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Um estudo clínico sobre o efeito dos doces DHA e ARA na melhoria cognitiva em crianças pré-escolares

3 de novembro de 2024 atualizado por: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Um estudo clínico sobre o efeito dos doces DHA e ARA na melhoria cognitiva em crianças pré-escolares de 2 a 6 anos de idade

O objetivo deste estudo de intervenção é avaliar a eficácia deste doce DHA (ácido docosahexaenóico) e ARA (ácido araquidônico) no desenvolvimento cognitivo de crianças pré-escolares (2 a 6 anos). As principais questões que pretende responder são:

- O DHA & ARA Candy melhora a capacidade cognitiva em termos da Escala de Inteligência Wechsler para Crianças 4ª edição - versão chinesa (WISC-IV-chinês)?

Os pesquisadores administrarão o WISC-IV-Chinês seguindo estritamente as diretrizes e analisarão a pontuação para concluir se o DHA e ARA são eficazes para melhorar a capacidade cognitiva de crianças em idade pré-escolar.

Os participantes comerão 1-2 doces (cada um contém 100 mg de DHA e 100 mg de ARA) diariamente durante 4 semanas consecutivas e farão o teste WISC-IV-Chinês três vezes de acordo com o protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 2 e 6 anos
  • Crianças saudáveis, com desenvolvimento normal, sem restrições de género, com uma proporção entre homens e mulheres superior a 40%;
  • Durante o período experimental, os participantes concordam em não tomar quaisquer medicamentos, suplementos ou outros produtos nutricionais que contenham DHA e ARA;
  • Os pais ou responsáveis ​​​​legais (pelo menos uma das partes) assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, participando voluntariamente deste estudo e cumprindo o desenho do estudo;
  • Disposto a não participar de outros estudos nutricionais intervencionistas durante o período experimental;
  • Capaz de compreender totalmente a natureza, propósito, benefícios e riscos potenciais e efeitos colaterais deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Alérgico a laticínios;
  • Severamente intolerante a produtos lácteos;
  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito;
  • Durante o período de rastreio, ou nas últimas duas semanas, utilizou antibióticos;
  • Atualmente em uso de medicamentos terapêuticos;
  • O voluntário tem algum dos seguintes históricos médicos ou foi diagnosticado nutricionalmente com alguma das seguintes doenças: disfunção gastrointestinal significativa, doenças hepáticas, renais, endócrinas, sanguíneas, respiratórias ou cardiovasculares, que podem afetar a avaliação dos efeitos do ensaio;
  • Sofrendo de alguma disfunção gastrointestinal ou doença gastrointestinal. Por exemplo, mas não limitado a: Síndrome do Intestino Irritável (SII), enterite, colite ulcerativa, doença celíaca, síndrome do intestino irritável;
  • Tem histórico de hospitalização nos últimos 3 meses;
  • Segundo avaliação do pesquisador, atualmente faz uso frequente de medicamentos que podem afetar a função gastrointestinal ou o sistema imunológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Doces DHA e ARA
Óleo de algas Sibot DHA ARA doces gelatinosos, cada um contendo DHA 100 mg + ARA 100 mg
Os participantes precisam comer 1-2 doces diariamente, durante 4 semanas consecutivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de escala de avaliação WISC-IV-Chinesa em 2 semanas
Prazo: dia base 0, semana 2
Mudança de escala do WISC-IV-Chinês (Wechsler Intelligence Scale for Children 4ª edição-versão chinesa). O WISC-IV-Chinese é um instrumento administrado individualmente e referenciado por normas, projetado para medir a inteligência de crianças chinesas. O WISC-IV contém 10 subtestes principais e cinco subtestes adicionais. Eles são somados em uma pontuação de quatro índices e um FSIQ, que varia do mais baixo (40) ao mais alto (160) pontos.
dia base 0, semana 2
Mudança de escala de avaliação WISC-IV-Chinesa em 4 semanas
Prazo: dia base 0, semana 4
Mudança de escala do WISC-IV-Chinês (Wechsler Intelligence Scale for Children 4ª edição-versão chinesa). O WISC-IV-Chinese é um instrumento administrado individualmente e referenciado por normas, projetado para medir a inteligência de crianças chinesas. O WISC-IV contém 10 subtestes principais e cinco subtestes adicionais. Eles são somados em uma pontuação de quatro índices e um FSIQ, que varia do mais baixo (40) ao mais alto (160) pontos.
dia base 0, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de pontuação TRS de Conners
Prazo: dia base 0, semana 2, semana 4
Mudança na pontuação do TRS (Escala de Avaliação de Professores de Conners, TRS) ao longo do tempo durante a intervenção. As Escalas de Avaliação de Professores (TRS) são usadas para medir comportamentos adaptativos e problemáticos na pré-escola ou na escola. Professores ou outros observadores qualificados podem preencher formulários em três níveis de idade: pré-escola (2 a 5 anos), criança (6 a 11 anos) e adolescente (12 a 21 anos). A Escala de Avaliação de Professores de Conners que usamos é um instrumento de 28 itens usado para avaliar o comportamento das crianças, cada item tem quatro opções de escolha: 0 = Nada Verdadeiro (Nunca, Raramente), 1 = Apenas um Pouco Verdadeiro (Ocasionalmente), 2 = Praticamente Verdadeiro (Frequentemente, Bastante) e 3 = Muito Verdadeiro (Muito Frequentemente, Muito Frequente). A pontuação total varia de 0 a 54; quanto menor a pontuação, melhor o comportamento.
dia base 0, semana 2, semana 4
Número de dias de licença médica
Prazo: dia base 0, semana 2, semana 4
Número de dias de licença médica dos participantes durante a intervenção
dia base 0, semana 2, semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 24-RD-06-SBT-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O resumo do resultado do estudo será compartilhado por meio de um link público

Prazo de Compartilhamento de IPD

O resumo estará disponível no início de novembro de 2024 e não há data de término para o compartilhamento, salvo aviso prévio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O resultado do estudo está disponível para acesso público através do seguinte link http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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