En klinisk undersøgelse af effekten af DHA & ARA Candy på den kognitive forbedring hos førskolebørn
3. november 2024 opdateret af: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
En klinisk undersøgelse af effekten af DHA & ARA slik på den kognitive forbedring hos førskolebørn på 2-6 år
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at evaluere effektiviteten af DHA (docosahexaensyre) og ARA (arachidonsyre) slik på den kognitive udvikling af førskolebørn (2-6 år). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Forbedrer DHA & ARA Candy den kognitive evne i form af Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave-kinesisk version (WISC-IV-kinesisk)?
Forskere vil administrere WISC-IV-kineseren efter retningslinjerne strengt og analysere scoren for at konkludere, om DHA & ARA er effektiv til at forbedre førskolebørns kognitive evner.
Deltagerne vil spise 1-2 slik (hver indeholder 100 mg DHA og 100 mg ARA) dagligt i 4 på hinanden følgende uger og tage WISC-IV-kinesisk test tre gange i henhold til protokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være 2-6 år
- Sunde børn med normal udvikling, uden kønsbegrænsninger, med et forhold mellem mænd og kvinder på mere end 40%;
- I løbet af prøveperioden accepterer deltagerne ikke at tage medicin, kosttilskud eller andre ernæringsprodukter, der indeholder DHA og ARA;
- Forældre eller juridiske værger (mindst én part) har underskrevet en informeret samtykkeformular, frivilligt deltagende i denne undersøgelse og i overensstemmelse med undersøgelsens design;
- Villig til ikke at deltage i andre interventionelle ernæringsundersøgelser i løbet af forsøgsperioden;
- I stand til fuldt ud at forstå arten, formålet, fordelene og potentielle risici og bivirkninger ved denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for mejeriprodukter;
- Alvorlig intolerant over for mælke mejeriprodukter;
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke;
- I løbet af screeningsperioden, eller inden for de seneste to uger, har brugt antibiotika;
- Tager i øjeblikket terapeutisk medicin;
- Den frivillige har en af følgende sygehistorier eller er ernæringsmæssigt diagnosticeret med en af følgende sygdomme: signifikant gastrointestinal dysfunktion, lever-, nyre-, endokrine, blod-, luftvejs- eller hjerte-kar-sygdomme, som kan påvirke vurderingen af forsøgets virkninger;
- Lider af enhver gastrointestinal dysfunktion eller mave-tarmsygdom. For eksempel, men ikke begrænset til: Irritabel tyktarm (IBS), enteritis, colitis ulcerosa, cøliaki, irritabel tyktarm;
- Har en historie med hospitalsindlæggelse inden for de seneste 3 måneder;
- Ifølge forskerens vurdering bruger man i øjeblikket hyppigt medicin, der kan påvirke mave-tarmfunktionen eller immunsystemet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: DHA & ARA slik
Sibot DHA-algeolie ARA-gelaineret slik, som hver indeholder DHA 100 mg + ARA 100 mg
|
Deltagerne skal spise 1-2 slik dagligt i 4 sammenhængende uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af skala for WISC-IV-kinesisk vurdering om 2 uger
Tidsramme: basisdag 0, uge 2
|
Ændring af skala af WISC-IV-kinesisk (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave-kinesisk version).
WISC-IV-kineseren er et individuelt administreret og normreference instrument designet til at måle intelligens for kinesiske børn.
WISC-IV indeholder 10 centrale deltests og fem yderligere deltests.
Disse summeres til en fire-indeksscore og en FSIQ, som spænder fra de laveste (40) til de højeste (160) point.
|
basisdag 0, uge 2
|
|
Ændring af skala for WISC-IV-kinesisk vurdering om 4 uger
Tidsramme: basisdag 0, uge 4
|
Ændring af skala af WISC-IV-kinesisk (Wechsler Intelligence Scale for Children 4. udgave-kinesisk version).
WISC-IV-kineseren er et individuelt administreret og normreference instrument designet til at måle intelligens for kinesiske børn.
WISC-IV indeholder 10 centrale deltests og fem yderligere deltests.
Disse summeres til en fire-indeksscore og en FSIQ, som spænder fra de laveste (40) til de højeste (160) point.
|
basisdag 0, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af Conners TRS-score
Tidsramme: basisdag 0, uge 2, uge 4
|
Ændring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS ) score over tid under interventionen.
Teacher Rating Scales (TRS) bruges til at måle adaptiv adfærd og problemadfærd i førskole- eller skolemiljøet.
Lærere eller andre kvalificerede observatører kan udfylde formularer på tre alderstrin - førskole (alder 2 til 5), barn (alder 6 til 11) og teenager (alder 12 til 21).
Conners' Teacher Rating Scale, vi brugte, er et instrument med 28 punkter, der bruges til at vurdere børns adfærd, hvert element har fire valgmuligheder: 0 = Ikke sandt overhovedet (Aldrig, Sjældent), 1 = Bare en smule Sandt (lejlighedsvis), 2 = Stort set rigtigt (ofte, ganske lidt), og 3 = Meget sandt (meget ofte, meget hyppigt).
Den samlede score spænder fra 0 til 54; jo mindre score, jo bedre adfærd.
|
basisdag 0, uge 2, uge 4
|
|
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: basisdag 0, uge 2, uge 4
|
Antal deltageres sygefraværsdage under indsatsen
|
basisdag 0, uge 2, uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
1. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-RD-06-SBT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Resuméet af undersøgelsesresultatet vil blive delt via et offentligt weblink
IPD-delingstidsramme
Abstraktet vil være tilgængeligt i begyndelsen af november 2024, og der er ingen slutdato for deling, medmindre yderligere varsel.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesresultatet er tilgængeligt for offentligheden via følgende link http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DHA & ARA slik
-
Mead Johnson NutritionAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringFor tidligForenede Stater
-
DSM Nutritional Products, Inc.SynteractHCRAfsluttet
-
Mead Johnson NutritionTrukket tilbageKomælksallergi | Intolerance over for omfattende hydrolyserede formler | Intolerance over for modermælkDet Forenede Kongerige
-
Mead Johnson NutritionAfsluttetSunde termin spædbørn udelukkende Formel FedForenede Stater
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesAfsluttetMild til moderat søvnforstyrrelse | TrykKina
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
University of New MexicoNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMead Johnson NutritionRekrutteringFor tidlig | Spædbørns underernæring | Ernæringsforstyrrelse, spædbarn | Light-For-Dates med tegn på føtal fejlernæringForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet