Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o vlivu cukrovinek DHA a ARA na kognitivní zlepšení u předškolních dětí

3. listopadu 2024 aktualizováno: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Klinická studie o vlivu cukrovinek DHA a ARA na kognitivní zlepšení u předškolních dětí ve věku 2–6 let

Cílem této intervenční studie je zhodnotit účinnost DHA (kyselina dokosahexaenová) & ARA (kyselina arachidonová) Candy na kognitivní vývoj předškolních dětí (2-6 let). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Zlepšují DHA & ARA Candy kognitivní schopnosti ve smyslu Wechslerovy inteligenční stupnice pro děti 4. vydání – čínská verze (WISC-IV – čínská)?

Výzkumníci budou podávat WISC-IV-Chinese přísně podle pokynů a analyzovat skóre, aby dospěli k závěru, zda jsou DHA & ARA účinné pro zlepšení kognitivních schopností předškolních dětí.

Účastníci budou jíst 1-2 bonbóny (každá obsahuje 100 mg DHA a 100 mg ARA) denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů a třikrát absolvují WISC-IV-čínský test podle protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 2-6 let
  • zdravé děti normálního vývoje, bez omezení pohlaví, s poměrem mužů a žen vyšším než 40 %;
  • Účastníci souhlasí s tím, že během zkušební doby nebudou užívat žádné léky, doplňky stravy nebo jiné nutriční produkty obsahující DHA a ARA;
  • Rodiče nebo zákonní zástupci (alespoň jedna strana) podepsali informovaný souhlas, dobrovolně se účastní této studie a dodržují plán studie;
  • Ochota neúčastnit se jiných intervenčních nutričních studií během zkušebního období;
  • Schopní plně porozumět podstatě, účelu, výhodám a potenciálním rizikům a vedlejším účinkům této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Alergické na mléčné výrobky;
  • Těžká nesnášenlivost mléčných výrobků;
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Během screeningového období nebo během posledních dvou týdnů užíval antibiotika;
  • V současné době užívá terapeutické léky;
  • Dobrovolník má některou z následujících anamnéz nebo mu byla nutričně diagnostikována některá z následujících nemocí: významná gastrointestinální dysfunkce, jaterní, ledvinové, endokrinní, krevní, respirační nebo kardiovaskulární onemocnění, která mohou ovlivnit hodnocení účinků studie;
  • Trpící jakoukoli gastrointestinální dysfunkcí nebo gastrointestinálním onemocněním. Například, aniž by byl výčet omezující: Syndrom dráždivého tračníku (IBS), enteritida, ulcerózní kolitida, celiakie, syndrom dráždivého tračníku;
  • má v anamnéze hospitalizaci během posledních 3 měsíců;
  • Podle úsudku výzkumníka v současné době často užívá léky, které mohou ovlivnit gastrointestinální funkce nebo imunitní systém.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Candy DHA & ARA
Sibot DHA olej z řas ARA gelainzed Candy, každá obsahuje DHA 100 mg + ARA 100 mg
Doplněk stravy: Candy DHA & ARA
Účastníci potřebují jíst 1-2 bonbóny denně po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice WISC-IV-čínského hodnocení za 2 týdny
Časové okno: základní den 0, týden 2
Změna stupnice WISC-IV-čínštiny (Wechslerova škála inteligence pro děti 4. vydání-čínská verze). WISC-IV-Chinese je individuálně spravovaný a na normy odkazovaný nástroj určený k měření inteligence čínských dětí. WISC-IV obsahuje 10 základních dílčích testů a pět dalších dílčích testů. Ty se sečtou do skóre čtyř indexů a jednoho FSIQ, které se pohybuje od nejnižšího (40) po nejvyšší (160) bodů.
základní den 0, týden 2
Změna stupnice WISC-IV-čínského hodnocení za 4 týdny
Časové okno: základní den 0, týden 4
Změna stupnice WISC-IV-čínštiny (Wechslerova škála inteligence pro děti 4. vydání-čínská verze). WISC-IV-Chinese je individuálně spravovaný a na normy odkazovaný nástroj určený k měření inteligence čínských dětí. WISC-IV obsahuje 10 základních dílčích testů a pět dalších dílčích testů. Ty se sečtou do skóre čtyř indexů a jednoho FSIQ, které se pohybuje od nejnižšího (40) po nejvyšší (160) bodů.
základní den 0, týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Conners TRS
Časové okno: základní den 0, týden 2, týden 4
Změna skóre TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) v průběhu času během intervence. Učitelské hodnotící škály (TRS) se používají k měření adaptivního a problémového chování v předškolním nebo školním prostředí. Učitelé nebo jiní kvalifikovaní pozorovatelé mohou vyplňovat formuláře na třech věkových úrovních – předškolní (2 až 5 let), dítě (6 až 11 let) a dospívající (12 až 21 let). Conners' Teacher Rating Scale, kterou jsme použili, je nástroj s 28 položkami používaný k hodnocení chování dětí, každá položka má čtyři možnosti: 0 = vůbec neplatí (nikdy, zřídka), 1 = jen trochu pravda (občas), 2 = Docela pravdivé (často, docela málo) a 3 = Velmi pravdivé (velmi často, velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54; čím menší skóre, tím lepší chování.
základní den 0, týden 2, týden 4
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: základní den 0, týden 2, týden 4
Počet dnů pracovní neschopnosti účastníků během intervence
základní den 0, týden 2, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 24-RD-06-SBT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abstrakt výsledku studie bude sdílen prostřednictvím veřejného webového odkazu

Časový rámec sdílení IPD

Abstrakt bude k dispozici začátkem listopadu 2024 a bez dalšího upozornění není určeno žádné datum ukončení sdílení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výsledek studie je přístupný veřejnosti prostřednictvím následujícího odkazu http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candy DHA & ARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit