Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie om effekten av DHA och ARA-godis på kognitiva förbättringar hos förskolebarn

3 november 2024 uppdaterad av: Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.

En klinisk studie om effekten av DHA och ARA-godis på den kognitiva förbättringen hos förskolebarn 2-6 år gamla

Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten av DHA (docosahexaensyra) & ARA (arakidonsyra) godis på den kognitiva utvecklingen hos förskolebarn (2-6 år). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

- Förbättrar DHA & ARA Candy den kognitiva förmågan när det gäller Wechsler Intelligence Scale for Children 4:e upplagan-kinesisk version (WISC-IV-kinesisk)?

Forskare kommer att administrera WISC-IV-kinesiska enligt riktlinjerna strikt och analysera poängen för att dra slutsatsen om DHA och ARA är effektiva för att förbättra den kognitiva förmågan hos förskolebarn.

Deltagarna kommer att äta 1-2 godis (vardera innehåller 100 mg DHA och 100 mg ARA) dagligen under 4 veckor i följd och ta WISC-IV-kinesiska testet tre gånger enligt protokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Raison Biotech Group Shanghai Lab

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 2-6 år gamla
  • Friska barn med normal utveckling, utan könsbegränsningar, med ett förhållande mellan män och kvinnor på mer än 40 %;
  • Under provperioden samtycker deltagarna till att inte ta några mediciner, kosttillskott eller andra näringsprodukter som innehåller DHA och ARA;
  • Föräldrar eller vårdnadshavare (minst en part) har undertecknat ett formulär för informerat samtycke, frivilligt deltagande i denna studie och i enlighet med studiens design;
  • Villig att inte delta i andra interventionella näringsstudier under försöksperioden;
  • Kan till fullo förstå naturen, syftet, fördelarna och potentiella risker och biverkningar med denna studie.

Exklusions kriterier:

  • Allergisk mot mejeriprodukter;
  • Allvarligt intolerant mot mjölk mejeriprodukter;
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke;
  • Under screeningperioden, eller inom de senaste två veckorna, har använt antibiotika;
  • Tar för närvarande terapeutiska mediciner;
  • Volontären har någon av följande medicinska historier eller har fått en näringsdiagnos med någon av följande sjukdomar: signifikant gastrointestinal dysfunktion, lever, njure, endokrina sjukdomar, blod, andningsvägar eller hjärt-kärlsjukdomar, vilket kan påverka bedömningen av prövningens effekter;
  • Lider av någon gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinal sjukdom. Till exempel, men inte begränsat till: Irritable Bowel Syndrome (IBS), enterit, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarm;
  • Har en historia av sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna;
  • Enligt forskarens bedömning använder man för närvarande ofta mediciner som kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunförsvaret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: DHA & ARA godis
Sibot DHA algolja ARA gelaserad godis, var och en innehåller DHA 100 mg + ARA 100 mg
Deltagare behöver äta 1-2 godis dagligen, under 4 veckor i följd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av skalan för WISC-IV-kinesisk bedömning på 2 veckor
Tidsram: basdag 0, vecka 2
Ändring av skala för WISC-IV-kinesiska (Wechsler Intelligence Scale for Children 4:e upplagan-kinesisk version). WISC-IV-kinesiska är ett individuellt administrerat och normreferat instrument utformat för att mäta intelligens för kinesiska barn. WISC-IV innehåller 10 grundläggande deltester och ytterligare fem deltester. Dessa summeras till ett fyraindexpoäng och en FSIQ, som sträcker sig från de lägsta (40) till de högsta (160) poängen.
basdag 0, vecka 2
Ändring av skalan för WISC-IV-kinesisk bedömning på 4 veckor
Tidsram: basdag 0, vecka 4
Ändring av skala för WISC-IV-kinesiska (Wechsler Intelligence Scale for Children 4:e upplagan-kinesisk version). WISC-IV-kinesiska är ett individuellt administrerat och normreferat instrument utformat för att mäta intelligens för kinesiska barn. WISC-IV innehåller 10 grundläggande deltester och ytterligare fem deltester. Dessa summeras till ett fyraindexpoäng och en FSIQ, som sträcker sig från de lägsta (40) till de högsta (160) poängen.
basdag 0, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av Conners TRS-poäng
Tidsram: basdag 0, vecka 2, vecka 4
Förändring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS ) poäng över tid under interventionen. Teacher Rating Scales (TRS) används för att mäta adaptiva beteenden och problembeteenden i förskolan eller skolan. Lärare eller andra kvalificerade observatörer kan fylla i formulär på tre åldersnivåer - förskola (åldrar 2 till 5), barn (åldrar 6 till 11) och ungdomar (åldrar 12 till 21). Conners' Teacher Rating Scale som vi använde är ett instrument med 28 punkter som används för att bedöma barns beteende, varje objekt har fyra alternativ: 0 = Inte sant alls (aldrig, sällan), 1 = bara lite sant (ibland). 2 = Ganska mycket sant (ofta, ganska lite) och 3 = Mycket sant (mycket ofta, mycket ofta). Den totala poängen varierar från 0 till 54; ju mindre poäng, desto bättre beteende.
basdag 0, vecka 2, vecka 4
Antal sjukskrivningsdagar
Tidsram: basdag 0, vecka 2, vecka 4
Antal sjukskrivningsdagar för deltagare under insatsen
basdag 0, vecka 2, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2024

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 24-RD-06-SBT-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sammanfattningen av studieresultatet kommer att delas via en offentlig webblänk

Tidsram för IPD-delning

Sammandraget kommer att finnas tillgängligt i början av november 2024, och det finns inget slutdatum för delning om inte ytterligare meddelande.

Kriterier för IPD Sharing Access

Studieresultatet är tillgängligt för allmänheten via följande länk http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf

IPD-delning som stöder informationstyp

  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera