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Une étude clinique sur l'effet des bonbons DHA et ARA sur l'amélioration cognitive des enfants d'âge préscolaire

3 novembre 2024 mis à jour par: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Une étude clinique sur l'effet des bonbons DHA et ARA sur l'amélioration cognitive chez les enfants d'âge préscolaire de 2 à 6 ans

Le but de cette étude interventionnelle est d'évaluer l'efficacité du DHA (acide docosahexaénoïque) et de l'ARA (acide arachidonique) Candy sur le développement cognitif des enfants d'âge préscolaire (2-6 ans). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

- DHA & ARA Candy améliorent-ils la capacité cognitive en termes de Wechsler Intelligence Scale for Children 4e édition-version chinoise (WISC-IV-Chinois) ?

Les chercheurs administreront le WISC-IV-Chinois en suivant strictement les directives et analyseront le score pour conclure si le DHA et l'ARA sont efficaces pour améliorer la capacité cognitive des enfants d'âge préscolaire.

Les participants mangeront 1 à 2 bonbons (chacun contient 100 mg de DHA et 100 mg d'ARA) par jour pendant 4 semaines consécutives et passeront le test WISC-IV-chinois trois fois selon le protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 2 à 6 ans
  • Enfants en bonne santé, de développement normal, sans restrictions de sexe, avec un ratio hommes/femmes supérieur à 40 % ;
  • Pendant la période d'essai, les participants acceptent de ne prendre aucun médicament, supplément ou autre produit nutritionnel contenant du DHA et de l'ARA ;
  • Les parents ou tuteurs légaux (au moins une partie) ont signé un formulaire de consentement éclairé, participant volontairement à cette étude et se conformant au plan de l'étude ;
  • Disposé à ne pas participer à d'autres études nutritionnelles interventionnelles pendant la période d'essai ;
  • Capable de comprendre pleinement la nature, le but, les avantages et les risques et effets secondaires potentiels de cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux produits laitiers;
  • Gravement intolérant aux produits laitiers;
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Au cours de la période de dépistage ou au cours des deux dernières semaines, a utilisé des antibiotiques ;
  • Vous prenez actuellement des médicaments thérapeutiques ;
  • Le volontaire a l'un des antécédents médicaux suivants ou a reçu un diagnostic nutritionnel de l'une des maladies suivantes : dysfonctionnement gastro-intestinal important, maladies hépatiques, rénales, endocriniennes, sanguines, respiratoires ou cardiovasculaires, qui peuvent affecter l'évaluation des effets de l'essai ;
  • Souffrant de tout dysfonctionnement gastro-intestinal ou maladie gastro-intestinale. Par exemple, mais sans s'y limiter : le syndrome du côlon irritable (SCI), l'entérite, la colite ulcéreuse, la maladie coeliaque, le syndrome du côlon irritable ;
  • A des antécédents d'hospitalisation au cours des 3 derniers mois ;
  • Selon le jugement du chercheur, il utilise actuellement fréquemment des médicaments susceptibles d'affecter la fonction gastro-intestinale ou le système immunitaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bonbons DHA et ARA
Sibot DHA huile d'algue ARA gelainzed Candy, contenant chacune 100 mg de DHA + ARA 100 mg
Les participants doivent manger 1 à 2 bonbons par jour, pendant 4 semaines consécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle d'évaluation WISC-IV-Chinois en 2 semaines
Délai: jour de base 0, semaine 2
Changement d'échelle du WISC-IV-Chinois (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e édition-version chinoise). Le WISC-IV-Chinese est un instrument administré individuellement et référencé par des normes, conçu pour mesurer l'intelligence des enfants chinois. Le WISC-IV contient 10 sous-tests de base et cinq sous-tests supplémentaires. Ceux-ci sont additionnés en un score à quatre indices et un FSIQ, qui va du plus bas (40) au plus élevé (160).
jour de base 0, semaine 2
Changement d'échelle d'évaluation WISC-IV-Chinois en 4 semaines
Délai: jour de base 0, semaine 4
Changement d'échelle du WISC-IV-Chinois (Wechsler Intelligence Scale for Children 4e édition-version chinoise). Le WISC-IV-Chinese est un instrument administré individuellement et référencé par des normes, conçu pour mesurer l'intelligence des enfants chinois. Le WISC-IV contient 10 sous-tests de base et cinq sous-tests supplémentaires. Ceux-ci sont additionnés en un score à quatre indices et un FSIQ, qui va du plus bas (40) au plus élevé (160).
jour de base 0, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score TRS de Conners
Délai: jour de base 0, semaine 2, semaine 4
Changement du score TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) au fil du temps pendant l'intervention. Les échelles d'évaluation des enseignants (TRS) sont utilisées pour mesurer les comportements adaptatifs et problématiques en milieu préscolaire ou scolaire. Les enseignants ou autres observateurs qualifiés peuvent remplir des formulaires à trois niveaux d'âge : préscolaire (2 à 5 ans), enfant (6 à 11 ans) et adolescent (12 à 21 ans). L'échelle d'évaluation des enseignants de Conners que nous avons utilisée est un instrument de 28 éléments utilisé pour évaluer le comportement des enfants. Chaque élément comporte quatre options : 0 = Pas du tout vrai (jamais, rarement), 1 = Juste un peu vrai (occasionnellement), 2 = Assez vrai (souvent, assez souvent) et 3 = Très vrai (très souvent, très fréquent). Le score total varie de 0 à 54 ; plus le score est petit, meilleur est le comportement.
jour de base 0, semaine 2, semaine 4
Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: jour de base 0, semaine 2, semaine 4
Nombre de jours d'arrêt de travail des participants pendant l'intervention
jour de base 0, semaine 2, semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2024

Première publication (Réel)

1 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-RD-06-SBT-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le résumé des résultats de l'étude sera partagé via un lien Web public

Délai de partage IPD

Le résumé sera disponible début novembre 2024 et il n'y a pas de date de fin pour le partage, sauf avis contraire.

Critères d'accès au partage IPD

Le résultat de l'étude est accessible au public via le lien suivant http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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