Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie naar het effect van DHA- en ARA-snoepjes op de cognitieve verbetering bij kleuters

3 november 2024 bijgewerkt door: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Een klinische studie naar het effect van DHA- en ARA-snoepjes op de cognitieve verbetering bij kleuters van 2-6 jaar oud

Het doel van deze interventionele studie is om de effectiviteit van DHA (docosahexaeenzuur) en ARA (arachidonzuur) Candy op de cognitieve ontwikkeling van kleuters (2-6 jaar oud) te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

- Verbetert DHA & ARA Candy het cognitieve vermogen in termen van Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie - Chinese versie (WISC-IV-Chinees)?

Onderzoekers zullen de WISC-IV-Chinees strikt volgens de richtlijnen afnemen en de score analyseren om te concluderen of de DHA & ARA effectief is om de cognitieve vaardigheden van kleuters te verbeteren.

Deelnemers eten gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks 1-2 snoepjes (elk bevat 100 mg DHA en 100 mg ARA) en ondergaan driemaal de WISC-IV-Chinese test volgens het protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 2-6 jaar oud zijn
  • Gezonde kinderen met een normale ontwikkeling, zonder genderbeperkingen, met een man-vrouwverhouding van meer dan 40%;
  • Tijdens de proefperiode gaan de deelnemers ermee akkoord geen medicijnen, supplementen of andere voedingsproducten te gebruiken die DHA en ARA bevatten;
  • Ouders of wettelijke voogden (minstens één partij) hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en voldoen aan de opzet van het onderzoek;
  • Bereid om tijdens de proefperiode niet deel te nemen aan andere interventionele voedingsstudies;
  • In staat om de aard, het doel, de voordelen en de potentiële risico's en bijwerkingen van dit onderzoek volledig te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor zuivelproducten;
  • Ernstig intolerant voor melkzuivelproducten;
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
  • Tijdens de screeningsperiode, of in de afgelopen twee weken, antibiotica heeft gebruikt;
  • Momenteel therapeutische medicijnen gebruiken;
  • De vrijwilliger heeft een van de volgende medische geschiedenissen of bij hem is uit voedingsoogpunt een van de volgende ziekten vastgesteld: significante gastro-intestinale disfunctie, lever-, nier-, endocriene, bloed-, ademhalings- of hart- en vaatziekten, die de beoordeling van de effecten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Lijdend aan een gastro-intestinale stoornis of gastro-intestinale ziekte. Bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: Prikkelbare Darm Syndroom (IBS), enteritis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darm syndroom;
  • Heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden;
  • Volgens het oordeel van de onderzoeker wordt momenteel veelvuldig gebruik gemaakt van medicijnen die de maag-darmfunctie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: DHA & ARA-snoepjes
Sibot DHA algenolie ARA gegelatineerd snoepje, elk met DHA 100 mg + ARA 100 mg
Deelnemers moeten dagelijks 1-2 snoepjes eten, gedurende 4 opeenvolgende weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schaalwijziging van de WISC-IV-Chinese beoordeling over 2 weken
Tijdsspanne: basisdag 0, week 2
Schaalwijziging van WISC-IV-Chinees (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie - Chinese versie). De WISC-IV-Chinese is een individueel beheerd en op normen gebaseerd instrument dat is ontworpen om de intelligentie van Chinese kinderen te meten. De WISC-IV bevat tien kernsubtests en vijf aanvullende subtests. Deze worden samengevat in een score met vier indexen en één FSIQ, die varieert van de laagste (40) tot de hoogste (160) punten.
basisdag 0, week 2
Schaalwijziging van de WISC-IV-Chinese beoordeling in 4 weken
Tijdsspanne: basisdag 0, week 4
Schaalwijziging van WISC-IV-Chinees (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie - Chinese versie). De WISC-IV-Chinese is een individueel beheerd en op normen gebaseerd instrument dat is ontworpen om de intelligentie van Chinese kinderen te meten. De WISC-IV bevat tien kernsubtests en vijf aanvullende subtests. Deze worden samengevat in een score met vier indexen en één FSIQ, die varieert van de laagste (40) tot de hoogste (160) punten.
basisdag 0, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van Conners TRS-score
Tijdsspanne: basisdag 0, week 2, week 4
Verandering in de TRS-score (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) in de loop van de tijd tijdens de interventie. De Teacher Rating Scales (TRS) worden gebruikt om adaptief en probleemgedrag in de kleuter- of schoolomgeving te meten. Leraren of andere gekwalificeerde waarnemers kunnen formulieren invullen op drie leeftijdsniveaus: kleuterschool (2 tot 5 jaar), kind (6 tot 11 jaar) en adolescent (12 tot 21 jaar). De Conners' Teacher Rating Scale die we hebben gebruikt, is een instrument met 28 items dat wordt gebruikt om het gedrag van kinderen te beoordelen. Elk item heeft vier keuzemogelijkheden: 0 = Helemaal niet waar (nooit, zelden), 1 = Een beetje waar (af en toe), 2 = vrijwel waar (vaak, nogal een beetje), en 3 = zeer waar (zeer vaak, zeer vaak). De totaalscore varieert van 0 tot 54; hoe kleiner de score, hoe beter het gedrag.
basisdag 0, week 2, week 4
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: basisdag 0, week 2, week 4
Aantal ziekteverlofdagen van deelnemers tijdens de interventie
basisdag 0, week 2, week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-RD-06-SBT-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het abstract van het onderzoeksresultaat wordt gedeeld via een openbare weblink

IPD-tijdsbestek voor delen

Het abstract zal begin november 2024 beschikbaar zijn en er is geen einddatum voor het delen tenzij nader bericht.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het onderzoeksresultaat is voor het publiek toegankelijk via de volgende link: http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren