Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie om effekten av DHA og ARA-godteri på kognitiv forbedring hos førskolebarn

3. november 2024 oppdatert av: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk studie om effekten av DHA og ARA-godteri på kognitiv forbedring hos førskolebarn på 2-6 år

Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten av DHA (dokosaheksaensyre) og ARA (arachidonsyre) godteri på den kognitive utviklingen til førskolebarn (2-6 år). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

- Forbedrer DHA & ARA Candy den kognitive evnen når det gjelder Wechsler Intelligence Scale for Children 4. utgave-kinesisk versjon (WISC-IV-kinesisk)?

Forskere vil administrere WISC-IV-kineseren i henhold til retningslinjene strengt og analysere poengsummen for å konkludere om DHA og ARA er effektiv for å forbedre den kognitive evnen til førskolebarn.

Deltakerne vil spise 1-2 godteri (hver inneholder 100 mg DHA og 100 mg ARA) daglig i 4 påfølgende uker og ta WISC-IV-kinesisk test tre ganger i henhold til protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere må være 2-6 år
  • Friske barn med normal utvikling, uten kjønnsbegrensninger, med et forhold mellom mann og kvinne på mer enn 40%;
  • I løpet av prøveperioden godtar deltakerne å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller andre ernæringsprodukter som inneholder DHA og ARA;
  • Foreldre eller juridiske foresatte (minst én part) har signert et informert samtykkeskjema, frivillig deltatt i denne studien og i samsvar med studiedesignet;
  • Villig til ikke å delta i andre intervensjonelle ernæringsstudier i løpet av prøveperioden;
  • I stand til å fullt ut forstå arten, formålet, fordelene og potensielle risikoer og bivirkninger av denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergisk mot meieriprodukter;
  • Alvorlig intolerant overfor melkemeieriprodukter;
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
  • I løpet av screeningsperioden, eller i løpet av de siste to ukene, har brukt antibiotika;
  • Tar for tiden terapeutiske medisiner;
  • Den frivillige har en av følgende sykehistorier eller er ernæringsmessig diagnostisert med noen av følgende sykdommer: betydelig gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine sykdommer, blod, luftveier eller hjerte- og karsykdommer, som kan påvirke vurderingen av forsøkets effekter;
  • Lider av enhver gastrointestinal dysfunksjon eller gastrointestinal sykdom. For eksempel, men ikke begrenset til: Irritable Bowel Syndrome (IBS), enteritt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarm-syndrom;
  • har en historie med sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene;
  • Ifølge forskerens vurdering, bruker for tiden ofte medisiner som kan påvirke mage-tarmfunksjonen eller immunsystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: DHA & ARA godteri
Sibot DHA algeolje ARA gelert godteri, hver inneholder DHA 100 mg + ARA 100 mg
Deltakerne må spise 1-2 godteri daglig, i 4 sammenhengende uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av skala for WISC-IV-kinesisk vurdering om 2 uker
Tidsramme: basisdag 0, uke 2
Endring av skala av WISC-IV-kinesisk (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. utgave-kinesisk versjon). WISC-IV-kineseren er et individuelt administrert og normreferert instrument designet for å måle intelligens for kinesiske barn. WISC-IV inneholder 10 kjernedeltester og fem ekstra deltester. Disse summeres til en fire-indeksscore og en FSIQ, som spenner fra de laveste (40) til de høyeste (160) poengene.
basisdag 0, uke 2
Endring av skala for WISC-IV-kinesisk vurdering om 4 uker
Tidsramme: basisdag 0, uke 4
Endring av skala av WISC-IV-kinesisk (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. utgave-kinesisk versjon). WISC-IV-kineseren er et individuelt administrert og normreferert instrument designet for å måle intelligens for kinesiske barn. WISC-IV inneholder 10 kjernedeltester og fem ekstra deltester. Disse summeres til en fire-indeksscore og en FSIQ, som spenner fra de laveste (40) til de høyeste (160) poengene.
basisdag 0, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av Conners TRS-poengsum
Tidsramme: basisdag 0, uke 2, uke 4
Endring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS ) score over tid under intervensjonen. Teacher Rating Scales (TRS) brukes til å måle adaptiv og problematferd i førskole- eller skolemiljøet. Lærere eller andre kvalifiserte observatører kan fylle ut skjemaer på tre aldersnivåer - førskole (alder 2 til 5), barn (alder 6 til 11) og ungdom (alder 12 til 21). Conners' Teacher Rating Scale vi brukte er et instrument med 28 elementer som brukes til å vurdere barns atferd, hvert element har firevalgsalternativer: 0 = Ikke sant i det hele tatt (Aldri, sjelden), 1 = Bare litt sant (av og til), 2 = Ganske mye sant (ofte, ganske mye), og 3 = veldig mye sant (veldig ofte, veldig hyppig). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54; jo mindre poengsum, jo ​​bedre oppførsel.
basisdag 0, uke 2, uke 4
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: basisdag 0, uke 2, uke 4
Antall sykefraværsdager til deltakere under intervensjonen
basisdag 0, uke 2, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-RD-06-SBT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sammendraget av studieresultatet vil bli delt via en offentlig nettlenke

IPD-delingstidsramme

Sammendraget vil være tilgjengelig i begynnelsen av november 2024, og det er ingen sluttdato for deling med mindre det er nærmere varsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Studieresultatet er tilgjengelig for publikum via følgende lenke http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere