- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06532435
Une étude clinique sur l'effet des bonbons DHA et ARA sur l'amélioration cognitive des enfants d'âge préscolaire
Une étude clinique sur l'effet des bonbons DHA et ARA sur l'amélioration cognitive chez les enfants d'âge préscolaire de 2 à 6 ans
Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité du DHA (acide docosahexaénoïque) et de l'ARA (acide arachidonique) Candy sur le développement cognitif des enfants d'âge préscolaire (2-6 ans). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- DHA & ARA Candy améliorent-ils la capacité cognitive en termes de Wechsler Intelligence Scale for Children 4e édition-version chinoise (WISC-IV-Chinois) ?
Les chercheurs administreront le WISC-IV-Chinois en suivant strictement les directives et analyseront le score pour conclure si le DHA et l'ARA sont efficaces pour améliorer la capacité cognitive des enfants d'âge préscolaire.
Les participants mangeront 1 à 2 bonbons (chacun contient 100 mg de DHA et 100 mg d'ARA) par jour pendant 4 semaines consécutives et passeront le test WISC-IV-chinois trois fois selon le protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 2 à 6 ans
- Enfants en bonne santé, de développement normal, sans restrictions de sexe, avec un ratio hommes/femmes supérieur à 40 % ;
- Pendant la période d'essai, les participants acceptent de ne prendre aucun médicament, supplément ou autre produit nutritionnel contenant du DHA et de l'ARA ;
- Les parents ou tuteurs légaux (au moins une partie) ont signé un formulaire de consentement éclairé, participant volontairement à cette étude et se conformant au plan de l'étude ;
- Disposé à ne pas participer à d'autres études nutritionnelles interventionnelles pendant la période d'essai ;
- Capable de comprendre pleinement la nature, le but, les avantages et les risques et effets secondaires potentiels de cette étude.
Critère d'exclusion:
- Allergique aux produits laitiers;
- Gravement intolérant aux produits laitiers;
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ;
- Au cours de la période de dépistage ou au cours des deux dernières semaines, a utilisé des antibiotiques ;
- Vous prenez actuellement des médicaments thérapeutiques ;
- Le volontaire a l'un des antécédents médicaux suivants ou a reçu un diagnostic nutritionnel de l'une des maladies suivantes : dysfonctionnement gastro-intestinal important, maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines, respiratoires ou cardiovasculaires, qui peuvent affecter l'évaluation des effets de l'essai ;
- Souffrant de tout dysfonctionnement gastro-intestinal ou maladie gastro-intestinale. Par exemple, mais sans s'y limiter : le syndrome du côlon irritable (SCI), l'entérite, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, le syndrome du côlon irritable ;
- A des antécédents d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois ;
- Selon le jugement du chercheur, il utilise actuellement fréquemment des médicaments susceptibles d'affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bonbons DHA et ARA
Sibot DHA huile d'algue ARA gelainzed Candy, contenant chacune 100 mg de DHA + ARA 100 mg
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Les participants doivent manger 1 à 2 bonbons par jour, pendant 4 semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'échelle d'évaluation WISC-IV-Chinois en 2 semaines
Délai: jour de base 0, semaine 2
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Changement d'échelle du WISC-IV-Chinois (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e édition-version chinoise).
Le WISC-IV-Chinese est un instrument administré individuellement et référencé par des normes, conçu pour mesurer l'intelligence des enfants chinois.
Le WISC-IV contient 10 sous-tests de base et cinq sous-tests supplémentaires.
Ceux-ci sont additionnés en un score à quatre indices et un FSIQ, qui va du plus bas (40) au plus élevé (160).
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jour de base 0, semaine 2
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Changement d'échelle d'évaluation WISC-IV-Chinois en 4 semaines
Délai: jour de base 0, semaine 4
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Changement d'échelle du WISC-IV-Chinois (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e édition-version chinoise).
Le WISC-IV-Chinese est un instrument administré individuellement et référencé par des normes, conçu pour mesurer l'intelligence des enfants chinois.
Le WISC-IV contient 10 sous-tests de base et cinq sous-tests supplémentaires.
Ceux-ci sont additionnés en un score à quatre indices et un FSIQ, qui va du plus bas (40) au plus élevé (160).
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jour de base 0, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score TRS de Conners
Délai: jour de base 0, semaine 2, semaine 4
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Changement du score TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) au fil du temps pendant l'intervention.
Les échelles d'évaluation des enseignants (TRS) sont utilisées pour mesurer les comportements adaptatifs et problématiques en milieu préscolaire ou scolaire.
Les enseignants ou autres observateurs qualifiés peuvent remplir des formulaires à trois niveaux d'âge : préscolaire (2 à 5 ans), enfant (6 à 11 ans) et adolescent (12 à 21 ans).
L'échelle d'évaluation des enseignants de Conners que nous avons utilisée est un instrument de 28 éléments utilisé pour évaluer le comportement des enfants. Chaque élément comporte quatre options : 0 = Pas du tout vrai (jamais, rarement), 1 = Juste un peu vrai (occasionnellement), 2 = Assez vrai (souvent, assez souvent) et 3 = Très vrai (très souvent, très fréquent).
Le score total varie de 0 à 54 ; plus le score est petit, meilleur est le comportement.
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jour de base 0, semaine 2, semaine 4
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Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: jour de base 0, semaine 2, semaine 4
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Nombre de jours d'arrêt de travail des participants pendant l'intervention
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jour de base 0, semaine 2, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-RD-06-SBT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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