- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06532435
En klinisk studie om effekten av DHA og ARA-godteri på kognitiv forbedring hos førskolebarn
En klinisk studie om effekten av DHA og ARA-godteri på kognitiv forbedring hos førskolebarn på 2-6 år
Målet med denne intervensjonsstudien er å evaluere effektiviteten av DHA (dokosaheksaensyre) og ARA (arachidonsyre) godteri på den kognitive utviklingen til førskolebarn (2-6 år). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer DHA & ARA Candy den kognitive evnen når det gjelder Wechsler Intelligence Scale for Children 4. utgave-kinesisk versjon (WISC-IV-kinesisk)?
Forskere vil administrere WISC-IV-kineseren i henhold til retningslinjene strengt og analysere poengsummen for å konkludere om DHA og ARA er effektiv for å forbedre den kognitive evnen til førskolebarn.
Deltakerne vil spise 1-2 godteri (hver inneholder 100 mg DHA og 100 mg ARA) daglig i 4 påfølgende uker og ta WISC-IV-kinesisk test tre ganger i henhold til protokollen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere må være 2-6 år
- Friske barn med normal utvikling, uten kjønnsbegrensninger, med et forhold mellom mann og kvinne på mer enn 40%;
- I løpet av prøveperioden godtar deltakerne å ikke ta noen medisiner, kosttilskudd eller andre ernæringsprodukter som inneholder DHA og ARA;
- Foreldre eller juridiske foresatte (minst én part) har signert et informert samtykkeskjema, frivillig deltatt i denne studien og i samsvar med studiedesignet;
- Villig til ikke å delta i andre intervensjonelle ernæringsstudier i løpet av prøveperioden;
- I stand til å fullt ut forstå arten, formålet, fordelene og potensielle risikoer og bivirkninger av denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot meieriprodukter;
- Alvorlig intolerant overfor melkemeieriprodukter;
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke;
- I løpet av screeningsperioden, eller i løpet av de siste to ukene, har brukt antibiotika;
- Tar for tiden terapeutiske medisiner;
- Den frivillige har en av følgende sykehistorier eller er ernæringsmessig diagnostisert med noen av følgende sykdommer: betydelig gastrointestinal dysfunksjon, lever, nyre, endokrine sykdommer, blod, luftveier eller hjerte- og karsykdommer, som kan påvirke vurderingen av forsøkets effekter;
- Lider av enhver gastrointestinal dysfunksjon eller gastrointestinal sykdom. For eksempel, men ikke begrenset til: Irritable Bowel Syndrome (IBS), enteritt, ulcerøs kolitt, cøliaki, irritabel tarm-syndrom;
- har en historie med sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 månedene;
- Ifølge forskerens vurdering, bruker for tiden ofte medisiner som kan påvirke mage-tarmfunksjonen eller immunsystemet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DHA & ARA godteri
Sibot DHA algeolje ARA gelert godteri, hver inneholder DHA 100 mg + ARA 100 mg
|
Deltakerne må spise 1-2 godteri daglig, i 4 sammenhengende uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av skala for WISC-IV-kinesisk vurdering om 2 uker
Tidsramme: basisdag 0, uke 2
|
Endring av skala av WISC-IV-kinesisk (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. utgave-kinesisk versjon).
WISC-IV-kineseren er et individuelt administrert og normreferert instrument designet for å måle intelligens for kinesiske barn.
WISC-IV inneholder 10 kjernedeltester og fem ekstra deltester.
Disse summeres til en fire-indeksscore og en FSIQ, som spenner fra de laveste (40) til de høyeste (160) poengene.
|
basisdag 0, uke 2
|
|
Endring av skala for WISC-IV-kinesisk vurdering om 4 uker
Tidsramme: basisdag 0, uke 4
|
Endring av skala av WISC-IV-kinesisk (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. utgave-kinesisk versjon).
WISC-IV-kineseren er et individuelt administrert og normreferert instrument designet for å måle intelligens for kinesiske barn.
WISC-IV inneholder 10 kjernedeltester og fem ekstra deltester.
Disse summeres til en fire-indeksscore og en FSIQ, som spenner fra de laveste (40) til de høyeste (160) poengene.
|
basisdag 0, uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Conners TRS-poengsum
Tidsramme: basisdag 0, uke 2, uke 4
|
Endring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS ) score over tid under intervensjonen.
Teacher Rating Scales (TRS) brukes til å måle adaptiv og problematferd i førskole- eller skolemiljøet.
Lærere eller andre kvalifiserte observatører kan fylle ut skjemaer på tre aldersnivåer - førskole (alder 2 til 5), barn (alder 6 til 11) og ungdom (alder 12 til 21).
Conners' Teacher Rating Scale vi brukte er et instrument med 28 elementer som brukes til å vurdere barns atferd, hvert element har firevalgsalternativer: 0 = Ikke sant i det hele tatt (Aldri, sjelden), 1 = Bare litt sant (av og til), 2 = Ganske mye sant (ofte, ganske mye), og 3 = veldig mye sant (veldig ofte, veldig hyppig).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 54; jo mindre poengsum, jo bedre oppførsel.
|
basisdag 0, uke 2, uke 4
|
|
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: basisdag 0, uke 2, uke 4
|
Antall sykefraværsdager til deltakere under intervensjonen
|
basisdag 0, uke 2, uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-RD-06-SBT-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .