- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06532435
Um estudo clínico sobre o efeito dos doces DHA e ARA na melhoria cognitiva em crianças pré-escolares
Um estudo clínico sobre o efeito dos doces DHA e ARA na melhoria cognitiva em crianças pré-escolares de 2 a 6 anos de idade
O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia deste doce DHA (ácido docosahexaenóico) e ARA (ácido araquidônico) no desenvolvimento cognitivo de crianças pré-escolares (2 a 6 anos). As principais questões que pretende responder são:
- O DHA & ARA Candy melhora a capacidade cognitiva em termos da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças 4ª edição - versão chinesa (WISC-IV-chinês)?
Os pesquisadores administrarão o WISC-IV-Chinês seguindo estritamente as diretrizes e analisarão a pontuação para concluir se o DHA e ARA são eficazes para melhorar a capacidade cognitiva de crianças em idade pré-escolar.
Os participantes comerão 1-2 doces (cada um contém 100 mg de DHA e 100 mg de ARA) diariamente durante 4 semanas consecutivas e farão o teste WISC-IV-Chinês três vezes de acordo com o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 2 e 6 anos
- Crianças saudáveis, com desenvolvimento normal, sem restrições de género, com uma proporção entre homens e mulheres superior a 40%;
- Durante o período experimental, os participantes concordam em não tomar quaisquer medicamentos, suplementos ou outros produtos nutricionais que contenham DHA e ARA;
- Os pais ou responsáveis legais (pelo menos uma das partes) assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, participando voluntariamente deste estudo e cumprindo o desenho do estudo;
- Disposto a não participar de outros estudos nutricionais intervencionistas durante o período experimental;
- Capaz de compreender totalmente a natureza, propósito, benefícios e riscos potenciais e efeitos colaterais deste estudo.
Critério de exclusão:
- Alérgico a laticínios;
- Severamente intolerante a produtos lácteos;
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito;
- Durante o período de rastreio, ou nas últimas duas semanas, utilizou antibióticos;
- Atualmente em uso de medicamentos terapêuticos;
- O voluntário tem algum dos seguintes históricos médicos ou foi diagnosticado nutricionalmente com alguma das seguintes doenças: disfunção gastrointestinal significativa, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias ou cardiovasculares, que podem afetar a avaliação dos efeitos do ensaio;
- Sofrendo de alguma disfunção gastrointestinal ou doença gastrointestinal. Por exemplo, mas não limitado a: Síndrome do Intestino Irritável (SII), enterite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável;
- Tem histórico de hospitalização nos últimos 3 meses;
- Segundo avaliação do pesquisador, atualmente faz uso frequente de medicamentos que podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Doces DHA e ARA
Óleo de algas Sibot DHA ARA doces gelatinosos, cada um contendo DHA 100 mg + ARA 100 mg
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Os participantes precisam comer 1-2 doces diariamente, durante 4 semanas consecutivas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de escala de avaliação WISC-IV-Chinesa em 2 semanas
Prazo: dia base 0, semana 2
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Mudança de escala do WISC-IV-Chinês (Wechsler Intelligence Scale for Children 4ª edição-versão chinesa).
O WISC-IV-Chinese é um instrumento administrado individualmente e referenciado por normas, projetado para medir a inteligência de crianças chinesas.
O WISC-IV contém 10 subtestes principais e cinco subtestes adicionais.
Eles são somados em uma pontuação de quatro índices e um FSIQ, que varia do mais baixo (40) ao mais alto (160) pontos.
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dia base 0, semana 2
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Mudança de escala de avaliação WISC-IV-Chinesa em 4 semanas
Prazo: dia base 0, semana 4
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Mudança de escala do WISC-IV-Chinês (Wechsler Intelligence Scale for Children 4ª edição-versão chinesa).
O WISC-IV-Chinese é um instrumento administrado individualmente e referenciado por normas, projetado para medir a inteligência de crianças chinesas.
O WISC-IV contém 10 subtestes principais e cinco subtestes adicionais.
Eles são somados em uma pontuação de quatro índices e um FSIQ, que varia do mais baixo (40) ao mais alto (160) pontos.
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dia base 0, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de pontuação TRS de Conners
Prazo: dia base 0, semana 2, semana 4
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Mudança na pontuação do TRS (Escala de Avaliação de Professores de Conners, TRS) ao longo do tempo durante a intervenção.
As Escalas de Avaliação de Professores (TRS) são usadas para medir comportamentos adaptativos e problemáticos na pré-escola ou na escola.
Professores ou outros observadores qualificados podem preencher formulários em três níveis de idade: pré-escola (2 a 5 anos), criança (6 a 11 anos) e adolescente (12 a 21 anos).
A Escala de Avaliação de Professores de Conners que usamos é um instrumento de 28 itens usado para avaliar o comportamento das crianças, cada item tem quatro opções de escolha: 0 = Nada Verdadeiro (Nunca, Raramente), 1 = Apenas um Pouco Verdadeiro (Ocasionalmente), 2 = Praticamente Verdadeiro (Frequentemente, Bastante) e 3 = Muito Verdadeiro (Muito Frequentemente, Muito Frequente).
A pontuação total varia de 0 a 54; quanto menor a pontuação, melhor o comportamento.
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dia base 0, semana 2, semana 4
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Número de dias de licença médica
Prazo: dia base 0, semana 2, semana 4
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Número de dias de licença médica dos participantes durante a intervenção
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dia base 0, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 24-RD-06-SBT-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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