- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06532435
Een klinische studie naar het effect van DHA- en ARA-snoepjes op de cognitieve verbetering bij kleuters
Een klinische studie naar het effect van DHA- en ARA-snoepjes op de cognitieve verbetering bij kleuters van 2-6 jaar oud
Het doel van deze interventionele studie is om de effectiviteit van DHA (docosahexaeenzuur) en ARA (arachidonzuur) Candy op de cognitieve ontwikkeling van kleuters (2-6 jaar oud) te evalueren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert DHA & ARA Candy het cognitieve vermogen in termen van Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie - Chinese versie (WISC-IV-Chinees)?
Onderzoekers zullen de WISC-IV-Chinees strikt volgens de richtlijnen afnemen en de score analyseren om te concluderen of de DHA & ARA effectief is om de cognitieve vaardigheden van kleuters te verbeteren.
Deelnemers eten gedurende 4 opeenvolgende weken dagelijks 1-2 snoepjes (elk bevat 100 mg DHA en 100 mg ARA) en ondergaan driemaal de WISC-IV-Chinese test volgens het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 2-6 jaar oud zijn
- Gezonde kinderen met een normale ontwikkeling, zonder genderbeperkingen, met een man-vrouwverhouding van meer dan 40%;
- Tijdens de proefperiode gaan de deelnemers ermee akkoord geen medicijnen, supplementen of andere voedingsproducten te gebruiken die DHA en ARA bevatten;
- Ouders of wettelijke voogden (minstens één partij) hebben een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend, nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en voldoen aan de opzet van het onderzoek;
- Bereid om tijdens de proefperiode niet deel te nemen aan andere interventionele voedingsstudies;
- In staat om de aard, het doel, de voordelen en de potentiële risico's en bijwerkingen van dit onderzoek volledig te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor zuivelproducten;
- Ernstig intolerant voor melkzuivelproducten;
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven;
- Tijdens de screeningsperiode, of in de afgelopen twee weken, antibiotica heeft gebruikt;
- Momenteel therapeutische medicijnen gebruiken;
- De vrijwilliger heeft een van de volgende medische geschiedenissen of bij hem is uit voedingsoogpunt een van de volgende ziekten vastgesteld: significante gastro-intestinale disfunctie, lever-, nier-, endocriene, bloed-, ademhalings- of hart- en vaatziekten, die de beoordeling van de effecten van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
- Lijdend aan een gastro-intestinale stoornis of gastro-intestinale ziekte. Bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot: Prikkelbare Darm Syndroom (IBS), enteritis, colitis ulcerosa, coeliakie, prikkelbare darm syndroom;
- Heeft een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname in de afgelopen 3 maanden;
- Volgens het oordeel van de onderzoeker wordt momenteel veelvuldig gebruik gemaakt van medicijnen die de maag-darmfunctie of het immuunsysteem kunnen beïnvloeden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: DHA & ARA-snoepjes
Sibot DHA algenolie ARA gegelatineerd snoepje, elk met DHA 100 mg + ARA 100 mg
|
Deelnemers moeten dagelijks 1-2 snoepjes eten, gedurende 4 opeenvolgende weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaalwijziging van de WISC-IV-Chinese beoordeling over 2 weken
Tijdsspanne: basisdag 0, week 2
|
Schaalwijziging van WISC-IV-Chinees (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie - Chinese versie).
De WISC-IV-Chinese is een individueel beheerd en op normen gebaseerd instrument dat is ontworpen om de intelligentie van Chinese kinderen te meten.
De WISC-IV bevat tien kernsubtests en vijf aanvullende subtests.
Deze worden samengevat in een score met vier indexen en één FSIQ, die varieert van de laagste (40) tot de hoogste (160) punten.
|
basisdag 0, week 2
|
|
Schaalwijziging van de WISC-IV-Chinese beoordeling in 4 weken
Tijdsspanne: basisdag 0, week 4
|
Schaalwijziging van WISC-IV-Chinees (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e editie - Chinese versie).
De WISC-IV-Chinese is een individueel beheerd en op normen gebaseerd instrument dat is ontworpen om de intelligentie van Chinese kinderen te meten.
De WISC-IV bevat tien kernsubtests en vijf aanvullende subtests.
Deze worden samengevat in een score met vier indexen en één FSIQ, die varieert van de laagste (40) tot de hoogste (160) punten.
|
basisdag 0, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Conners TRS-score
Tijdsspanne: basisdag 0, week 2, week 4
|
Verandering in de TRS-score (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) in de loop van de tijd tijdens de interventie.
De Teacher Rating Scales (TRS) worden gebruikt om adaptief en probleemgedrag in de kleuter- of schoolomgeving te meten.
Leraren of andere gekwalificeerde waarnemers kunnen formulieren invullen op drie leeftijdsniveaus: kleuterschool (2 tot 5 jaar), kind (6 tot 11 jaar) en adolescent (12 tot 21 jaar).
De Conners' Teacher Rating Scale die we hebben gebruikt, is een instrument met 28 items dat wordt gebruikt om het gedrag van kinderen te beoordelen. Elk item heeft vier keuzemogelijkheden: 0 = Helemaal niet waar (nooit, zelden), 1 = Een beetje waar (af en toe), 2 = vrijwel waar (vaak, nogal een beetje), en 3 = zeer waar (zeer vaak, zeer vaak).
De totaalscore varieert van 0 tot 54; hoe kleiner de score, hoe beter het gedrag.
|
basisdag 0, week 2, week 4
|
|
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: basisdag 0, week 2, week 4
|
Aantal ziekteverlofdagen van deelnemers tijdens de interventie
|
basisdag 0, week 2, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 24-RD-06-SBT-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .