DHA和ARA糖果对学龄前儿童认知改善作用的临床研究
2024年11月3日 更新者：Shandong Sibote Biotechnology Co., Ltd.
DHA、ARA糖果对2-6岁学龄前儿童认知改善作用的临床研究
这项介入性研究的目的是评估DHA（二十二碳六烯酸）和ARA（花生四烯酸）糖果对学龄前儿童（2-6岁）认知发展的有效性。 它旨在回答的主要问题是：
- DHA & ARA Candy 是否能提高韦克斯勒儿童智力量表第四版-中文版（WISC-IV-中文）的认知能力？
研究人员将严格按照指南进行WISC-IV-Chinese测试，并分析得分，以得出DHA和ARA是否有效提高学龄前儿童认知能力的结论。
参与者每天吃1-2颗糖（每颗含100mg DHA和100mg ARA），连续4周，并按照方案参加WISC-IV-Chinese测试3次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Raison Biotech Group Shanghai Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参加者年龄必须为2-6岁
- 发育正常的健康儿童，无性别限制，男女比例在40%以上；
- 试验期间，参与者同意不服用任何含有DHA和ARA的药物、补充剂或其他营养产品；
- 父母或法定监护人（至少一方）已签署知情同意书，自愿参与本研究并遵守研究设计；
- 愿意在试验期间不参加其他介入营养研究；
- 能够充分理解本研究的性质、目的、益处以及潜在的风险和副作用。
排除标准：
- 对乳制品过敏；
- 对牛奶乳制品严重不耐受；
- 无法提供书面知情同意书；
- 在筛查期间或过去两周内曾使用过抗生素；
- 目前正在服用治疗药物；
- 志愿者有以下病史或经营养学诊断患有以下任何疾病：明显胃肠功能障碍、肝、肾、内分泌、血液、呼吸或心血管疾病，可能影响试验效果的评估；
- 患有任何胃肠功能障碍或胃肠道疾病。 例如但不限于：肠易激综合症(IBS)、肠炎、溃疡性结肠炎、乳糜泻、肠易激综合症；
- 近3个月内有住院史；
- 据研究人员判断，目前经常使用的药物可能会影响胃肠功能或免疫系统。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：DHA & ARA 糖果
Sibot DHA海藻油ARA凝胶糖果，每粒含DHA 100毫克+ARA 100毫克
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参与者每天需要吃 1-2 颗糖果，连续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WISC-IV-中文评估量表两周内变化
大体时间：基准日 0，第 2 周
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WISC-IV-中文（韦克斯勒儿童智力量表第四版-中文版）量表变更。
WISC-IV-Chinese 是一款单独管理、参考常模的工具，旨在测量中国儿童的智力。
WISC-IV 包含 10 个核心子测试和 5 个附加子测试。
这些分数总计为四项指标分数和一项 FSIQ，范围从最低（40）分到最高（160）分。
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基准日 0，第 2 周
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WISC-IV-中文评估量表4周变化
大体时间：基准日 0，第 4 周
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WISC-IV-中文（韦克斯勒儿童智力量表第四版-中文版）量表变更。
WISC-IV-Chinese 是一款单独管理、参考常模的工具，旨在测量中国儿童的智力。
WISC-IV 包含 10 个核心子测试和 5 个附加子测试。
这些分数总计为四项指标分数和一项 FSIQ，范围从最低（40）分到最高（160）分。
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基准日 0，第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Conners TRS 分数的变化
大体时间：基准日 0、第 2 周、第 4 周
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干预期间 TRS（康纳斯教师评定量表，TRS）分数随时间的变化。
教师评定量表 (TRS) 用于衡量学前班或学校环境中的适应性行为和问题行为。
教师或其他合格的观察员可以填写三个年龄段的表格：学前班（2 至 5 岁）、儿童（6 至 11 岁）和青少年（12 至 21 岁）。
我们使用的康纳斯教师评定量表是一个包含28个项目的工具，用于评估儿童的行为，每个项目有四个选项：0=完全不真实（从不，很少），1=只是有点真实（偶尔）， 2 = 非常正确（经常、相当多），3 = 非常正确（非常经常、非常频繁）。
总分范围从0到54；分数越小，行为越好。
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基准日 0、第 2 周、第 4 周
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病假天数
大体时间：基准日 0、第 2 周、第 4 周
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干预期间参与者的病假天数
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基准日 0、第 2 周、第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Charlie Zhang, MD、Raison Biotech Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年6月25日
初级完成 (实际的)
2024年8月10日
研究完成 (实际的)
2024年8月10日
研究注册日期
首次提交
2024年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月29日
首次发布 (实际的)
2024年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月3日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究结果的摘要将通过公共网络链接共享
IPD 共享时间框架
摘要将于 2024 年 11 月上旬提供，除非另行通知，否则共享没有结束日期。
IPD 共享访问标准
公众可通过以下链接获取该研究结果：http://www.raisonbiotech.com/Data/24-RD-06-SBT-001-Abstract.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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