Kliininen tutkimus DHA- ja ARA-karkkien vaikutuksesta esikouluikäisten lasten kognitiiviseen kehitykseen
sunnuntai 3. marraskuuta 2024 päivittänyt: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus DHA- ja ARA-karkkien vaikutuksesta kognitiiviseen kehitykseen 2–6-vuotiailla esikoululaisilla
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on arvioida DHA (dokosaheksaeenihappo) ja ARA (arakidonihappo) Candyn tehokkuutta esikouluikäisten (2-6-vuotiaiden) kognitiiviseen kehitykseen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantaako DHA & ARA Candy kognitiivisia kykyjä Wechsler Intelligence Scale for Children -asteikon 4. painoksen kiinalaisen version (WISC-IV-kiinalainen) suhteen?
Tutkijat antavat WISC-IV-Chinese-testiä tiukasti ohjeiden mukaisesti ja analysoivat pistemäärän päätelläkseen, ovatko DHA- ja ARA-annokset tehokkaita parantamaan esikouluikäisten lasten kognitiivisia kykyjä.
Osallistujat syövät 1-2 karkkia (kumpikin sisältää 100 mg DHA:ta ja 100 mg ARA:ta) päivittäin 4 peräkkäisen viikon ajan ja suorittavat WISC-IV-kiinalaisen testin kolme kertaa protokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 2-6 vuotiaita
- Terveet, normaalikehittyneet lapset ilman sukupuolirajoituksia, joiden miesten ja naisten välinen suhde on yli 40 %;
- Kokeilujakson aikana osallistujat sitoutuvat olemaan käyttämättä lääkkeitä, lisäravinteita tai muita ravintotuotteita, jotka sisältävät DHA:ta ja ARA:ta;
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat (ainakin toinen osapuoli) ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, osallistuen vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja noudattavat tutkimuksen suunnitelmaa;
- halukas olemaan osallistumatta muihin interventioravitsemustutkimuksiin koeajan aikana;
- Pystyy ymmärtämään täysin tämän tutkimuksen luonteen, tarkoituksen, hyödyt ja mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset.
Poissulkemiskriteerit:
- allerginen maitotuotteille;
- Vaikeasti siedä maitomaitotuotteita;
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;
- on seulontajakson aikana tai viimeisen kahden viikon aikana käyttänyt antibiootteja;
- käytät parhaillaan terapeuttisia lääkkeitä;
- Vapaaehtoisella on jokin seuraavista sairaushistoriasta tai hänellä on diagnosoitu jokin seuraavista sairauksista: merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö, maksan, munuaisten, endokriinisen, veren, hengitysteiden tai sydän- ja verisuonitaudit, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen vaikutusten arviointiin;
- Kärsivät mistä tahansa maha-suolikanavan toimintahäiriöstä tai ruoansulatuskanavan sairaudesta. Esimerkiksi, mutta niihin rajoittumatta: ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), enteriitti, haavainen paksusuolitulehdus, keliakia, ärtyvän suolen oireyhtymä;
- on ollut sairaalahoidossa viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Tutkijan arvion mukaan tällä hetkellä käytetään usein lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan toimintaan tai immuunijärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DHA & ARA karkkia
Sibot DHA-leväöljy ARA gelinoitu karkki, joka sisältää DHA:ta 100 mg + ARA 100 mg
|
Osallistujien tulee syödä 1-2 karkkia päivässä 4 peräkkäisen viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WISC-IV-kiinalaisen arvioinnin asteikon muutos 2 viikossa
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 2
|
WISC-IV-kiinan asteikon muutos (Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. painos - kiinalainen versio).
WISC-IV-Chinese on yksilöllisesti hallinnoitava ja normeihin perustuva instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan kiinalaisten lasten älykkyyttä.
WISC-IV sisältää 10 ydinosatestiä ja viisi muuta osatestiä.
Nämä summataan neljän indeksin pistemääräksi ja yhdeksi FSIQ:ksi, joka vaihtelee alimmasta (40) korkeimpaan (160) pisteeseen.
|
peruspäivä 0, viikko 2
|
|
WISC-IV-kiinalaisen arvioinnin asteikon muutos 4 viikossa
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 4
|
WISC-IV-kiinan asteikon muutos (Wechsler Intelligence Scale for Children, 4. painos - kiinalainen versio).
WISC-IV-Chinese on yksilöllisesti hallinnoitava ja normeihin perustuva instrumentti, joka on suunniteltu mittaamaan kiinalaisten lasten älykkyyttä.
WISC-IV sisältää 10 ydinosatestiä ja viisi muuta osatestiä.
Nämä summataan neljän indeksin pistemääräksi ja yhdeksi FSIQ:ksi, joka vaihtelee alimmasta (40) korkeimpaan (160) pisteeseen.
|
peruspäivä 0, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Connersin TRS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 2, viikko 4
|
Muutos TRS-pisteissä (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) ajan mittaan intervention aikana.
Teacher Rating Scales (TRS) -asteikkoja käytetään sopeutuvien ja ongelmakäyttäytymisen mittaamiseen esikoulu- tai kouluympäristössä.
Opettajat tai muut pätevät tarkkailijat voivat täyttää lomakkeita kolmella ikätasolla: esikoulu (2-5-vuotiaat), lapsi (6-11-vuotiaat) ja nuoret (12-21-vuotiaat).
Käyttämämme Conners' Teacher Rating Scale on 28 kohdan väline, jota käytetään arvioimaan lasten käyttäytymistä. Jokaisessa kohdassa on neljä vaihtoehtoa: 0 = ei totta ollenkaan (ei koskaan, harvoin), 1 = vain vähän totta (satunnaisesti), 2 = melko totta (usein, melko vähän) ja 3 = erittäin totta (erittäin usein, hyvin usein).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54; mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi käyttäytyminen.
|
peruspäivä 0, viikko 2, viikko 4
|
|
Sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: peruspäivä 0, viikko 2, viikko 4
|
Osallistujien sairauslomapäivien lukumäärä intervention aikana
|
peruspäivä 0, viikko 2, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-RD-06-SBT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustuloksen tiivistelmä jaetaan julkisen verkkolinkin kautta
IPD-jaon aikakehys
Tiivistelmä on saatavilla marraskuun alussa 2024, eikä jakamiselle ole päättymispäivää, ellei toisin ilmoiteta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimustulos on yleisön saatavilla seuraavan linkin kautta http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .