- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06532435
Uno studio clinico sull'effetto di DHA e ARA Candy sul miglioramento cognitivo nei bambini in età prescolare
Uno studio clinico sull'effetto delle caramelle DHA e ARA sul miglioramento cognitivo nei bambini in età prescolare di 2-6 anni
L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia di DHA (acido docosaesaenoico) e ARA (acido arachidonico) Candy sullo sviluppo cognitivo dei bambini in età prescolare (2-6 anni). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- DHA e ARA Candy migliorano le capacità cognitive in termini di Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione-versione cinese (WISC-IV-cinese)?
I ricercatori somministreranno il WISC-IV-cinese seguendo rigorosamente le linee guida e analizzeranno il punteggio per concludere se DHA e ARA sono efficaci nel migliorare la capacità cognitiva dei bambini in età prescolare.
I partecipanti mangeranno 1-2 caramelle (ciascuna contiene 100 mg di DHA e 100 mg di ARA) al giorno per 4 settimane consecutive e sosterranno il test WISC-IV-cinese per tre volte secondo il protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere dai 2 ai 6 anni
- Bambini sani, con sviluppo normale, senza restrizioni di genere, con un rapporto maschi/femmine superiore al 40%;
- Durante il periodo di prova, i partecipanti accettano di non assumere farmaci, integratori o altri prodotti nutrizionali contenenti DHA e ARA;
- I genitori o i tutori legali (almeno una parte) hanno firmato un modulo di consenso informato, partecipando volontariamente a questo studio e rispettando il disegno dello studio;
- Disponibilità a non partecipare ad altri studi nutrizionali interventistici durante il periodo di prova;
- In grado di comprendere appieno la natura, lo scopo, i benefici, i potenziali rischi e gli effetti collaterali di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergico ai latticini;
- Gravemente intollerante ai latticini;
- Impossibile fornire il consenso informato scritto;
- Durante il periodo di screening, o nelle ultime due settimane, ha utilizzato antibiotici;
- Attualmente sto assumendo farmaci terapeutici;
- Il volontario ha una delle seguenti storie mediche o gli è stata diagnosticata una qualsiasi delle seguenti malattie dal punto di vista nutrizionale: disfunzione gastrointestinale significativa, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie o cardiovascolari, che possono influenzare la valutazione degli effetti dello studio;
- Soffre di qualsiasi disfunzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale. A titolo esemplificativo ma non esaustivo: sindrome dell'intestino irritabile (IBS), enterite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile;
- Ha una storia di ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi;
- Secondo il giudizio del ricercatore, attualmente si utilizzano frequentemente farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Caramelle DHA e ARA
Sibot DHA olio algale ARA caramelle gelificate, ciascuna contenente DHA 100 mg + ARA 100 mg
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I partecipanti devono mangiare 1-2 caramelle al giorno, per 4 settimane consecutive
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala della valutazione WISC-IV-cinese in 2 settimane
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 2
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Modifica della scala WISC-IV-cinese (Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione-versione cinese).
Il WISC-IV-Chinese è uno strumento amministrato individualmente e basato su norme progettato per misurare l'intelligenza dei bambini cinesi.
Il WISC-IV contiene 10 sottotest principali e cinque sottotest aggiuntivi.
Questi sono riassunti in un punteggio di quattro indici e un FSIQ, che varia dal punto più basso (40) a quello più alto (160).
|
giorno base 0, settimana 2
|
|
Modifica della scala della valutazione WISC-IV-cinese in 4 settimane
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 4
|
Modifica della scala WISC-IV-cinese (Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione-versione cinese).
Il WISC-IV-Chinese è uno strumento amministrato individualmente e basato su norme progettato per misurare l'intelligenza dei bambini cinesi.
Il WISC-IV contiene 10 sottotest principali e cinque sottotest aggiuntivi.
Questi sono riassunti in un punteggio di quattro indici e un FSIQ, che varia dal punto più basso (40) a quello più alto (160).
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giorno base 0, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio TRS di Conners
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 2, settimana 4
|
Variazione del punteggio TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) nel tempo durante l'intervento.
Le Teacher Rating Scales (TRS) vengono utilizzate per misurare i comportamenti adattivi e problematici in ambito prescolare o scolastico.
Gli insegnanti o altri osservatori qualificati possono compilare moduli a tre livelli di età: prescolare (da 2 a 5 anni), bambino (da 6 a 11 anni) e adolescente (da 12 a 21 anni).
La scala di valutazione degli insegnanti di Conners che abbiamo utilizzato è uno strumento di 28 elementi utilizzato per valutare il comportamento dei bambini, ogni elemento ha quattro opzioni di scelta: 0 = Non è affatto vero (mai, raramente), 1 = Solo un po' vero (occasionalmente), 2 = Abbastanza vero (Spesso, Abbastanza) e 3 = Molto vero (Molto spesso, Molto frequente).
Il punteggio totale va da 0 a 54; minore è il punteggio, migliore è il comportamento.
|
giorno base 0, settimana 2, settimana 4
|
|
Numero di giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 2, settimana 4
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Numero di giorni di assenza per malattia dei partecipanti durante l'intervento
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giorno base 0, settimana 2, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-RD-06-SBT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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