DHA 및 ARA 캔디가 미취학 아동의 인지 향상에 미치는 영향에 관한 임상 연구
2024년 11월 3일 업데이트: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
DHA 및 ARA 캔디가 2~6세 미취학 아동의 인지 향상에 미치는 영향에 관한 임상 연구
이 중재적 연구의 목표는 미취학 아동(2~6세)의 인지 발달에 대한 DHA(도코사헥사엔산) 및 ARA(아라키돈산) 캔디의 효과를 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- DHA & ARA Candy는 Wechsler Intelligence Scale for Children 4판-중국어 버전(WISC-IV-중국어) 측면에서 인지 능력을 향상시키는가?
연구원들은 지침에 따라 WISC-IV-중국어를 엄격하게 관리하고 점수를 분석하여 DHA 및 ARA가 미취학 아동의 인지 능력을 향상시키는 데 효과적인지 결론을 내릴 것입니다.
참가자는 연속 4주 동안 매일 1~2개의 사탕(각각 DHA 100mg 및 ARA 100mg 함유)을 먹고 프로토콜에 따라 WISC-IV-중국어 테스트를 3회 실시합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 2~6세여야 합니다.
- 성별 제한이 없고, 남성 대 여성 비율이 40% 이상인 정상적인 발달의 건강한 아동
- 시험 기간 동안 참가자는 DHA 및 ARA가 포함된 약물, 보충제 또는 기타 영양 제품을 복용하지 않는다는 데 동의합니다.
- 부모 또는 법적 보호자(적어도 한 당사자)는 본 연구에 자발적으로 참여하고 연구 설계를 준수하여 사전 동의서에 서명했습니다.
- 시험 기간 동안 다른 중재적 영양 연구에 참여하지 않을 의향이 있습니다.
- 본 연구의 성격, 목적, 이점, 잠재적 위험 및 부작용을 완전히 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 유제품에 대한 알레르기;
- 우유 유제품에 대한 내성이 심각합니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 스크리닝 기간 동안 또는 지난 2주 이내에 항생제를 사용한 적이 있는 자.
- 현재 치료 약물을 복용하고 있습니다.
- 지원자는 다음과 같은 병력이 있거나 다음 질병 중 하나로 영양학적 진단을 받았습니다: 임상시험 효과 평가에 영향을 미칠 수 있는 심각한 위장 기능 장애, 간, 신장, 내분비, 혈액, 호흡기 또는 심혈관 질환;
- 위장 기능 장애 또는 위장 질환을 앓고 있는 경우. 예를 들어, 이에 국한되지는 않지만 과민성 대장 증후군(IBS), 장염, 궤양성 대장염, 복강병, 과민성 대장 증후군;
- 지난 3개월 이내에 입원한 병력이 있는 경우
- 연구원의 판단에 따르면, 현재 위장 기능이나 면역 체계에 영향을 미칠 수 있는 약물을 자주 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DHA & ARA 캔디
Sibot DHA 조류 오일 ARA 겔화 캔디, 각각 DHA 100mg + ARA 100mg 함유
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참가자는 연속 4주 동안 매일 1~2개의 사탕을 먹어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2주 만에 WISC-IV-중국어 평가 규모 변경
기간: 기준일 0, 2주차
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WISC-IV-중국어(Wechsler Intelligence Scale for Children 4판-중국어 버전)의 규모 변경.
WISC-IV-중국어는 중국 어린이의 지능을 측정하기 위해 고안된 개별적으로 관리되고 규범 참조 도구입니다.
WISC-IV에는 10개의 핵심 하위 테스트와 5개의 추가 하위 테스트가 포함되어 있습니다.
이 점수는 4개 지수 점수와 1개의 FSIQ로 합산되며, 범위는 최저(40)점부터 최고(160)점까지입니다.
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기준일 0, 2주차
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4주 만에 WISC-IV-중국어 평가 규모 변경
기간: 기준일 0, 4주차
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WISC-IV-중국어(Wechsler Intelligence Scale for Children 4판-중국어 버전)의 규모 변경.
WISC-IV-중국어는 중국 어린이의 지능을 측정하기 위해 고안된 개별적으로 관리되고 규범 참조 도구입니다.
WISC-IV에는 10개의 핵심 하위 테스트와 5개의 추가 하위 테스트가 포함되어 있습니다.
이 점수는 4개 지수 점수와 1개의 FSIQ로 합산되며, 범위는 최저(40)점부터 최고(160)점까지입니다.
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기준일 0, 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코너스 TRS 점수 변화
기간: 기준일 0, 2주, 4주
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개입 중 시간 경과에 따른 TRS(코너스 교사 평가 척도, TRS) 점수의 변화.
교사 평가 척도(TRS)는 유치원이나 학교 환경에서 적응적 행동과 문제 행동을 측정하는 데 사용됩니다.
교사 또는 기타 자격을 갖춘 관찰자는 미취학 아동(2~5세), 아동(6~11세), 청소년(12~21세)의 세 가지 연령 수준에서 양식을 작성할 수 있습니다.
우리가 사용한 Conners의 교사 평가 척도는 어린이의 행동을 평가하는 데 사용되는 28개 항목 도구로, 각 항목에는 4가지 선택 옵션이 있습니다: 0 = 전혀 사실이 아님(전혀 아님, 거의 없음), 1 = 약간 사실임(가끔), 2 = 거의 사실임(자주, 꽤 약간), 3 = 매우 많이 사실(매우 자주, 매우 자주).
총점의 범위는 0에서 54까지입니다. 점수가 작을수록 행동이 더 좋은 것입니다.
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기준일 0, 2주, 4주
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병가 일수
기간: 기준일 0, 2주, 4주
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개입 중 참가자의 병가 일수
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기준일 0, 2주, 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 결과의 초록은 공개 웹 링크를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
초록은 2024년 11월 초에 제공될 예정이며, 추가 공지가 없는 한 공유 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 결과는 다음 링크(http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf)를 통해 대중이 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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