Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico sull'effetto di DHA e ARA Candy sul miglioramento cognitivo nei bambini in età prescolare

3 novembre 2024 aggiornato da: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio clinico sull'effetto delle caramelle DHA e ARA sul miglioramento cognitivo nei bambini in età prescolare di 2-6 anni

L'obiettivo di questo studio interventistico è valutare l'efficacia di DHA (acido docosaesaenoico) e ARA (acido arachidonico) Candy sullo sviluppo cognitivo dei bambini in età prescolare (2-6 anni). Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

- DHA e ARA Candy migliorano le capacità cognitive in termini di Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione-versione cinese (WISC-IV-cinese)?

I ricercatori somministreranno il WISC-IV-cinese seguendo rigorosamente le linee guida e analizzeranno il punteggio per concludere se DHA e ARA sono efficaci nel migliorare la capacità cognitiva dei bambini in età prescolare.

I partecipanti mangeranno 1-2 caramelle (ciascuna contiene 100 mg di DHA e 100 mg di ARA) al giorno per 4 settimane consecutive e sosterranno il test WISC-IV-cinese per tre volte secondo il protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere dai 2 ai 6 anni
  • Bambini sani, con sviluppo normale, senza restrizioni di genere, con un rapporto maschi/femmine superiore al 40%;
  • Durante il periodo di prova, i partecipanti accettano di non assumere farmaci, integratori o altri prodotti nutrizionali contenenti DHA e ARA;
  • I genitori o i tutori legali (almeno una parte) hanno firmato un modulo di consenso informato, partecipando volontariamente a questo studio e rispettando il disegno dello studio;
  • Disponibilità a non partecipare ad altri studi nutrizionali interventistici durante il periodo di prova;
  • In grado di comprendere appieno la natura, lo scopo, i benefici, i potenziali rischi e gli effetti collaterali di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Allergico ai latticini;
  • Gravemente intollerante ai latticini;
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto;
  • Durante il periodo di screening, o nelle ultime due settimane, ha utilizzato antibiotici;
  • Attualmente sto assumendo farmaci terapeutici;
  • Il volontario ha una delle seguenti storie mediche o gli è stata diagnosticata una qualsiasi delle seguenti malattie dal punto di vista nutrizionale: disfunzione gastrointestinale significativa, malattie epatiche, renali, endocrine, del sangue, respiratorie o cardiovascolari, che possono influenzare la valutazione degli effetti dello studio;
  • Soffre di qualsiasi disfunzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale. A titolo esemplificativo ma non esaustivo: sindrome dell'intestino irritabile (IBS), enterite, colite ulcerosa, celiachia, sindrome dell'intestino irritabile;
  • Ha una storia di ricovero ospedaliero negli ultimi 3 mesi;
  • Secondo il giudizio del ricercatore, attualmente si utilizzano frequentemente farmaci che possono influenzare la funzione gastrointestinale o il sistema immunitario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Caramelle DHA e ARA
Sibot DHA olio algale ARA caramelle gelificate, ciascuna contenente DHA 100 mg + ARA 100 mg
I partecipanti devono mangiare 1-2 caramelle al giorno, per 4 settimane consecutive

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala della valutazione WISC-IV-cinese in 2 settimane
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 2
Modifica della scala WISC-IV-cinese (Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione-versione cinese). Il WISC-IV-Chinese è uno strumento amministrato individualmente e basato su norme progettato per misurare l'intelligenza dei bambini cinesi. Il WISC-IV contiene 10 sottotest principali e cinque sottotest aggiuntivi. Questi sono riassunti in un punteggio di quattro indici e un FSIQ, che varia dal punto più basso (40) a quello più alto (160).
giorno base 0, settimana 2
Modifica della scala della valutazione WISC-IV-cinese in 4 settimane
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 4
Modifica della scala WISC-IV-cinese (Wechsler Intelligence Scale for Children 4a edizione-versione cinese). Il WISC-IV-Chinese è uno strumento amministrato individualmente e basato su norme progettato per misurare l'intelligenza dei bambini cinesi. Il WISC-IV contiene 10 sottotest principali e cinque sottotest aggiuntivi. Questi sono riassunti in un punteggio di quattro indici e un FSIQ, che varia dal punto più basso (40) a quello più alto (160).
giorno base 0, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio TRS di Conners
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 2, settimana 4
Variazione del punteggio TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) nel tempo durante l'intervento. Le Teacher Rating Scales (TRS) vengono utilizzate per misurare i comportamenti adattivi e problematici in ambito prescolare o scolastico. Gli insegnanti o altri osservatori qualificati possono compilare moduli a tre livelli di età: prescolare (da 2 a 5 anni), bambino (da 6 a 11 anni) e adolescente (da 12 a 21 anni). La scala di valutazione degli insegnanti di Conners che abbiamo utilizzato è uno strumento di 28 elementi utilizzato per valutare il comportamento dei bambini, ogni elemento ha quattro opzioni di scelta: 0 = Non è affatto vero (mai, raramente), 1 = Solo un po' vero (occasionalmente), 2 = Abbastanza vero (Spesso, Abbastanza) e 3 = Molto vero (Molto spesso, Molto frequente). Il punteggio totale va da 0 a 54; minore è il punteggio, migliore è il comportamento.
giorno base 0, settimana 2, settimana 4
Numero di giorni di assenza per malattia
Lasso di tempo: giorno base 0, settimana 2, settimana 4
Numero di giorni di assenza per malattia dei partecipanti durante l'intervento
giorno base 0, settimana 2, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-RD-06-SBT-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'abstract del risultato dello studio sarà condiviso tramite un collegamento web pubblico

Periodo di condivisione IPD

L'abstract sarà disponibile all'inizio di novembre 2024 e non è prevista una data di fine per la condivisione, salvo ulteriore avviso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il risultato dello studio è accessibile al pubblico tramite il seguente collegamento http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caramelle DHA e ARA

Sottoscrivi