Un estudio clínico sobre el efecto de los dulces DHA y ARA en la mejora cognitiva en niños en edad preescolar
3 de noviembre de 2024 actualizado por: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
Un estudio clínico sobre el efecto de los dulces DHA y ARA en la mejora cognitiva en niños preescolares de 2 a 6 años
El objetivo de este estudio de intervención es evaluar la eficacia de los dulces DHA (ácido docosahexaenoico) y ARA (ácido araquidónico) en el desarrollo cognitivo de niños en edad preescolar (2-6 años). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿DHA y ARA Candy mejoran la capacidad cognitiva en términos de la Escala de inteligencia Wechsler para niños, cuarta edición, versión china (WISC-IV-chino)?
Los investigadores administrarán el WISC-IV-Chinese siguiendo estrictamente las pautas y analizarán la puntuación para concluir si DHA y ARA son eficaces para mejorar la capacidad cognitiva de los niños en edad preescolar.
Los participantes comerán 1 o 2 dulces (cada uno contiene 100 mg de DHA y 100 mg de ARA) al día durante 4 semanas consecutivas y realizarán la prueba WISC-IV-Chino tres veces según el protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 2 y 6 años.
- Niños sanos y de desarrollo normal, sin restricciones de género, con una proporción hombre-mujer superior al 40%;
- Durante el período de prueba, los participantes aceptan no tomar ningún medicamento, suplemento u otro producto nutricional que contenga DHA y ARA;
- Los padres o tutores legales (al menos una de las partes) han firmado un formulario de consentimiento informado, participando voluntariamente en este estudio y cumpliendo con el diseño del estudio;
- Dispuesto a no participar en otros estudios nutricionales intervencionistas durante el período de prueba;
- Capaz de comprender completamente la naturaleza, el propósito, los beneficios y los riesgos y efectos secundarios potenciales de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los productos lácteos;
- Gravemente intolerante a los productos lácteos lácteos;
- No poder proporcionar consentimiento informado por escrito;
- Durante el período de detección, o en las últimas dos semanas, ha utilizado antibióticos;
- Actualmente tomando medicamentos terapéuticos;
- El voluntario tiene alguno de los siguientes antecedentes médicos o ha sido diagnosticado nutricionalmente con alguna de las siguientes enfermedades: disfunción gastrointestinal significativa, enfermedades hepáticas, renales, endocrinas, sanguíneas, respiratorias o cardiovasculares, que pueden afectar la evaluación de los efectos del ensayo;
- Padecer alguna disfunción gastrointestinal o enfermedad gastrointestinal. Por ejemplo, entre otros: síndrome del intestino irritable (SII), enteritis, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, síndrome del intestino irritable;
- Tiene antecedentes de hospitalización en los últimos 3 meses;
- A juicio del investigador, actualmente se utilizan con frecuencia medicamentos que pueden afectar la función gastrointestinal o el sistema inmunológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Caramelos DHA y ARA
Sibot DHA aceite de algas ARA gelainizado Caramelo, cada uno contiene DHA 100 mg + ARA 100 mg
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Los participantes deben comer 1-2 dulces al día, durante 4 semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de escala de la evaluación WISC-IV-Chino en 2 semanas
Periodo de tiempo: base día 0, semana 2
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Cambio de escala de WISC-IV-Chino (Escala de Inteligencia Wechsler para Niños 4ª edición-versión china).
El WISC-IV-Chinese es un instrumento administrado individualmente y referenciado por normas diseñado para medir la inteligencia de los niños chinos.
El WISC-IV contiene 10 subpruebas básicas y cinco subpruebas adicionales.
Estos se resumen en una puntuación de cuatro índices y un FSIQ, que va desde los puntos más bajos (40) hasta los más altos (160).
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base día 0, semana 2
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Cambio de escala de la evaluación WISC-IV-Chino en 4 semanas
Periodo de tiempo: base día 0, semana 4
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Cambio de escala de WISC-IV-Chino (Escala de Inteligencia Wechsler para Niños 4ª edición-versión china).
El WISC-IV-Chinese es un instrumento administrado individualmente y referenciado por normas diseñado para medir la inteligencia de los niños chinos.
El WISC-IV contiene 10 subpruebas básicas y cinco subpruebas adicionales.
Estos se resumen en una puntuación de cuatro índices y un FSIQ, que va desde los puntos más bajos (40) hasta los más altos (160).
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base día 0, semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de puntuación de Conners TRS
Periodo de tiempo: base día 0, semana 2, semana 4
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Cambio en la puntuación de TRS (Escala de calificación de maestros de Conners, TRS) a lo largo del tiempo durante la intervención.
Las Escalas de Calificación de Maestros (TRS) se utilizan para medir conductas adaptativas y problemáticas en el entorno preescolar o escolar.
Los maestros u otros observadores calificados pueden completar formularios en tres niveles de edad: preescolar (de 2 a 5 años), niño (de 6 a 11 años) y adolescente (de 12 a 21 años).
La Escala de Calificación de Maestros de Conners que utilizamos es un instrumento de 28 ítems que se utiliza para evaluar el comportamiento de los niños, cada ítem tiene cuatro opciones de opción: 0 = No es cierto en absoluto (Nunca, Rara vez), 1 = Solo un poco cierto (Ocasionalmente), 2 = Más o menos cierto (a menudo, bastante) y 3 = Muy cierto (muy a menudo, muy frecuente).
La puntuación total oscila entre 0 y 54; cuanto menor sea la puntuación, mejor será el comportamiento.
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base día 0, semana 2, semana 4
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Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: base día 0, semana 2, semana 4
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Número de días de baja laboral de los participantes durante la intervención
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base día 0, semana 2, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
10 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 24-RD-06-SBT-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El resumen del resultado del estudio se compartirá a través de un enlace web público.
Marco de tiempo para compartir IPD
El resumen estará disponible a principios de noviembre de 2024 y no hay una fecha de finalización para compartirlo a menos que se reciba nuevo aviso.
Criterios de acceso compartido de IPD
El resultado del estudio está disponible para el acceso del público a través del siguiente enlace http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .