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Eine klinische Studie zur Wirkung von DHA- und ARA-Süßigkeiten auf die kognitive Verbesserung bei Kindern im Vorschulalter

3. November 2024 aktualisiert von: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Eine klinische Studie zur Wirkung von DHA- und ARA-Süßigkeiten auf die kognitive Verbesserung bei Vorschulkindern im Alter von 2 bis 6 Jahren

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von DHA (Docosahexaensäure) und ARA (Arachidonsäure)-Bonbons auf die kognitive Entwicklung von Vorschulkindern (2–6 Jahre) zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Verbessert DHA & ARA Candy die kognitiven Fähigkeiten im Hinblick auf die Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage – chinesische Version (WISC-IV – Chinesisch)?

Die Forscher werden das WISC-IV-Chinese unter strikter Einhaltung der Richtlinien durchführen und die Punktzahl analysieren, um zu schließen, ob DHA und ARA wirksam sind, um die kognitiven Fähigkeiten von Vorschulkindern zu verbessern.

Die Teilnehmer essen 4 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 1-2 Süßigkeiten (jedes enthält 100 mg DHA und 100 mg ARA) und absolvieren den WISC-IV-Chinesisch-Test dreimal gemäß dem Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen 2-6 Jahre alt sein
  • Gesunde Kinder mit normaler Entwicklung, ohne Geschlechtseinschränkungen, mit einem Verhältnis von Männern zu Frauen von mehr als 40 %;
  • Während des Testzeitraums verpflichten sich die Teilnehmer, keine Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder andere Ernährungsprodukte einzunehmen, die DHA und ARA enthalten.
  • Eltern oder Erziehungsberechtigte (mindestens eine Partei) haben eine Einverständniserklärung unterzeichnet, in der sie freiwillig an dieser Studie teilnehmen und sich an das Studiendesign halten.
  • Bereit, während des Testzeitraums nicht an anderen interventionellen Ernährungsstudien teilzunehmen;
  • In der Lage, die Art, den Zweck, die Vorteile sowie die potenziellen Risiken und Nebenwirkungen dieser Studie vollständig zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Milchprodukte;
  • Schwere Unverträglichkeit gegenüber Milchprodukten;
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Während des Screening-Zeitraums oder innerhalb der letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen hat;
  • Nimmt derzeit therapeutische Medikamente ein;
  • Der Freiwillige hat eine der folgenden Krankengeschichten oder wurde ernährungsbedingt mit einer der folgenden Krankheiten diagnostiziert: erhebliche gastrointestinale Dysfunktion, Leber-, Nieren-, endokrine, Blut-, Atemwegs- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Bewertung der Auswirkungen der Studie beeinflussen können;
  • Sie leiden unter einer Magen-Darm-Störung oder einer Magen-Darm-Erkrankung. Zum Beispiel, aber nicht beschränkt auf: Reizdarmsyndrom (IBS), Enteritis, Colitis ulcerosa, Zöliakie, Reizdarmsyndrom;
  • Hat in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt;
  • Nach Einschätzung des Forschers werden derzeit häufig Medikamente eingenommen, die die Magen-Darm-Funktion oder das Immunsystem beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: DHA- und ARA-Süßigkeiten
Sibot DHA Algenöl ARA gelainisierte Süßigkeiten, jeweils enthaltend DHA 100 mg + ARA 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: DHA- und ARA-Süßigkeiten
Die Teilnehmer müssen 4 aufeinanderfolgende Wochen lang täglich 1-2 Süßigkeiten essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Maßstabs der WISC-IV-Chinesisch-Bewertung in 2 Wochen
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 2
Änderung der Skala von WISC-IV-Chinesisch (Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage – chinesische Version). Der WISC-IV-Chinese ist ein individuell verwaltetes und normbezogenes Instrument zur Messung der Intelligenz chinesischer Kinder. Der WISC-IV enthält 10 Kernuntertests und fünf zusätzliche Untertests. Diese werden zu einem Vier-Index-Score und einem FSIQ zusammengefasst, der vom niedrigsten (40) bis zum höchsten (160) Punkt reicht.
Basistag 0, Woche 2
Änderung des Maßstabs der WISC-IV-Chinesisch-Bewertung in 4 Wochen
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 4
Änderung der Skala von WISC-IV-Chinesisch (Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, 4. Auflage – chinesische Version). Der WISC-IV-Chinese ist ein individuell verwaltetes und normbezogenes Instrument zur Messung der Intelligenz chinesischer Kinder. Der WISC-IV enthält 10 Kernuntertests und fünf zusätzliche Untertests. Diese werden zu einem Vier-Index-Score und einem FSIQ zusammengefasst, der vom niedrigsten (40) bis zum höchsten (160) Punkt reicht.
Basistag 0, Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TRS-Scores von Conners
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 2, Woche 4
Änderung des TRS-Scores (Conners' Teacher Rating Scale, TRS) im Laufe der Zeit während der Intervention. Die Teacher Rating Scales (TRS) werden verwendet, um adaptives und problematisches Verhalten im Vorschul- oder Schulumfeld zu messen. Lehrer oder andere qualifizierte Beobachter können Formulare in drei Altersstufen ausfüllen: Vorschulalter (2 bis 5 Jahre), Kinder (6 bis 11 Jahre) und Jugendliche (12 bis 21 Jahre). Die von uns verwendete Lehrerbewertungsskala von Conners ist ein 28-Punkte-Instrument zur Beurteilung des Verhaltens von Kindern. Für jeden Punkt stehen vier Auswahlmöglichkeiten zur Verfügung: 0 = Stimmt überhaupt nicht (Nie, Selten), 1 = Nur ein wenig wahr (Gelegentlich), 2 = Ziemlich wahr (oft, ziemlich oft) und 3 = Sehr wahr (Sehr oft, sehr häufig). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54; Je kleiner die Punktzahl, desto besser das Verhalten.
Basistag 0, Woche 2, Woche 4
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: Basistag 0, Woche 2, Woche 4
Anzahl der Krankheitstage der Teilnehmer während der Intervention
Basistag 0, Woche 2, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-RD-06-SBT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung des Studienergebnisses wird über einen öffentlichen Weblink geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Zusammenfassung wird Anfang November 2024 verfügbar sein und es gibt kein Enddatum für die Veröffentlichung, es sei denn, es wird auf weiteres bekannt gegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienergebnis steht der Öffentlichkeit über den folgenden Link zur Verfügung: http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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