- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06532435
En klinisk studie om effekten av DHA och ARA-godis på kognitiva förbättringar hos förskolebarn
En klinisk studie om effekten av DHA och ARA-godis på den kognitiva förbättringen hos förskolebarn 2-6 år gamla
Målet med denna interventionsstudie är att utvärdera effektiviteten av DHA (docosahexaensyra) & ARA (arakidonsyra) godis på den kognitiva utvecklingen hos förskolebarn (2-6 år). Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättrar DHA & ARA Candy den kognitiva förmågan när det gäller Wechsler Intelligence Scale for Children 4:e upplagan-kinesisk version (WISC-IV-kinesisk)?
Forskare kommer att administrera WISC-IV-kinesiska enligt riktlinjerna strikt och analysera poängen för att dra slutsatsen om DHA och ARA är effektiva för att förbättra den kognitiva förmågan hos förskolebarn.
Deltagarna kommer att äta 1-2 godis (vardera innehåller 100 mg DHA och 100 mg ARA) dagligen under 4 veckor i följd och ta WISC-IV-kinesiska testet tre gånger enligt protokollet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara 2-6 år gamla
- Friska barn med normal utveckling, utan könsbegränsningar, med ett förhållande mellan män och kvinnor på mer än 40 %;
- Under provperioden samtycker deltagarna till att inte ta några mediciner, kosttillskott eller andra näringsprodukter som innehåller DHA och ARA;
- Föräldrar eller vårdnadshavare (minst en part) har undertecknat ett formulär för informerat samtycke, frivilligt deltagande i denna studie och i enlighet med studiens design;
- Villig att inte delta i andra interventionella näringsstudier under försöksperioden;
- Kan till fullo förstå naturen, syftet, fördelarna och potentiella risker och biverkningar med denna studie.
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot mejeriprodukter;
- Allvarligt intolerant mot mjölk mejeriprodukter;
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke;
- Under screeningperioden, eller inom de senaste två veckorna, har använt antibiotika;
- Tar för närvarande terapeutiska mediciner;
- Volontären har någon av följande medicinska historier eller har fått en näringsdiagnos med någon av följande sjukdomar: signifikant gastrointestinal dysfunktion, lever, njure, endokrina sjukdomar, blod, andningsvägar eller hjärt-kärlsjukdomar, vilket kan påverka bedömningen av prövningens effekter;
- Lider av någon gastrointestinal dysfunktion eller gastrointestinal sjukdom. Till exempel, men inte begränsat till: Irritable Bowel Syndrome (IBS), enterit, ulcerös kolit, celiaki, irritabel tarm;
- Har en historia av sjukhusvistelse under de senaste 3 månaderna;
- Enligt forskarens bedömning använder man för närvarande ofta mediciner som kan påverka mag-tarmfunktionen eller immunförsvaret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: DHA & ARA godis
Sibot DHA algolja ARA gelaserad godis, var och en innehåller DHA 100 mg + ARA 100 mg
|
Deltagare behöver äta 1-2 godis dagligen, under 4 veckor i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av skalan för WISC-IV-kinesisk bedömning på 2 veckor
Tidsram: basdag 0, vecka 2
|
Ändring av skala för WISC-IV-kinesiska (Wechsler Intelligence Scale for Children 4:e upplagan-kinesisk version).
WISC-IV-kinesiska är ett individuellt administrerat och normreferat instrument utformat för att mäta intelligens för kinesiska barn.
WISC-IV innehåller 10 grundläggande deltester och ytterligare fem deltester.
Dessa summeras till ett fyraindexpoäng och en FSIQ, som sträcker sig från de lägsta (40) till de högsta (160) poängen.
|
basdag 0, vecka 2
|
|
Ändring av skalan för WISC-IV-kinesisk bedömning på 4 veckor
Tidsram: basdag 0, vecka 4
|
Ändring av skala för WISC-IV-kinesiska (Wechsler Intelligence Scale for Children 4:e upplagan-kinesisk version).
WISC-IV-kinesiska är ett individuellt administrerat och normreferat instrument utformat för att mäta intelligens för kinesiska barn.
WISC-IV innehåller 10 grundläggande deltester och ytterligare fem deltester.
Dessa summeras till ett fyraindexpoäng och en FSIQ, som sträcker sig från de lägsta (40) till de högsta (160) poängen.
|
basdag 0, vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av Conners TRS-poäng
Tidsram: basdag 0, vecka 2, vecka 4
|
Förändring i TRS (Conners' Teacher Rating Scale, TRS ) poäng över tid under interventionen.
Teacher Rating Scales (TRS) används för att mäta adaptiva beteenden och problembeteenden i förskolan eller skolan.
Lärare eller andra kvalificerade observatörer kan fylla i formulär på tre åldersnivåer - förskola (åldrar 2 till 5), barn (åldrar 6 till 11) och ungdomar (åldrar 12 till 21).
Conners' Teacher Rating Scale som vi använde är ett instrument med 28 punkter som används för att bedöma barns beteende, varje objekt har fyra alternativ: 0 = Inte sant alls (aldrig, sällan), 1 = bara lite sant (ibland). 2 = Ganska mycket sant (ofta, ganska lite) och 3 = Mycket sant (mycket ofta, mycket ofta).
Den totala poängen varierar från 0 till 54; ju mindre poäng, desto bättre beteende.
|
basdag 0, vecka 2, vecka 4
|
|
Antal sjukskrivningsdagar
Tidsram: basdag 0, vecka 2, vecka 4
|
Antal sjukskrivningsdagar för deltagare under insatsen
|
basdag 0, vecka 2, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Charlie Zhang, MD, Raison Biotech Group
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 24-RD-06-SBT-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .