- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06532435
Клиническое исследование влияния конфет с DHA и ARA на улучшение когнитивных функций у детей дошкольного возраста
Клиническое исследование влияния конфет с DHA и ARA на улучшение когнитивных функций у детей дошкольного возраста 2–6 лет
Цель этого интервенционного исследования — оценить эффективность конфет DHA (докозагексаеновая кислота) и ARA (арахидоновая кислота) на когнитивное развитие детей дошкольного возраста (2–6 лет). Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшают ли DHA и ARA Candy когнитивные способности с точки зрения шкалы интеллекта Векслера для детей, 4-е издание, китайская версия (WISC-IV-китайская)?
Исследователи проведут тест WISC-IV-Chinese, строго следуя рекомендациям, и проанализируют баллы, чтобы сделать вывод, эффективны ли DHA и ARA для улучшения когнитивных способностей детей дошкольного возраста.
Участники будут съедать 1-2 конфеты (каждая содержит 100 мг DHA и 100 мг ARA) ежедневно в течение 4 недель подряд и трижды проходить тест WISC-IV-Chinese согласно протоколу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участникам должно быть от 2 до 6 лет.
- Здоровые дети нормального развития, без гендерных ограничений, с соотношением мужского и женского пола более 40%;
- В течение испытательного периода участники соглашаются не принимать никаких лекарств, добавок или других пищевых продуктов, содержащих DHA и ARA;
- Родители или законные опекуны (по крайней мере одна сторона) подписали форму информированного согласия, добровольно участвуя в этом исследовании и соблюдая план исследования;
- Готов не участвовать в других интервенционных исследованиях питания в течение испытательного периода;
- Способен полностью понимать природу, цель, преимущества, потенциальные риски и побочные эффекты этого исследования.
Критерий исключения:
- Аллергия на молочные продукты;
- Выраженная непереносимость молочных продуктов;
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие;
- В период скрининга или в течение последних двух недель употреблял антибиотики;
- В настоящее время принимает терапевтические препараты;
- Доброволец имеет любую из следующих медицинских историй или у него было диагностировано какое-либо из следующих заболеваний по питанию: значительная желудочно-кишечная дисфункция, заболевания печени, почек, эндокринной системы, крови, дыхательных путей или сердечно-сосудистые заболевания, которые могут повлиять на оценку эффектов исследования;
- Страдаете какими-либо желудочно-кишечными нарушениями или желудочно-кишечными заболеваниями. Например, но не ограничиваясь ими: синдром раздраженного кишечника (СРК), энтерит, язвенный колит, целиакия, синдром раздраженного кишечника;
- Имеет историю госпитализации в течение последних 3 месяцев;
- По мнению исследователя, в настоящее время часто употребляют лекарства, которые могут повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта или иммунную систему.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ДГК и АРА конфеты
Водорослевое масло Sibot DHA ARA желеизированные конфеты, каждая содержит DHA 100 мг + ARA 100 мг
|
Участникам необходимо съедать 1-2 конфеты ежедневно в течение 4 недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы WISC-IV-Китайское оценивание за 2 недели
Временное ограничение: базовый день 0, неделя 2
|
Изменение шкалы WISC-IV-китайская (Шкала интеллекта Векслера для детей, 4-е издание, китайская версия).
WISC-IV-Chinese — это индивидуально применяемый и соответствующий нормам инструмент, предназначенный для измерения интеллекта китайских детей.
WISC-IV содержит 10 основных субтестов и пять дополнительных субтестов.
Они суммируются в четыре индекса и один FSIQ, который варьируется от самого низкого (40) до самого высокого (160) баллов.
|
базовый день 0, неделя 2
|
|
Изменение шкалы WISC-IV-Китайское оценивание за 4 недели
Временное ограничение: базовый день 0, неделя 4
|
Изменение шкалы WISC-IV-китайская (Шкала интеллекта Векслера для детей, 4-е издание, китайская версия).
WISC-IV-Chinese — это индивидуально применяемый и соответствующий нормам инструмент, предназначенный для измерения интеллекта китайских детей.
WISC-IV содержит 10 основных субтестов и пять дополнительных субтестов.
Они суммируются в четыре индекса и один FSIQ, который варьируется от самого низкого (40) до самого высокого (160) баллов.
|
базовый день 0, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Conners TRS
Временное ограничение: базовый день 0, неделя 2, неделя 4
|
Изменение показателя TRS (шкала оценки учителей Коннерса, TRS) с течением времени во время вмешательства.
Шкалы рейтинга учителей (TRS) используются для измерения адаптивного и проблемного поведения в дошкольной или школьной среде.
Учителя или другие квалифицированные наблюдатели могут заполнять формы на трех возрастных уровнях: дошкольном (от 2 до 5 лет), детском (от 6 до 11 лет) и подростковом (от 12 до 21 года).
Используемая нами шкала оценки учителей Коннерса представляет собой инструмент из 28 пунктов, используемый для оценки поведения детей, каждый пункт имеет четыре варианта выбора: 0 = совсем не верно (никогда, редко), 1 = совсем немного верно (иногда), 2 = Почти верно (часто, совсем немного) и 3 = Очень верно (очень часто, очень часто).
Общий балл варьируется от 0 до 54; чем меньше балл, тем лучше поведение.
|
базовый день 0, неделя 2, неделя 4
|
|
Количество дней больничного
Временное ограничение: базовый день 0, неделя 2, неделя 4
|
Количество дней отпуска по болезни участников во время вмешательства
|
базовый день 0, неделя 2, неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-RD-06-SBT-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .