP), standard opieki i ONO-7475 w skojarzeniu z GnP u pacjentów z rakiem trzustki

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Badanie fazowe mające na celu sprawdzenie tolerancji i bezpieczeństwa ONO-7475 w skojarzeniu z ONO-4538 i Gemcytabiną Plus Nab-paklitakselem (GnP), standard opieki i bezpieczeństwo ONO-7475 w skojarzeniu z GnP u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki -linia Leczenie

Niniejsze badanie jest badaniem fazy Ⅰ mającym na celu sprawdzenie tolerancji i bezpieczeństwa ONO-7475 w skojarzeniu z ONO-4538 i gemcytabiną z nab-paklitakselem (GnP), standardem opieki i bezpieczeństwem ONO-7475 w skojarzeniu z GnP u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki jako leczenie pierwszego rzutu

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

87

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonia
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
        • Osaka International Cancer Institute
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hpspital
      • Koto-Ku, Tokyo, Japonia
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z przerzutowym rakiem trzustki
  2. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG wynosi od 0 do 1
  3. Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie są w stanie połykać leków doustnych
  2. Pacjenci z ciężkimi powikłaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ONO-7475+GnP
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-7475
Określona dawka w określone dni
Eksperymentalny: ONO-7475＋ONO-4538＋GnP
Lek: Gemcytabina
Określona dawka w określone dni
Lek: Nab-paklitaksel
Określona dawka w określone dni
Lek: ONO-4538
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Niwolumab
Lek: ONO-7475
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni od ostatniej dawki
Do 28 dni od ostatniej dawki
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Farmakokinetyka (stężenie ONO-7475 w osoczu)
Ramy czasowe: Do cyklu 16
Do cyklu 16
Farmakokinetyka (stężenie ONO-4538 w osoczu)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przeciwciało anty-ONO-4538
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Maksymalna procentowa zmiana sumy średnic docelowych zmian chorobowych
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
CEA
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
CA19-9
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy
Do zakończenia studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONO-7475-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj