就学前児童の認知能力向上に対するDHAとARAキャンディの効果に関する臨床研究
2024年11月3日 更新者:Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
2~6歳の未就学児の認知改善に対するDHAとARAキャンディの効果に関する臨床研究
この介入研究の目的は、未就学児 (2 ~ 6 歳) の認知発達に対する DHA (ドコサヘキサエン酸) と ARA (アラキドン酸) キャンディーの有効性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- DHA と ARA キャンディーは、ウェクスラー児童知能指数第 4 版 - 中国語版 (WISC-IV-中国語) の観点から認知能力を向上させますか?
研究者は、ガイドラインに厳密に従ってWISC-IV-中国語を投与し、スコアを分析して、DHAとARAが未就学児の認知能力を向上させるのに効果的であるかどうかを結論付ける予定です。
参加者は、プロトコールに従って、毎日1~2個のキャンディー(それぞれにDHA 100mgとARA 100mgを含む)を4週間連続で食べ、WISC-IV-中国語テストを3回受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者は2~6歳でなければなりません
- 性別の制限がなく、男女比が 40% 以上の正常に発達した健康な子供。
- 試験期間中、参加者はDHAとARAを含む医薬品、サプリメント、その他の栄養製品を摂取しないことに同意します。
- 両親または法的保護者(少なくとも一方)がインフォームドコンセントフォームに署名し、自発的にこの研究に参加し、研究計画に準拠している。
- 試用期間中は他の栄養介入研究に参加しない意思がある。
- この研究の性質、目的、利点、潜在的なリスクと副作用を完全に理解できる。
除外基準:
- 乳製品に対するアレルギー。
- 乳製品に対する重度の不耐性。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
- スクリーニング期間中、または過去 2 週間以内に抗生物質を使用したことがある。
- 現在治療薬を服用中。
- ボランティアは以下の病歴のいずれかを有するか、栄養学的に以下の疾患のいずれかと診断されている:重度の胃腸機能不全、肝臓、腎臓、内分泌、血液、呼吸器、心血管疾患。これらは試験の効果の評価に影響を与える可能性がある。
- 胃腸の機能不全または胃腸疾患に苦しんでいる。 例えば、これらに限定されないが、過敏性腸症候群(IBS)、腸炎、潰瘍性大腸炎、セリアック病、過敏性腸症候群;
- 過去3か月以内に入院歴がある。
- 研究者の判断によると、現在、胃腸機能や免疫系に影響を与える可能性のある薬剤を頻繁に使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:DHA&ARAキャンディー
シボット DHA藻油 ARAゲル化キャンディ 各DHA 100mg + ARA 100mg配合
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参加者は毎日1〜2個のキャンディーを4週間連続で食べる必要があります
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2週間でのWISC-IV-中国語評価のスケールの変更
時間枠:基準日 0、週 2
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WISC-IV-中国語(ウェクスラー児童知能指数第4版-中国語版)のスケールの変更。
WISC-IV- Chinese は、中国の子供たちの知能を測定するために設計された、個別に管理され、規範を参照する手段です。
WISC-IV には、10 のコア サブテストと 5 つの追加のサブテストが含まれています。
これらは 4 つの指数スコアと 1 つの FSIQ に合計され、最低点 (40) から最高点 (160) までの範囲になります。
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基準日 0、週 2
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4週間でのWISC-IV-中国語評価のスケールの変更
時間枠:基準日 0、週 4
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WISC-IV-中国語(ウェクスラー児童知能指数第4版-中国語版)のスケールの変更。
WISC-IV- Chinese は、中国の子供たちの知能を測定するために設計された、個別に管理され、規範を参照する手段です。
WISC-IV には、10 のコア サブテストと 5 つの追加のサブテストが含まれています。
これらは 4 つの指数スコアと 1 つの FSIQ に合計され、最低点 (40) から最高点 (160) までの範囲になります。
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基準日 0、週 4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コナーズTRSスコアの推移
時間枠:基準日 0、第 2 週、第 4 週
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介入中の TRS (Conners' Teacher Rating Scale、TRS ) スコアの時間の経過に伴う変化。
教師評価スケール (TRS) は、就学前または学校の環境における適応行動と問題行動を測定するために使用されます。
教師またはその他の資格のある観察者は、未就学児 (2 歳から 5 歳)、児童 (6 歳から 11 歳)、青少年 (12 歳から 21 歳) の 3 つの年齢レベルでフォームに記入できます。
私たちが使用したコナーズの教師評価スケールは、子供の行動を評価するために使用される 28 項目の手段であり、各項目には 4 つの選択肢があります: 0 = まったく当てはまらない (まったく当てはまらない、めったに当てはまらない)、1 = ほんの少し当てはまっている (たまに当てはまります)、 2 = かなり真実 (多くの場合、かなり少し)、3 = 非常に真実 (非常に頻繁、非常に頻繁)。
合計スコアの範囲は 0 ~ 54 です。スコアが小さいほど、動作は良好です。
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基準日 0、第 2 週、第 4 週
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病気休暇日数
時間枠:基準日 0、第 2 週、第 4 週
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介入中の参加者の病気休暇日数
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基準日 0、第 2 週、第 4 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Charlie Zhang, MD、Raison Biotech Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月25日
一次修了 (実際)
2024年8月10日
研究の完了 (実際)
2024年8月10日
試験登録日
最初に提出
2024年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月29日
最初の投稿 (実際)
2024年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月3日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究結果の要約は、公開 Web リンクを通じて共有されます
IPD 共有時間枠
要約は 2024 年 11 月初旬に公開される予定で、追加の通知がない限り共有の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
研究結果は、次のリンクから一般にアクセスできます http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。